Skip to main content

FDA accepterar ansökan för marknadsgodkännande av PD-1-hämmaren MK-3475 vid malignt melanom

Pressmeddelande   •   Maj 08, 2014 15:18 CEST

MK-3475 är klassificerad som ”Break Through Therapy” av amerikanska FDA och har tidigare beviljats ”Rolling submission” vilket innebär att FDA får data att bedöma allt eftersom de tas fram. MSD meddelar att ansökan för marknadsgodkännande vid behandling av malignt melanom nu är komplett och accepterad av FDA.

MK-3475 kommer att prövas inom FDAs ”Accelerated Approval Program” vilket innebär att prövningsförfarandet genomförs snabbare än normalt. Besked väntas om godkännande eller ej senast den 28e oktober 2014 enligt detta förfarande (PDUFA date). MK-3475 kan därmed bli det första immunonkologiska läkemedlet i klassen PD-1-hämmare som godkänns.

Ansökan om marknadsgodkännande i Europa förväntas lämnas in till europeiska läkemedelsmyndigheten EMA under 2014.

För detaljerad information vänligen se:

Merck Announces FDA Acceptance for Review of MK-3475 Biologics License Application for Advanced Melanoma

Om MK-3475
Många tumörer kan undvika immunsystemet genom en mekanism som använder det hämmande kontrollproteinet PD-1. MK-3475 är ett läkemedel under utveckling. Det är ett mycket selektiv substans  riktad mot PD-1 som syftar till att återställa immunsystemets naturliga förmåga att känna igen och söka upp cancerceller genom att selektivt blockera bindningen av två av PD-1-proteinets ligander (PD-L1 och PD-L2).

Genom att blockera PD-1 gör MK-3475 det möjligt för kroppen att aktivera immunsystemets cancermålsökande T-celler, eller enklare uttryckt så blockeras en mekanism som annars bromsar immunsystemet.

MK-3475 studeras för närvarande i flera kliniska prövningar som beräknas rekrytera över 3 000 patienter med olika former av cancer, däribland: blåscancer, kolorektalcancer, magsäckscancer, cancer i huvud och hals, icke-småcellig lungcancer, trippelnegativ bröstcancer och blodcancer. Ytterligare prövningar av både monoterapi och kombinationsterapi med andra cancerbehandlingar planeras.


För ytterligare information, vänligen kontakta:
Niclas Carlsson, Informationschef/Public Affairs Manager, MSD 
Mobil: +46 8 578 136 49
E-post: niclas.carlsson@merck.com

MSD är ett ledande globalt hälso-och sjukvårdsföretag som arbetar för att göra skillnad för många människor världen över. I USA och Kanada är företaget känt under namnet Merck.

Vi har en bred produktportfölj av receptbelagda och receptfria läkemedel, vacciner samt veterinärmedicinska läkemedel och företaget är representerat i mer än 140 länder.

MSD i Sverige har cirka 200 anställda och kontoret ligger i Sollentuna. Vi marknadsför läkemedel och genomför kliniska prövningar inom bland annat följande sjukdomsområden: kardiologi, immunologi, diabetes, infektionssjukdomar, astma/allergi, kvinnohälsa, cancer, dermatologi och centrala nervsystemets sjukdomar.