Skip to main content

Femårsdata visar bibehållen minskning av symtom på aktiv ankyloserande spondylit hos patienter som fått Simponi

Pressmeddelande   •   Jun 14, 2013 09:00 CEST

Långtidsdata visade på nyttan med Simponi (golimumab) genom förbättrad fysisk funktion och rörelseförmåga. GO-RAISE är en randomiserad, placebokontrollerad fas 3-studie som visade att behandling med TNF-hämmaren Simponi (golimumab) gav varaktig förbättring av sjukdomssymtom, fysisk funktion och rörlighet hos patienter med aktiv ankyloserande spondylit (AS), tidigare kallad Bechterews sjukdom. Dessa nya uppföljningsdata från GO-RAISE-studien rapporterades i veckan av prövarna vid årskongressen 2013 för EULAR (European League Against Rheumatism) i Madrid.

– Den varaktiga symtomlindringen under fem års observation är uppmuntrande både för läkare och patienter, säger prövningsledaren Jurgen Braun, M.D., chefsläkare vid Rheumazentrum Ruhrgebiet och professor i reumatologi vid Freie Universität Berlin. Data bekräftar långtidseffekten av månatlig behandling med golimumab och visar dessutom en gynnsam nytta-riskprofil som överensstämmer med tidigare rapporterade resultat för golimumab efter två års behandling och med andra anti-TNF-behandlingar.

I GO-RAISE-studien (Golimumab - A Randomized Study in Ankylosing Spondylitis Subjects of a Novel Anti-TNF mAB Injection (SC) Given Every Four Weeks) randominserades patienterna till placebo, Simponi 50 mg eller Simponi 100 mg. De patienter som randomiserades till placebo fick byta till Simponi 50 mg vecka 16 eller vecka 24. Vecka 104, efter avblindning och enligt prövarens beslut, kunde patienter som fått Simponi 50 mg istället få Simponi 100 mg och patienter som fått Simponi 100 mg få sänka sin dos till 50 mg. Av de 356 patienter som ursprungligen randomiserades utvärderas 254 efter fem år (placebo: n = 61, Simponi 50 mg: n = 94, Simponi 100 mg: n = 98). Såväl lindringen av tecken och symtom på AS som förbättringen av fysisk funktion och rörelseförmåga kvarstod under fem år. Simponi 50 mg och Simponi 100 mg visade dessutom acceptabla säkerhetsprofiler, i överensstämmelse med tidigare studieresultat och andra anti-TNF-behandlingar, och inga skillnader observerades mellan de båda doserna.

Förbättringarna av ASAS-kriterierna för bedömning av AS från SpondyloArthritis International Society kvarstod under fem år. Procentandelen med partiell remission enligt ASAS-kriterierna i varje studiearm var följande:
Placebogruppen som bytte till Simponi vecka 16 eller vecka 24 (24 av 61 patienter: 43 procent)
Simponi 50 mg (48 av 94 patienter: 51 procent)
Simponi 100 mg (38 av 98 patienter: 39 procent)

I ytterligare analyser inom GO-RAISE rapporterade prövarna också att patienter som fick Simponi visade varaktig förbättring under de fem åren enligt BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index), BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) och BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index).

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Tryggve Ljung, medicinsk direktör, MSD
Mobil: +46 (0) 705-45 28 66
E-post: tryggve.ljung@merck.com

Om GO-RAISE
GO-RAISE, en randomiserad, placebokontrollerad fas 3-studie, omfattade 356 patienter med aktiv ankyloserande spondylit. Av de 356 patienter som randomiserades till subkutana injektioner med Simponi 50 mg eller 100 mg eller placebo var fjärde vecka fortsatte 254 patienter att få behandling under 252 veckor. Det primära effektmåttet var andelen patienter som uppnått ASAS 20 vecka 14. Vecka 16 fick de patienter som randomiserats till placebo och visade otillräckligt svar byta till Simponi 50 mg. Vecka 24 fick de patienter som fortfarande fick placebo byta till Simponi 50 mg. Patienterna fick fortsätta med den dubbelblinda behandlingen fram till vecka 100, och långtidsuppföljningen inleddes vecka 104. Efter avblindningen vecka 104 och enligt prövarens bedömning tilläts en höjning av den ursprungliga dosen av Simponi (50 mg till 100 mg) eller en sänkning (100 mg till 50 mg), och samtidigt behandling med DMARD, kortikosteroid och NSAID kunde justeras.

De patienter som avbröt studien (n = 101) gjorde det på grund av oönskade händelser (n = 33, motsvarande 9 procent), utebliven effekt (n = 35, motsvarande 10 procent) eller av andra skäl (n = 22, motsvarande 6 procent). 11 patienter (3 procent) deltog inte i uppföljningen och en patient fick ingen behandling. Simponi tolererades i allmänhet väl under fem år. Allvarliga oönskade biverkningar (SAE) observerades hos 17 procent av patienterna i den grupp som fick Simponi 50 mg, hos 25 procent av patienterna i den grupp som fick Simponi 100 mg och hos 22 procent av alla patienter som behandlades med Simponi. Ett dödsfall inträffade: en patient (Simponi 50 mg) avled på grund av B-cellslymfom efter tre år i studien, som följdes av cancer i bukspottkörteln.

Om ankyloserande spondylit
Ankyloserande spondylit (AS) är en del av det kliniska spektrum som nu kallas axial spondyloartrit. Det är den vanligaste inflammatoriska spinala sjukdomen bland de reumatiska sjukdomarna och debuterar ofta med symtom på inflammatorisk ryggsmärta före 30 års ålder. I svåra fall kan sjukdomen leda till sammanväxning av ryggkotorna och strukturell skada på höftleder och andra leder. Ankyloserande spondylit feldiagnostiseras ofta som "bara ryggont" eller odifferentierad artrit. Den är en systemisk inflammatorisk sjukdom som förutom ryggraden kan påverka inre organ som ögonen, huden, och tarmarna, perifera leder samt muskel- och senfästen. Ungefär 0,25-0,50 procent av Sveriges befolkning har ankyloserande spondylit. Tidig diagnostik och behandling får hög prioritet i Socialstyrelsen riktlinjer för rörelseorganens sjukdomar som publicerades förra året. [1]

[1] Socialstyrelsen. Nationella riktlinjer för rörelseorganens sjukdomar 2012.


Om Simponi
Simponi® (golimumab) är en human monoklonal antikropp som är målriktad på och neutraliserar TNF-alfa (tumörnekrosfaktor alfa), ett protein som när det överproduceras i kroppen på grund av kroniska inflammatoriska processer kan orsaka inflammation och skador på skelettben, brosk och vävnad. Simponi tillhör gruppen TNF-hämmare. Det är godkänt för och har god effekt på tre allvarliga inflammationssjukdomar som reumatoid artrit/ledgångsreumatism, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit/Bechterews sjukdom. Simponi bidrar till att snabbt dämpa den inflammatoriska reaktionen, att nedbrytningen av lederna bromsas och att funktionsförmågan förbättras.

Simponi tas en gång i månaden som subkutan injektion, dvs. som en insulinpenna, under huden. SIMPONI finns i form av en förfylld injektionspenna, SmartJect. Den är anpassad för reumatiker och Reumatikerförbundet har testat och godkänt SmartJect som lätthanterad för personer med nedsatt handfunktion. SIMPONI finns även som förfylld injektionsspruta.

Simponi ska inte användas av patienter med aktiv tuberkulos, svåra infektioner såsom sepsis och opportunistiska infektioner, patienter med medelsvår eller svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) samt för patienter som är överkänsliga mot Simponi eller mot något av dess hjälpämnen. Svåra infektioner (tex blodförgiftning, lunginflammation och tuberkulos), olika cancerformer (som tex lymfom och melanom), ny eller förvärrad hjärtsvikt, neurologiska biverkningar, autoimmuna tillstånd, hematologiska reaktioner och överkänslighetsreaktioner har observerats vid användning av TNF-hämmare, bland annat Simponi. Kvinnor i fertil ålder ska använda lämpligt preventivmedel för att förhindra graviditet och använda dem i minst 6 månader efter avslutad behandling. Användning av Simponi under graviditet och amning rekommenderas ej.

Biverkningar rapporterade i frekvens större än 1/100 patienter är: övre luftvägsinfektioner, bakteriella infektioner, virusinfektioner, bronkit, sinuit, ytliga svampinfektioner,anemi, allergiska reaktioner, autoantikroppar, depression, insomnia, yrsel, parestesi, huvudvärk, hypertension, förstoppning, dyspepsi, magmärtor, illamående, ASAT- och ALAT-höjningar, alopeci, dermatit, pruritus, utslag, feber, asteni, reaktion vid injektionsstället, försämrad läkning, obehag i bröstet.

För fullständig information se www.fass.se

Johnson & Johnson innehar marknadsrättigheterna för SIMPONI inom EU under namnet Janssen Biologics BV. Merck/MSD har exklusiva marknadsrättigheter för SIMPONI i Europa, Ryssland och Turkiet.

Om MSD
MSD är ett ledande globalt hälso-och sjukvårdsföretag som arbetar för att göra skillnad för många människor världen över. I USA och Kanada är företaget känt under namnet Merck. Vi har en bred produktportfölj av receptbelagda och receptfria läkemedel, vacciner samt veterinärmedicinska läkemedel och företaget är representerat i mer än 140 länder.

MSD i Sverige har cirka 240 medarbetare och kontoret ligger i Sollentuna. Vi marknadsför läkemedel och genomför kliniska prövningar inom bland annat följande sjukdomsområden: kardiologi, immunologi, diabetes, infektionssjukdomar, astma/allergi, kvinnohälsa, cancer, dermatologi och centrala nervsystemets sjukdomar. Läs mer på www.msd.se Följ oss: www.twitter.com/MSDSverige

Bifogade filer

PDF-dokument