Skip to main content

JANUVIA och sulfonureiden glimepirid gav jämförbara blodsockersänkningar

Pressmeddelande   •   Sep 21, 2010 09:52 CEST

Patienter med typ 2-diabetes som fick JANUVIA® (sitagliptin) som tilläggsbehandling gick även ner i vikt och hade signifikant färre fall av hypoglykemi jämfört med patienter som fick glimepirid som tillägg. Detta enligt nya data som presenterats vid EASDs (European Association for the Study of Diabetes) årliga kongress som nu pågår i Stockholm.

Resultat från en 30-veckors multinationell studie visar att tillägg med DPP-4-hämmaren JANUVIA till befintlig metforminterapi medförde sänkningar av blodsockernivån i nivå med tillägg med glimepirid, en sulfonureid som ofta används av patienter med typ 2-diabetes. Studien, som presenterades vid EASDs (European Association for the Study of Diabetes) årliga kongress, visade också att behandling med JANUVIA + metformin var associerat med signifikant färre hypoglykemiska händelser och med viktnedgång jämfört med behandling med glimepirid + metformin.[i]

-       Hur riskerna med hypoglykemi och viktuppgång ska hanteras är betydelsefulla överväganden när läkaren väljer mellan läkemedel för patienter med typ 2-diabetes, vilket gör att det är viktigt att ha tillgång till data om olika behandlingsregimer”, säger Barry J Goldstein, M.D., Ph.D., vice president Clinical Research, Merck Research Laboratories
-       I den här studien av patienter som behandlades med metformin ledde tillägg med JANUVIA till sänkta blodsockernivåer i nivå med tillägg med en sulfonureid, och var dessutom associerat med viktnedgång och mindre hypoglykemi jämfört med sulfonureiden.

Studiens syfte vara att utvärdera säkerhet och effekt vid tillägg med JANUVIA till befintlig behandling med metformin bland patienter med typ 2-diabetes och jämföra det med tillägg med glimepirid. I en population med ett HbA1C[1] på i medeltal 7,5 procent vid baslinjen sågs blodsockersänkningar för JANUVIA som var i nivå med dem för glimepirid (förändring i medeltal från baslinjen -0,47 procent respektive -0,54 procent; ingen signifikant skillnad).  22 procent av patienterna som behandlades med glimepirid rapporterade hypoglykemi jämfört med sju procent i gruppen som fick tillägg av JANUVIA.

Hypoglykemi, eller låg blodsockernivå, uppkommer när glukosnivån i blodet sjunker för mycket för att klara kroppens behov.[ii] Hypoglykemi kan uppkomma hos patienter med typ 2-diabetes, ibland i samband med behandling med vissa läkemedel. Symtomen på hypoglykemi kan variera från milda till svåra, och omfatta huvudvärk, sömnighet, svaghet, yrsel, förvirring, irritabilitet, hunger, ökad puls, svettning och en känsla av nervositet.

Som DPP-4-hämmare fungerar JANUVIA på ett glukosberoende sätt (det vill säga vid förhöjd blodsockernivå) och stimulerar betaceller i bukspottkörteln att frisätta insulin och minska leverns överproduktion av glukos.  Sulfonureider, som glimepirid, fungerar på ett glukosoberoende sätt (det vill säga oberoende av blodsockernivån) och stimulerar bukspottkörteln att utsöndra mer insulin,[iii],[iv] en mekanism som har associerats med en ökad risk för hypoglykemi.[v]

JANUVIA är en selektiv DPP-4-hämmare som tas en gång dagligen, JANUVIA förstärker det naturliga kroppsliga system som kallas inkretinsystemet och bidrar till att reglera blodsockernivån genom att öka halten av de aktiva hormonerna GLP-1 och GIP. Behandling med JANUVIA 100 mg en gång dagligen hämmar DPP-4 under hela doseringsintervallet, 24 timmar. JANUVIA var det första preparatet i klassen perorala DPP-4-hämmare som godkändes. JANUVIA är godkänt i över 90 länder, och hittills har mer än 24 miljoner recept förskrivits av sitagliptin enbart i USA, och många fler världen över.[vi]

Fakta om studien
Denna randomiserade dubbelblindstudie utfördes på patienter med diabetes mellitus typ 2 med bristande glykemisk kontroll (HbA1C 6,5 till 9,0 procent) samtidigt som de stod på en stabil metformindos (>1 500 mg/dag) i mer än 12 veckor. Efter en inledande tvåveckorsperiod med placebo randomiserades 1 035 patienter till antingen sitagliptin 100 mg en gång dagligen (n=516) eller glimepirid 1 mg/dag (upptitrerat till en möjlig maxdos på 6 mg/dag baserat på i förväg uppställda kriterier) (n=519) som tillägg till befintlig metforminterapi i 30 veckor. Den primära analysen byggde på ”non-inferiority”, det vill säga den utvärderade om JANUVIA inte var sämre än glimepirid vad gällde sänkning av HbA1C från baslinjen i vecka 30 hos de deltagare som följt protokollet (per protocol, PP-population).

Efter 18 veckor var medeldosen glimepirid 2,1 mg/dag.  Efter 30 veckor hade tillägg med JANUVIA (n=443) medfört en sänkning av HbA1C från i medeltal 7,5 procent vid baslinjen, vilket var i nivå med glimepirid (n=436) (förändringen i medeltal från baslinjen var -0,47 procent för JANUVIA, -0,54 procent för glimepirid; en skillnad mellan grupperna på 0,07 procent [95 % CI: -0,03, 0,16]).

En större andel av de patienter som behandlades med glimepirid än JANUVIA uppnådde ett HbA1C på mindre än 7,0 procent i vecka 30 (59,6 procent respektive 52,4 procent [oddskvot 0,65; 95 % CI: 0,47, 0,90]).

Det fanns ingen skillnad i medelförändring från baslinjen avseende fasteplasmaglukos för JANUVIA och glimepirid (-0,8 mmol/L respektive -0,9 mmol/L).

 

Glimepirid associerades med ett signifikant större antal hypoglykemiska episoder jämfört med behandling med JANUVIA

Hypoglykemi rapporterades för en signifikant större andel av de patienter som fick glimepirid (22,0 procent) än för de patienter som fick JANUVIA (7,0 procent) (p<0,001).

Under den 30 veckor långa behandlingsperioden rapporterades 460 episoder med hypoglykemi bland 114 patienter som behandlades med glimepirid jämfört med 73 episoder bland 36 patienter som behandlades med JANUVIA.

Patienter som behandlades med JANUVIA erhöll en viktnedgång på 0,8 kg, medan patienter som fick glimepirid fick en viktuppgång på 1,2 kg, en signifikant mellangruppsskillnad på 2,0 kg (p<0,001) (95 % CI, -2,3, -1,6).

 

Fakta om JANUVIA

JANUVIA är indicerat som monoterapi för patienter med diabetes mellitus typ 2 för att förbättra den glykemiska kontrollen i de fall där enbart kost och motion inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans; som kombinationsterapi med metformin där kost och motion plus metformin inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll; som kombinationsterapi med en sulfonureid i de fall där kost och motion tillsammans med maximal tolererbar dos av en sulfonureid inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans; som kombinationsterapi med en PPARγ-agonist (tiazolidindion) i de fall där en PPARγ-agonist är lämplig och kost och motion tillsammans med en PPARγ-agonist inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll; som trippel kombinationsterapi tillsammans med en sulfonureid och metformin i de fall där kost och motion tillsammans med kombinationsbehandling med dessa två läkemedel inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll; och i kombination med en PPARγ-agonist och metformin i de fall där en PPARγ-agonist är lämplig och kost och motion tillsammans med kombinationsbehandling med dessa två läkemedel inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll. JANUVIA är också indicerat som tilläggsbehandling till insulin (med eller utan metformin) i de fall där kost och motion tillsammans med en stabil insulindos inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll.

 

JANUVIA är kontraindicerat för patienter som är överkänsliga för någon av substanserna i denna produkt. JANUVIA bör inte användas av patienter med typ 1-diabetes eller för behandling av diabetisk ketoacidos.  När sitagliptin användes som tillägg till en sulfonureid eller till insulin ökade incidensen av hypoglykemi mer än vid behandling med placebo. För att minska risken för hypoglykemi kan en lägre dos sulfonureid eller insulin övervägas.  På grund av begränsad erfarenhet bör patienter med måttlig till svår njurinsufficiens inte behandlas med JANUVIA. JANUVIA rekommenderas inte för behandling av barn under 18 år eftersom data om säkerhet och effekt saknas. JANUVIA bör inte användas under graviditet eller amning.

MSD
MSD är ett ledande globalt hälso-och sjukvårdsföretag som arbetar för att göra skillnad för många människor världen över. I USA och Kanada är företaget känt under namnet  Merck. Vi har en bred produktportfölj av receptbelagda och receptfria läkemedel, vacciner samt veterinärmedicinska läkemedel och företaget är representerat i mer än 140 länder.

MSD i Sverige har cirka 250 anställda och kontoret ligger i Sollentuna. Vi  marknadsför läkemedel och genomför kliniska prövningar inom bland annat följande sjukdomsområden: kardiologi, immunologi, diabetes, infektionssjukdomar, astma/allergi, kvinnohälsa, cancer, dermatologi och centrala nervsystemets sjukdomar.

Läs mer på www.msd.se

[1]
HbA1C är ett mått på en persons medelblodglukosvärde under en period på två till tre månader.

[i]
Sitagliptin compared with glimepiride provides similar efficacy with weight loss and less hypoglycaemia when added to metformin therapy in patients with type 2 diabetes mellitus, presented at the  Association for the Study of Diabetes annual meeting, 20-24 September 2010, Stockholm, Sweden

[ii]
http://diabetes.niddk.nih.gov/dm/pubs/hypoglycemia/

[iii]
Endocr Pract Vol 13 (Suppl 1) May/June 2007

[iv]
Pharmacological interventions that directly stimulate or modulate insulin secretion from pancreatic beta-cell. Fundamental & Clinical Pharmacology Vol 19 Issue 6. November 2005: 647-656

[v]
Hypoglycemia in Type 2 Diabetes. Diabetes Care Vol 28, No 12, December 2005

[vi]
IMS Health, NPA™ Weekly, TRxs, week-ending October 20, 2006 through week-ending June 11, 2010

MSD och Schering-Plough är dotterbolag till det globala hälso- och sjukvårdsföretaget Merck & Co., Inc.

Vi har en bred produktportfölj av både receptbelagda och receptfria läkemedel, vacciner och veterinärmedicin, och vi arbetar för att göra skillnad för många människor världen över.

MSD och Schering-Plough går i Sverige samman under namnet MSD. De svenska kontoren ligger i Sollentuna och Stockholm och har tillsammans cirka 300 anställda.

I Sverige marknadsför det nya MSD läkemedel och genomför kliniska prövningar inom bland annat följande sjukdomsområden: kardiologi, immunologi, diabetes, infektionssjukdomar, astma/allergi, kvinnohälsa, cancer, dermatologi och centrala nervsystemets sjukdomar. Läs mer på www.msd.se