Skip to main content

MSD får positivt CHMP-utlåtande för elbasvir/grazoprevir för behandling av kronisk hepatit C hos vuxna

Pressmeddelande   •   Maj 30, 2016 08:42 CEST

Europeiska läkemedelsverkets vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP, gav idag ett positivt utlåtande och rekommenderar EU-kommissionen att godkänna läkemedlet Zepatier®(elbasvir/grazoprevir). Utlåtandet gäller för behandling av kronisk hepatit C hos vuxna. Om EU-kommissionen senare i år beslutar enligt rekommendationen ger det MSD så kallad CMA (central marknadsauktoritet) under en gemensam etikett som gäller i de 28 EU-länderna såväl som Island, Lichtenstein och Norge. CHMP:s rekommendation innebär att vi kan se fram emot EU-kommissionens beslut i mitten av 2016. Nu intensifieras förberedelserna för att kunna tillhandahålla elbasivir/grazoprevir i de europeiska länderna för i slutet av 2016 eller första kvartalet 2017.

– Vi är mycket nöjda med CHMP:s rekommendation som innebär att vi snart kan erbjuda ett nytt behandlingsalternativ för patienter med Hepatit C, säger Ulf Janzon, Policy & kommunikationsdirektör på MSD.

Data som ligger till grund för rekommendationen

Det positiva utlåtandet från CHMP för elbasvir/grazoprevir baseras på åtta kliniska studier utförda på cirka 2000 patienter med kronisk hepatit C-infektion i mer än 20 länder. Sammantaget utvärderade dessa studier effektivitet och säkerhet av elbasvir/grazoprevir i olika grupper av genotyp 1-och 4-infekterade patienter. Studierna omfattade tidigare obehandlade patienter, patienter som inte svarat på behandling med pegylerat interferon och ribavirin samt patienter med hiv-infektion eller komplikationer som exempelvis cirros. Dessutom studerades genotyp 1-infekterade patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning i dialys och patienter som tidigare behandlats utan resultat med pegylerat interferon och ribavirin i kombination med en hepatit C-virus NS3/4A proteashämmare (boceprevir, simeprevir eller telaprevir).

Läs mer i det amerikanska pressmeddelandet

Om Zepatier

MSD har en nästan 30-årig historia av att utveckla innovativa lösningar för människor med kronisk hepatit C. Zepatier® är en kombinationstablett som består av NS5A-hämmaren elbasvir (50 mg) och NS3/4A-proteashämmaren grazoprevir (100 mg) som tas en gång dagligen. Elbasvir/grazoprevir ska inte användas vid måttlig eller svår leversjukdom (Child-Pugh B eller C).

Om hepatit C

Kronisk hepatit C-infektion är en sjukdom som kan orsaka allvarliga och långsiktiga hälsoproblem för patienter till exempel nedsatt leverfunktion, leversvikt eller levercancer. Infektionen orsakas av ett virus som sprids via blod och är idag en sjukdom som går att bota hos många patienter. Smittämnet är globalt sett mycket vanligt, men förekomsten i Sverige är förhållandevis låg.

För medicinsk information vänligen kontakta:

Gunbritt Lagerbäck,
Medicinsk rådgivare,
MSD
E-post: gunbritt.lagerbaeck@merck.com
Mobil: 076-1330002

I 125 år har MSD varit ett forskningsintensivt företag som i samverkan med hälso- och sjukvården upptäcker, utvecklar och förser samhället med läkemedel och tjänster som förbättrar människors hälsa. Vi investerar årligen cirka 6,5 miljarder dollar i forskning och utveckling.

Som ett ledande globalt hälso- och sjukvårdsföretag arbetar vi på MSD för att göra skillnad för många människor världen över. I USA och Kanada är företagsnamnet Merck & Co. Inc., Kenilworth, NJ, USA. Vi har en bred produktportfölj av receptbelagda läkemedel, vacciner samt veterinärmedicinska läkemedel och företaget är representerat i mer än 140 länder.

MSD i Sverige har cirka 170 medarbetare med kontor i Hagastaden, ett internationellt kluster som växer fram kring Karolinska Institutet och universitetssjukhuset Nya Karolinska Solna. Hagastaden är ett kluster där akademi, sjukvård och företagande kan utvecklas tillsammans och bli ett nav för forskning och utveckling inom life science i Stockholm.

MSD marknadsför läkemedel och genomför kliniska prövningar inom bland annat följande behandlingsområden: kardiologi, immunologi, diabetes, infektionssjukdomar, astma/allergi, kvinnohälsa, cancer, dermatologi och centrala nervsystemets sjukdomar. Sedan flera år har MSD fler patienter i kliniska prövningar i Sverige än något annat företag.

Bifogade filer

PDF-dokument