Skip to main content

Ny behandling av ulcerös kolit godkänd i Europa

Pressmeddelande   •   Sep 25, 2013 08:41 CEST

Europeiska Läkemedelsmyndigheten, EMA, utökar indikationen för TNF-hämmaren Simponi (golimumab) och godkänner den för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter där konventionell behandling inte haft tillräcklig effekt. Simponi är sedan tidigare godkänt för behandling av ett antal reumatiska sjukdomar. Läkemedlet blir nu den första subkutana TNF-hämmaren för patienter med ulcerös kolit som, efter en introduktionsdosering, endast behöver tas var fjärde vecka.

Ulcerös kolit är en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom som leder till blödningar i tjock- och ändtarmens slemhinnor. Vanliga symtom är återkommande smärtsamma och blodiga diarréer. Trötthet, minskad aptit och viktnedgång är också vanligt hos patienter med ulcerös kolit.

Den aktiva substansen, golimumab, verkar genom att blockera funktionen hos ett protein som kallas TNF-alfa, ett protein som är inblandat i inflammationsprocessen. Därigenom kan inflammationen dämpas så att tarmen kan börja läka och fungera mer normalt igen.

– Godkännandet av Simponi för behandling av ulcerös kolit är väldigt positivt och innebär ett viktigt tillskott till behandlingsarsenalen för den här gruppen kroniskt sjuka patienter. I takt med att behandlingen blir allt mer individualiserad ökar behovet av fler effektiva läkemedel att välja på, säger Jonas Halfvarson, docent och överläkare inom gastroenterologi vid Universitetssjukhuset i Örebro.

Indikation
EMA:s beslut om utökad indikation innebär att läkemedlet nu blir tillgängligt för vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som svarat otillräckligt på  konventionell behandling eller som ej tålt denna behandling. Sedan tidigare är Simponi godkänt för behandling av de reumatiska sjukdomarna reumatoid artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit.

Godkännandet baseras på effekt- och säkerhetsdata från internationella kliniska fas III-studier genomförda på sammanlagt över 1 000 patienter med ulcerös kolit. I studierna ingick även svenska patienter. Studieresultaten visade god effekt för golimumab, både vad gäller inledande behandling för att snabbt bromsa sjukdomsförloppet och underhållsbehandling.

Läs mer om studierna här:

Subcutaneous Golimumab Induces Clinical Response and Remission in Patients With Moderate to Severe Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2013 Jun 2.

Subcutaneous Golimumab Maintains Clinical Response in Patients with Moderate-To-Severe Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2013 Jun 13.

Om ulcerös kolit
Ulcerös kolit är en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom som leder till blödningar i tjocktarmens slemhinna. Vad som orsakar inflammationen är okänt, men ulcerös kolit är delvis ärftligt och kan leda till cancer i tjocktarmen. Varje år drabbas mellan 500 och 1 000 svenskar av sjukdomen, som vanligtvis debuterar vid 15-35 års ålder. Totalt lider cirka 30 000 personer i Sverige av ulcerös kolit. Vanliga symtom är återkommande perioder med blodiga och/eller slemblandade diarréer samt magsmärtor. Trötthet, minskad aptit och viktnedgång är exempel på andra mer allmänna symtom som kan drabba dessa patienter.

Om Simponi
SIMPONI® (golimumab) är ett biologiskt läkemedel som tillhör gruppen TNF-hämmare. Läkemedlet är sedan tidigare godkänt för och har god effekt på tre allvarliga inflammationssjukdomar: reumatoid artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit. Simponi används till vuxna med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som svarat otillräckligt på konventionell behandling och bidrar till att dämpa den inflammatoriska reaktionen i tarmen.

TNF-hämmare har en potent effekt på kroppens immunförsvar vilket även innebär att det är vanligt med biverkningar, varav vissa kan vara allvarliga. Därför måste patienten följas noggrant avseende risk för exempelvis infektioner, maligniteter och andra tillstånd som kan påverkas av ett förändrat immunförsvar. Simponi bör undvikas vid vaccinering med levande vaccin, ska inte användas av patienter med tuberkulos eller annan allvarlig infektion, eller av patienter med måttlig till svår hjärtsvikt.

För fullständig information om biverkningar och andra varningar, se www.fass.se.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Niclas Carlsson 
Informationschef/Public Affairs Manager, MSD 
Mobil: +46 (0)73 342 27 42

E-post: niclas.carlsson@merck.com