Skip to main content

Ny studie visar att tidig insättning av REMICADE behandling är effektiv vid ulcerös kolit

Pressmeddelande   •   Feb 28, 2011 09:00 CET

Behandling med TNF-hämmaren REMICADE® (infliximab) visar god effekt vid behandling av måttlig till svår ulcerös kolit hos patienter som inte svarat på kortisonbehandling. Signifikant fler patienter som fick REMICADE i kombination med azatioprin blev symtomfria och var utan behov av kortisonbehandling, jämfört med patienter som endast behandlades konventionellt med azatioprin. Dessutom uppvisades redan efter 16 veckor positiva resultat i form av utläkning av den inflammerade tarmslemhinnan.

Studien, kallad UC SUCCESS, presenterades i fredags vid den internationella ”6th Congress of the European Crohn´s and Colitis Organisation” i Dublin, Irland.

– Det är imponerande data som presenteras. De tyder på att patienter som tidigare ej behandlats med azatioprin och som inte svarat på kortisonbehandling får god effekt av kombinationsbehandling med REMICADE och azatioprin. En viktig aspekt är att förekomsten av utläkt tarmslemhinna var hög i REMICADE-grupperna. Detta vet vi minskar risken för att behöva operera bort tjocktarmen och är långsiktigt mycket viktigt för patienten, säger Jonas Halfvarson, docent och överläkare inom gastroenterologi vid Universitetssjukhuset i Örebro.

De 329 patienter som ingick i den randomiserade, dubbelblinda kliniska studien hade måttlig till svår ulcerös kolit och hade inte blivit symtomfria av kortisonbehandling. Den stora majoriteten av patienterna hade inte tidigare behandlats med azatioprin. Därtill fanns en liten grupp av patienter som avslutat behandling med azatioprin minst tre månader innan studien påbörjades. Patienterna delades in i tre behandlingsgrupper som gavs antingen REMICADE och azatioprin som kombinationsbehandling, enbart REMICADE eller enbart azatioprin. Efter 16 veckor utvärderades det primära effektmåttet symtomfrihet utan behov av kortisonbehandling, så kallad kortisonfri remission.

Av de patienter som fick kombinationsbehandling REMICADE och azatioprin var 40 procent i kortisonfri remission efter 16 veckor. Av de patienter som endast behandlades med azatioprin var andelen som blev symtomfria utan behov av kortisonbehandling 24 procent (p<0,05) och för patienter som behandlades med enbart REMICADE var siffran 22 procent (p=ns vs azatioprin i monoterapi).

Resultaten från UC SUCCESS visar också att fler patienter som behandlades med REMICADE, i kombination med azatioprin, uppnådde klinisk effekt och läkning av tarmslemhinnan jämfört med dem som fick enbart azatioprin.

– Denna studie visar fördelen med att inkludera REMICADE i behandlingen av patienter med måttlig till svår ulcerös kolit som inte längre svarar på kortisonbehandling. Resultaten är mycket betydelsefulla för många patienter som lever med sjukdomen. De visar att tidig behandling med REMICADE kan vara att föredra framför ett mer avvaktande förhållningssätt, säger Tryggve Ljung, medicinsk direktör, MSD.

Säkerhetsprofilen var likvärdig i de tre patientgrupperna och i linje med den som gäller för REMICADE.

Om Ulcerös kolit
Ulcerös kolit är en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom som leder till sår i tjocktarmens slemhinna. Om endast ändtarmen är inflammerad kallas sjukdomen proktit. Vad som orsakar inflammationen är okänt men ulcerös kolit är delvis ärftligt och kan leda till cancer i tjocktarmen. Varje år drabbas mellan 500 och 1 000 svenskar av sjukdomen, som vanligtvis debuterar i 15-30-årsåldern. Totalt lider cirka 30 000 personer i Sverige av ulcerös kolit. Vanliga symtom är återkommande perioder med blodiga och/eller slemblandade diarréer samt magsmärtor. Trötthet, minskad aptit och viktnedgång är exempel på andra mer allmänna symtom som kan drabba dessa patienter. Även barn kan drabbas av ulcerös kolit. De kan då få försämrad livskvalitet, då de bland annat riskerar att inte växa normalt på längden.

Om studien UC SUCCESS
UC SUCCESS (Schering Ulcerative Colitis Comparative & Efficacy Safety Study) är en 94-veckors randomiserad, dubbelblind kontrollerad klinisk studie i två delar. Del 1, med primär endpoint vid 16 veckor, jämförde effektivitet och säkerhet med REMICADE som monoterapi eller i kombination med azatioprin, jämfört med azatioprin som monoterapi för att uppnå kortisonfri remission hos patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (såsom det definieras enligt Mayo-skalan ≥ 6), vilka svarat otillräckligt på kortisonbehandling och inte tidigare behandlats med azatioprin alternativt avbrutit behandling med azatioprin minst tre månader innan inkludering i studien.
Del 2 av studien undersökte graden av återfall hos patienter med kortisonfri remission vilka behandlades med REMICADE som antingen intermittent eller underhållsbehandling.
I november 2008 avbröts den randomiserade uttagningen till del 2 av studien. En incidens högre än förväntat av allvarliga infusionsreaktioner observerades i den intermittenta behandlingskohorten i en annan studie av patienter med psoriasis (RESTORE II) vilket ledde till att den studien avslutades.
Baserat på likheterna i studiernas upplägg avseende patienterna under intermittent behandling i RESTORE II och del 2 i denna studie, beslöts att av säkerhetsskäl avvakta med del 2 av UC SUCCESS.
I oktober 2009 fattades beslutet att avbryta studien helt. Vid den tidpunkten tilläts patienter som deltagit i del 1 av studien att fullfölja sin behandling i 16 veckor. Totalt 239 patienter deltog i studien och de delades slumpvis upp i tre olika behandlingsgrupper. I den första behandlades patienterna med 2,5 mg/kg azatioprin tillsammans med placebo, i den andra fick de 5mg/kg REMICADE tillsammans med placebo, i den tredje fick de 5mg/kg REMICADE tillsammans med 2,5 mg/kg azatioprin. Efter åtta veckor fick de patienter som enbart stod på azatioprin och som inte uppvisade en minskning enligt Mayo-skalan med minst en enhet, gå över till behandling med 5mg/kg REMICADE efter 8, 10 och 14 veckor.
Det primära effektmåttet med studien var kortisonfri remission efter 16 veckor (Mayo score ≤ 2). De sekundära effektmåtten var att uppnå klinisk effekt (en minskning i Mayoscore på ≥3 poäng och ≥30 procent lägre än utgångsvärdet) och utläkt tarmslemhinna (Mayo endoskopiscore 0 eller 1).
Patienterna i de tre grupperna var likvärdiga vid studiens start. Medianåldern var 37 år och ålderspannet sträckte sig mellan 18 och 69 år. De baselinevärden (enligt Mayo-skalan) som studien utgick från var följande: 8.50 (0.15) för de patienter som sedan enbart behandlades med azatioprin, 8.08 (0.15) för de patienter som enbart behandlades med REMICADE och 8.54 (0.15) för de patienter som behandlades med REMICADE och azatioprin i kombination.
De biverkningar som uppkom efter åtta veckor var liknande i alla de tre grupperna och var de förväntade för patienter som behandlas med REMICADE och azatioprin.

Om REMICADE
REMICADE (infliximab) är en TNF-hämmare som tillhör gruppen biologiska läkemedel. REMICADE binder och neutraliserar ett specifikt protein i kroppen som kallas TNF, vilket är involverat i inflammationen.

Remicade (infliximab, Rx, F) är en TNF-hämmare, 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Doseringen varierar för de olika indikationsområdena:
• Reumatoid artrit • Psoriasisartrit • Ankyloserande spondylit • Psoriasis • Crohns sjukdom (även fistulerande) • Ulcerös kolit • Crohns sjukdom hos barn.
Kontraindikationer: Patienter med anamnes på överkänslighet mot infliximab, mot andra murina proteiner eller mot något av hjälpämnena. Patienter med tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis, abscesser, och opportunistiska infektioner. Patienter med måttlig eller svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV).
(SPC januari 2011). För ytterligare information om bl.a. effekt och säkerhet, se produktresumé och pris på www.fass.se

Om MSD
MSD är ett ledande globalt hälso-och sjukvårdsföretag som arbetar för att göra skillnad för många människor världen över. I USA och Kanada är företaget känt under namnet Merck.
Vi har en bred produktportfölj av receptbelagda och receptfria läkemedel, vacciner samt veterinärmedicinska läkemedel och företaget är representerat i mer än 140 länder.

MSD i Sverige har cirka 250 anställda och kontoret ligger i Sollentuna. Vi marknadsför läkemedel och genomför kliniska prövningar inom bland annat följande sjukdomsområden: kardiologi, immunologi, diabetes, infektionssjukdomar, astma/allergi, kvinnohälsa, cancer, dermatologi och centrala nervsystemets sjukdomar. Läs mer på www.msd.se