Nytt hopp för patienter som opererats för malignt melanom när Keytruda återigen rekommenderas

Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har gett positivt CHMP-utlåtande för Keytruda^® (pembrolizumab) som tilläggsbehandling hos vuxna med melanom som genomgått kirurgi. EU-kommissionen väntas fatta beslut under hösten 2018.

Pembrolizumab rekommenderas att godkännas som tilläggsbehandling hos vuxna med melanom som har lymfkörtelinvolvering efter att de genomgått fullständig kirurgisk resektion.

– Detta ger nytt hopp för patienter som opererats för malignt melanom där risken för återfall i sjukdomen är betydande, säger Thomas Walz, onkolog och medicinsk direktör inom onkologi för MSD Norden och Baltikum.

Minskad risk för återfall

Rekommendationen att godkänna pembrolizumab bygger på data från studien Keynote-054 som är en dubbelblind fas III-studie där pembrolizumabs effekt och säkerhet jämfört med placebo, undersökts vid behandling av komplett resekterat malignt melanom i stadium III med hög risk. I januari i år meddelade MSD och EORTC (European Organisation for Treatment of Cancer) att studien mötte sitt primära effektmått, återfallsfri överlevnad (RFS), och att den visar på en signifikant fördel för de patienter som behandlats med pembrolizumab jämfört med placebo.

Behandling efter kirurgi nu möjlig i Sverige

Adjuvant behandling, det vill säga tilläggsbehandling efter radikal kirurgi, är inte etablerad vid malignt melanom i Sverige. Fram till nu har patienter som genomgått kirurgi för malignt melanom endast erbjudits uppföljning men det har inte funnits någon behandling att erbjuda vilket är standard bland annat efter kirurgi vid bröstcancer.

Keynote-054 visar att immunterapin pembrolizumab minskar risken för återfall efter operation av högriskmelanom. Bland patienter som lottats till att få tilläggsbehandling, eller adjuvant, behandling med läkemedlet efter operationen var 75 procent i livet utan återfall efter ett år. Motsvarande siffra i placebogruppen var 61 procent.

Läs mer i det amerikanska pressmeddelandet från vårt moderbolag

Om pembrolizumab
Många tumörer kan undvika immunsystemet genom en mekanism som använder det hämmande kontrollproteinet PD-1. Pembrolizumab är en humaniserad monoklonal antikropp som blockerar interaktionen mellan PD-1-receptorn och dess ligander, PD-L1 och PD-L2. Genom att selektivt binda till och blockera PD-1-receptorn återställer pembrolizumab immunsystemets naturliga förmåga att känna igen och söka upp cancerceller. Det är kroppens cancermålsökande T-celler som blir återaktiverade, eller enklare uttryckt så blockeras en mekanism som annars bromsar immunsystemet. Pembrolizumab är godkänt för behandling av vuxna patienter med:

• avancerat (inoperabelt eller metastaserat) malignt melanom
• lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC efter kemoterapi då patientens tumörer uttrycker PD-L1. Patienter med mutationer i EGFR eller ALK ska även ha erhållit målstyrd behandling
• metastaserad NSCLC med ett högt PD-L1-uttryck om patienten inte har mutationer i EGFR eller ALK
• metastaserad NSCLC av icke-skivepiteltyp i kombination med kemoterapi om patienten inte har mutationer i EGFR eller ALK
• recidiverande eller refraktär klassiskt Hodgkins lymfom (cHL) som inte svarat på autolog stamcellstransplantation (ASCT) och behandling med brentuximabvedotin (BV), eller som inte är lämpade för transplantation och inte svarat på BV
• lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi
• lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer som inte är lämpade för cisplatinbaserad kemoterapi och vars tumörer uttrycker PD-L1 ≥ 10 enligt metoden Combined Positive Score (CPS)
• recidivierande eller metastaserad skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) med ett högt PD-L1-uttryck och progression under eller efter avslutad platinabaserad kemoterapi

Läs mer om pembrolizumab på fass.se