Skip to main content

Nytt läkemedel för konvertering av akut förmaksflimmer nu godkänt i EU

Pressmeddelande   •   Sep 06, 2010 08:20 CEST

BRINAVESS® (vernakalant) har nu godkänts i EU, inkluderat Sverige för konvertering av nyligen debuterat förmaksflimmer till sinusrytm hos vuxna.  BRINAVESS är det första läkemedlet i en ny klass, som framför allt påverkar hjärtats förmak. Studier visar att BRINAVESS snabbt kan återställa förmaksflimmer till normalrytm. En mediantid till konvertering på 10 minuter medför snabbare behandlingsmöjlighet för patienterna. BRINAVESS finns även omnämnt i de nyligen presenterade riktlinjerna för förmaksflimmer från den europeiska kardiologföreningen (ESC).[1]

Den intravenösa beredningen har nu godkänts av den europeiska läkemedelsmyndigheten för snabb konvertering, eller återställande av normal hjärtrytm, hos vuxna patienter med akut förmaksflimmer.

– Det här är det första nya preparatet av denna typ av läkemedel på mycket länge och det är ett intressant läkemedel för det är effektivt och förefaller sakna de allvarliga biverkningar som finns hos andra preparat, säger Mårten Rosenqvist, professor och överläkare på Kardiologiska kliniken, Södersjukhuset i Stockholm.

Förmaksflimmer är den vanligaste hjärtrytmrubbningen. Ungefär 150 000 svenskar lider av förmaksflimmer med en ökad risk att drabbas av stroke, hjärtsvikt och död.[2] För att åstadkomma normal hjärtrytm vid förmaksflimmer kan antingen elkonvertering, en elektrisk stöt mot bröstet, eller konvertering med läkemedel användas. I Sverige är den idag vanligaste behandlingen elkonvertering. När farmakologisk konvertering görs kan man använda amiodaron.

I studier har BRINAVESS intravenöst visat signifikant bättre effekt än amiodaron intravenöst, gällande att snabbt konvertera till sinusrytm. Mer än hälften, 51,7 procent av patienterna fick normal hjärtrytm med BRINAVESS inom 90 minuter efter påbörjad behandling, jämfört med endast 5 procent av patienterna som behandlades med amiodaron.

– Ju snabbare patienterna kommer tillbaks till normal hjärtrytm desto bättre och möjligheten att få bestående resultat med bibehållen normal hjärtrytm ökar avsevärt, säger Mårten Rosenqvist.

– Med BRINAVESS får sjukvården nya möjligheter att snabbt kunna behandla patienter som har akuta och kraftiga besvär av sitt förmaksflimmer. Tack vare den nya verknings-mekanismen hos BRINAVESS med påverkan framförallt på förmaken har BRINAVESS potential att ge färre allvarliga rytmbiverkningar än nuvarande antiarytmiska läkemedel.  Detta är ett viktigt tillskott i behandlingsarsenalen inom hjärta/kärl och det gagnar en stor patientgrupp, säger Claude Guiron, medicinsk rådgivare, MSD. 


Fakta om BRINAVESS

Den intravenösa beredningen har nu godkänts av den europeiska läkemedelsmyndigheten för snabb konvertering, eller återställande av normal hjärtrytm, hos vuxna patienter med akut förmaksflimmer. Indikationen är snabb konvertering av nyligen debuterat förmaksflimmer till sinusrytm hos vuxna patienter: för patienter med akut förmaksflimmer under sju dagar eller kortare tid och som inte genomgått operation, och för hjärtopererade patienter med förmaksflimmer i tre dagar eller kortare tid.

Den orala beredningsformen är i fas II-stadiet och utvecklas för användning som daglig underhållsbehandling för bevarande av normal hjärtrytm hos patienter med förmaksflimmer.

 Kontraindikationer:

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Patienter med svår aortastenos, patienter med systoliskt blodtryck <100 mmHg och patienter med hjärtsvikt motsvarande funktionsklass NYHA III och NYHA IV.

Patienter med förlängd QT-tid (okorrigerad >440 msec), eller svår bradykardi, dysfunktion i sinusknutan eller AV-block II typ 2 och AV-block III vid frånvaro av pacemaker.

Användning av intravenösa rytmkontrollerande läkemedel (antiarytmika klass I och klass III) inom 4 timmar före administrering av BRINAVESS.

Akut koronara syndrom (inklusive hjärtinfarkt) de senaste 30 dagarna.

 

Fakta om studier

EU-godkännandet av vernakalant bygger på tre randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade fas III-studier (ACT I, ACT II, ACT III) samt en jämförande studie mot annan läkemedelsbehandling, AVRO-studien*. I ACT I och III gavs vernakalant till sammanlagt 390 hemodynamiskt stabila, vuxna patienter med akut förmaksflimmer (tre timmar till sju dagar) och jämfördes sedan med placebo. I ACT I och III mättes effekten av vernakalant i att konvertera patienter till normal hjärtrytm, med en duration av minst en minut, inom 90 minuter från terapistart. I ACT I fick 51,0 procent av patienterna behandlade med vernakalant hjärtrytmen konverterad från förmaksflimmer till normal hjärtrytm, jämfört med 4,0 procent av patienterna som fick placebo (n=74 respektive 3; p<0.0001). I ACT III, var resultatet 51,2 procent med vernakalant att jämföra med 3,6 procent för placebogruppen (n=44 respektive 3; p<0.0001). Mediantiden från omslag till normal hjärtrytm var tio minuter efter infusionsstart baserat på sammanslagna resultat från ACT I- och ACT III-studierna.

I ACT II undersöktes effekterna av vernakalant eller placebo hos 150 patienter med förmaksflimmer med en duration på tre timmar till 72 timmar, och med debut av förmaksflimret 24 timmar till sju dagar efter by-pass operation eller klaffoperation. I studien konverterade 47,0 procent till normal hjärtrytm med vernakalant jämfört med 14,0 procent för de placebobehandlade patienterna (p=0,0001).

I AVRO- studien jämfördes konverteringsförmågan till normal hjärtrytm dels med vernakalant och dels med amiodaron; 116 patienter med akut förmaksflimmer (tre till 48 timmar) fick vernakalant och 116 patienter fick amiodaron. Amiodaron gavs som infusion under två timmar (5 mg/kg under en timme, följt av en timmes infusion med 50 mg). Primärt effektmått var den andel patienter som fick återställd hjärtrytm, mätt från en minut upp till 90 minuter. Behandling med vernakalant konverterade 51,7 procent av patienterna till normal hjärtrytm jämfört med 5,2 procent för amiodaron vid 90 minuter (p<0,0001). 

* AVRO står för Active-Controlled, Multi-Center Study of Vernakalant Injection versus Amiodarone in Subjects with Recent Onset Atrial Fibrillation.

 

Fakta om förmaksflimmer

Förmaksflimmer leder vanligtvis till snabb hjärtfrekvens eller puls, hjärtklappning, andfåddhet och svaghet samt ökad risk för blodproppsbildning i hjärtat. Om en blodpropp i förmaket lämnar hjärtat och når hjärnan kan patienten drabbas av stroke. Risken för att en patient med förmaksflimmer ska drabbas av stroke är upp till sju gånger högre än för befolkningen i allmänhet.1

Ungefär 150 000 patienter i Sverige beräknas ha förmaksflimmer.2 Under de senaste 20 åren har dessutom sjukhusinläggning för förmaksflimmer ökat med 66 procent oberoende av förändringar för kända riskfaktorer.[3]

BRINAVESS® has been developed in the European Union by MSD and Cardiome Pharma Corp.   


MSD

MSD är ett ledande globalt hälso-och sjukvårdsföretag som arbetar för att göra skillnad för många människor världen över. I USA och Kanada är företaget känt under namnet  Merck. Vi har en bred produktportfölj av receptbelagda och receptfria läkemedel, vacciner samt veterinärmedicinska läkemedel och företaget är representerat i mer än 140 länder.

MSD i Sverige har cirka 250 anställda och kontoret ligger i Sollentuna. Vi marknadsför läkemedel och genomför kliniska prövningar inom bland annat följande sjukdomsområden: kardiologi, immunologi, diabetes, infektionssjukdomar, astma/allergi, kvinnohälsa, cancer, dermatologi och centrala nervsystemets sjukdomar.

Läs mer på www.msd.se

 
About Cardiome Pharma Corp.

Cardiome Pharma Corp. is a product-focused drug development company dedicated to the advancement and commercialization of novel treatments for disorders of the heart and circulatory system. Läs mer på www.cardiome.se

 

[1] European  Society of Cardiology  guidelines 2010, Drugs and doses for pharmacological conversion of recent-onset AF

[2] AURICULA; årsrapport 2008, www.ucr.uu./se/auricula

3.ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation. A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines. 2006