Skip to main content

Nytt läkemedel mot bipolär sjukdom

Pressmeddelande   •   Sep 08, 2010 08:00 CEST

EU har godkänt SYCREST® (asenapin) för behandling av medelsvåra till svåra maniska episoder hos personer med bipolär sjukdom. Godkännandet baseras på kliniska studier av totalt cirka 1300 patienter med bipolär sjukdom.

SYCREST innehåller den aktiva substansen asenapin och är ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel som i studier visat god effekt mot de maniska episoderna av bipolär sjukdom. Bipolär sjukdom kallades tidigare manodepressiv sjukdom och drabbar ungefär en procent av befolkningen.

Effekten av SYCREST har visats i flera studier, bland annat i två dubbelblinda randomiserade korttidsstudier på tre veckor där SYCREST jämfördes med placebo och monoterapi med olanzapin. Asenapin visade en signifikant bättre effekt på att minska de maniska symtomen över treveckorsperioden jämfört med placebo, och visade även jämförbar effekt med olanzapin. Skillnaden i effekt mellan asenapin och placebo var statistiskt signifikant redan efter två dagars behandling.

Dessa registreringsstudier har följts upp för att utvärdera fortsatt effekt och säkerhet i upp till 12 veckor. Studietiden har sedan förlängts ytterligare för att utvärdera säkerheten under ett helt års behandling.

SYCREST har också visat ha ett stort värde som tillägg till litium eller valproat hos patienter med otillräckligt svar på dessa behandlingar. I en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie gav ett tillägg av asenapin en signifikant bättre reduktion av de maniska symtomen jämfört med den grupp patienter som fortsatte behandlas med enbart litium eller valproat. Effekten var tydlig efter både tre och tolv veckors behandling.

De vanligaste biverkningarna av SYCREST som sågs hos ungefär tio procent av patienterna var sömnighet och oro. SYCREST kan liksom övriga antipsykotika hos vissa patienter ge en ökad aptit och viktökning. I korttidsstudierna var andelen patienter som fick en kliniskt signifikant viktökning (≥7 % viktuppgång) 6,5 procent för asenapin jämfört med 0,6 procent i placebogruppen. Då man kombinerat data från både kort- och långtidsstudier var den genomsnittliga viktökningen för patienter som behandlats med asenapin 0,8 kg.

SYCREST beräknas finnas tillgängligt för patienter första halvåret 2011.

  

Fakta om bipolär sjukdom

Bipolär sjukdom, även känt som manodepressiv sjukdom, är en kronisk episodisk sjukdom som kännetecknas av manier och/eller depressioner eller en kombination av båda dessa tillstånd. Bipolär sjukdom drabbar cirka en procent av befolkningen.


Om SYCREST

SYCREST® (asenapin) är en sublingual tablett (5 mg, 10 mg) som är godkänd för behandling av medelsvåra till svåra maniska episoder hos patienter med bipolär I-sjukdom hos vuxna.


Om MSD


MSD är ett ledande globalt hälso-och sjukvårdsföretag som arbetar för att göra skillnad för många människor världen över. I USA och Kanada är företaget känt under namnet Merck. Vi har en bred produktportfölj av receptbelagda och receptfria läkemedel, vacciner samt veterinärmedicinska läkemedel och företaget är representerat i mer än 140 länder.

MSD i Sverige har cirka 250 anställda och kontoret ligger i Sollentuna. Vi marknadsför läkemedel och genomför kliniska prövningar inom bland annat följande sjukdomsområden: kardiologi, immunologi, diabetes, infektionssjukdomar, astma/allergi, kvinnohälsa, cancer, dermatologi och centrala nervsystemets sjukdomar.
Läs mer på www.msd.se