Skip to main content

REMICADE ges utökat godkännande - fler med svår tarmsjukdom kan få tillgång till effektiv behandling

Pressmeddelande   •   Maj 05, 2011 09:00 CEST

Europeiska kommissionen utökar nu indikationen för TNF-hämmaren REMICADE (infliximab) för patienter med Crohns sjukdom. Efter att det biologiska läkemedlet REMICADE under flera år har varit godkänt för behandling av patienter med svår Crohns sjukdom utökas nu godkännandet till att gälla även för patienter med måttlig grad av sjukdomen. Detta möjliggör att REMICADE nu kan sättas in tidigare i sjukdomsförloppet.

REMICADE godkänns för behandling av patienter med måttlig Crohns sjukdom som inte svarat på kortison och/eller immunodämpande behandling, alternativt är intoleranta eller  har medicinska kontraindikationer mot sådan behandling.

– Det här innebär att inte bara de svåraste formerna av sjukdomen nu kan behandlas med Remicade. Det är ett klart bidrag till förbättrad behandling och ett gott stöd för många av oss doktorer i vårt arbete. Indikationsutökningen har en klar klinisk betydelse, säger Sven Almer, docent och universitetsöverläkare vid mag- tarmmottagningen vid Universitetssjukhuset i Linköping.

Crohns sjukdom är en kronisk inflammation av tarmens slemhinna. I Sverige lever cirka 25 000 människor med sjukdomen, ungefär lika många män som kvinnor. Varje år insjuknar cirka 800 personer(1) i Sverige och trenden är att allt fler drabbas. Sjukdomen debuterar oftast vid 15-35 års ålder, men även barn insjuknar i Crohns sjukdom.

EU-godkännandet baseras på en granskning av flera studier, inklusive SONIC, (Study of Biologic and Immunomodulator Naive Patients in Crohn's) (2), där REMICADE jämfördes mot azatioprin hos patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom. Studien visade att signifikant fler patienter som behandlades med REMICADE i kombination med azatioprin eller REMICADE som monoterapi uppnådde kortisonfri remission och komplett tarmslemhinneläkning jämfört med patienter som enbart fått azatioprin.

Studier har också visat att läkt tarmslemhinna är en prognostisk faktor för bibehållen kortisonfri remission.(3) Med läkt tarmslemhinna kan också fler undvika kirurgi.(4)

– Det är mycket glädjande att REMICADE ges en utökad indikation. Det innebär att fler patienter med Crohns sjukdom nu kan få ta del av fördelarna av att behandlas tidigare  med

1 Lapidus, Läkartidningen nr 45, 2009, volym 106:2980-82

2 Colombel JF, et al. NEJM 2010; 362: 1383-95

3 Baert et al. Gastroenterology 2010;138:463–468

4 Schnitzler F et al. Inflamm Bowel Dis 2009;15:1295–1301

Remicade och kan undvika onödigt lidande säger Tryggve Ljung, medicinsk direktör på
MSD.

Om Crohns sjukdom
Crohns sjukdom är en inflammation av tarmens slemhinna. Inflammationen kan angripa hela tarmen men drabbar oftast nedre delen av tunntarmen och tjocktarmen. Orsaken till Crohns sjukdom är fortfarande okänd men infektion, nedsatt immunförsvar, ärftliga anlag och miljö kan vara möjliga orsaker. I Sverige lever cirka 25 000 människor med sjukdomen, ungefär lika många män som kvinnor . Varje år insjuknar omkring 800 och trenden är att allt fler insjuknar. Sjukdomen debuterar oftast vid 15-35 års ålder, men även barn insjuknar i Crohns sjukdom. Barn kan få kraftigt försämrad livskvalitet då de till exempel riskerar att inte växa normalt, få försenad pubertetsutveckling.

Sjukdomen är kronisk och uppträder i sjukdomsperioder, så kallade skov. För vissa patienter kan det gå år utan besvär medan andra har en mycket aktiv sjukdom som kräver mer intensiv behandling.

Om REMICADE
Läkemedlet Remicade (infliximab) är en human monoklonal antikropp som tillhör gruppen biologiska läkemedel. Remicade binder och neutraliserar ett specifikt protein i kroppen,  TNF, som är involverad i inflammationen. Ökad mängd av TNF är vanligt vid inflammatoriska sjukdomar som reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit. Remicade är en TNF-antikropp, som kan förhindra de skadliga effekterna av TNF och som bromsar den inflammatoriska processen. Remicade kallas därmed TNF-hämmare.

Remicade är godkänt i EU, inkluderat Sverige för behandling av svår aktiv Crohns sjukdom sedan 1999 och indikationen har nu utökats till behandling av patienter med måttlig Crohns sjukdom som inte svarat på kortison och/eller immunodämpande behandling, alternativt är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer mot sådan behandling.

Sedan fem år tillbaka är Remicade godkänt för behandling av måttlig till svår ulcerös kolit.

Remicade är den enda TNF-hämmare som är godkänd för alla dessa indikationer: reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, psoriasis och psoriasisartrit.
Remicade är även godkänt för behandling av barn med svår Crohns sjukdom.

Remicade är världens mest förskrivna TNF-hämmare. Drygt 1 300 000 människor runt om i världen har behandlats med Remicade de senaste 17 åren. Remicade ges som en intravenös infusion av sjukvårdspersonal, en gång varannan månad.

Remicade ska inte användas av: Patienter med anamnes på överkänslighet mot  infliximab, mot andra murina proteiner eller mot något av hjälpämnena. Patienter med tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis, abscesser, och opportunistiska infektioner. Patienter med måttlig eller svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV).
Patienter ska testas för HBV infektion innan behandling med Remicade påbörjas.

För ytterligare information om bl.a. effekt och säkerhet och pris, se produktresumé på www.fass.se

Om MSD
MSD är ett ledande globalt hälso-och sjukvårdsföretag som arbetar för att göra skillnad för många människor världen över. I USA och Kanada är företaget känt under namnet Merck. Vi har en bred produktportfölj av receptbelagda och receptfria läkemedel, vacciner samt veterinärmedicinska läkemedel och företaget är representerat i mer än 140 länder.

MSD i Sverige har cirka 250 anställda och kontoret ligger i Sollentuna. Vi marknadsför läkemedel och genomför kliniska prövningar inom bland annat följande  sjukdomsområden:
kardiologi, immunologi, diabetes, infektionssjukdomar, astma/allergi, kvinnohälsa, cancer,  dermatologi och centrala nervsystemets sjukdomar.
Läs mer på www.msd.se

Centocor Ortho Biotech, Inc har utvecklat REMICADE och innehar  marknadsföringstillstånd inom EU under namnet Janssen Biologics BV. Merck/MSD har exklusiva marknadsrättigheter för REMICADE i Europa, Ryssland och Turkiet.