Skip to main content

REMICADE överlägset enbart metotrexat behandling vid måttlig till svår plackpsoriasis

Pressmeddelande   •   Okt 25, 2011 08:00 CEST

Resultat från en 26-veckors, randomiserad, öppen multicenterstudie i fas IIIB visade att patienter med måttlig till svår plackpsoriasis som behandlades med REMICADE® (infliximab) uppnådde större förbättring av sjukdomen än de patienter som fick metotrexat (MTX). Studien visade också att patienter i MTX- gruppen, som i studievecka 16 gick över till REMICADE, hade uppnått samma grad av förbättring i studievecka 26 som dem som behandlades med REMICADE under hela studien.  Resultaten av RESTORE1 publicerades nyligen i British Journal of Dermatology.[1]

Psoriasis är en ärftlig och kronisk autoimmun sjukdom. Psoriasis har länge setts som en hudsjukdom men idag vet vi att det är en allvarig systemsjukdom som kan drabba flera organ i kroppen. Det är en av våra vanligaste folksjukdomar och förekommer hos ungefär 3 procent av hela Sveriges befolkning och idag är 250 000 - 300 000 personer drabbade av psoriasis.

RESTORE1 utvärderade effekten och säkerheten för REMICADE jämfört med MTX hos 868 vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis. Signifikant fler patienter som behandlades med REMICADE, 78 procent (508/653) jämfört med MTX - gruppen, 42 procent (90/215) uppnådde PASI 75, dvs. minst 75 % förbättring vecka 16, jämfört mot värdena vid start av studien enligt skalan Psoriasis Area and Severity [PASI]), p<0,001, vilket var det primära effektmåttet i studien. Redan vecka 2 observerades en signifikant skillnad mellan grupperna i PASI 75 och skillnaden kvarstod under studiens 26 veckor. Vecka 26 hade 77 procent (502/653) av patienterna som behandlades med REMICADE respektive 31 procent (66/215) av patienterna i MTX-gruppen uppnått PASI 75, p<0,001. Mediantiden till PASI 75 var signifikant kortare i gruppen som behandlades med REMICADE, 46 dagar jämfört med 127 dagar i MTX-gruppen, p <0,0001.

– Resultatet bekräftar väldigt väl tidigare studier och den kliniska erfarenheten vi har av att infliximab är mycket mer effektivt än metotrexat. RESTORE1 är dock den första studien som så entydigt visar dessa skillnader i förbättring mätt med PASI som i sin tur med tydlighet visar att infliximab har en helt annan potential än metotrexat, säger Peter Berg, överläkare, avdelningen för dermatologi och venereologi, Karolinska Universitetssjukhuset.

– RESTORE1 visar också att patienterna upplevde bättre livskvalitet med infliximab, vilket gör att många patienter är positiva till att byta behandling. I praktiken ger även infliximab sannolikt bättre följsamhet eftersom det ges under kontrollerade former på sjukhus och därmed även regelbunden uppföljning, säger Peter Berg.

Studieresultaten visade dessutom att andelen patienter som uppnådde PASI 50, minst 50 procent förbättring av PASI-poängen och PASI 75 var högre hos de patienter som behandlades med REMICADE jämfört med MTX-gruppen vid samtliga besök, p<0,001. Svarsfrekvensen för PASI 90 (minst 90 % förbättring av PASI-poängen, jämfört mot värdena vid studiestart) var på samma sätt signifikant högre, p<0,05 hos dem som behandlades med REMICADE vid alla tidpunkter utom vecka 2.

Patienter som hade otillräckligt svar vecka 16 (definierat som högst 50 % förbättring av PASI eller intolerans mot MTX) bytte behandling. Av de patienter som bytte från MTX till REMICADE uppnådde 73 procent PASI 75 vecka 26, jämfört med 11 procent (1/9) av dem som bytte från REMICADE till MTX. Vecka 18 och 22 hade totalt 24 procent respektive 60 procent av de patienter som bytte till REMICADE uppnått PASI 75, jämfört med 0 respektive 11 procent av dem som gick över från REMICADE till MTX. Ingen patient av dem som bytte från REMICADE till MTX-gruppen uppnådde PASI 90 vid något besök efter vecka 16 jämfört med 48 procent av dem som gick över till REMICADE.

De viktigaste sekundära effektmåtten i studien var andelen patienter som uppnådde PASI 75 vecka 26 och fullständig remission (PGA-poäng 0) eller minimal sjukdom (PGA-poäng 1) enligt läkarens bedömning av PGA scores, vecka 16 och 26. Av patienterna som behandlades med REMICADE hade 76 procent och 73 procent PGA-poängen 0 eller 1 vecka 16 respektive 26, vilket ska jämföras med 38 procent och 28 procent av patienterna i MTX-gruppen vecka 16 respektive 26  (alla jämförelser p<0,001). Andelen patienter som uppnådde PGA-poängen 0 eller 1 efter byte av behandling var större för patienter som bytte från MTX till REMICADE än vice versa, 30 procent mot 0 procent, vecka 18, 71 procent mot 11 procent vecka 22 och 75 procent mot 22 procent vecka 26.

Andra rön från studien visade att behandling med REMICADE ledde till bättre hälsorelaterad livskvalitet.


OM RESTORE1
Studien RESTORE1 inkluderade vuxna patienter som hade haft diagnosen måttlig till svår plackpsoriasis i minst 6 månader med psoriasis på minst 10 procent av den totala kroppsytan (BSA) och som hade en PASI-poäng ≥ 12 vid baseline. Patienter som uppfyllde dessa kriterier och som inte tidigare hade behandlats med REMICADE eller MTX randomiserades (3:1) till att få intravenösa infusioner av REMICADE (5 mg/kg vecka 0, 2, 6, 14 och 22) eller peroralt MTX (15 mg/vecka under de första 6 veckorna, ökat till 20 mg/vecka för patienter med resultat under PASI 25 (minst 25 % förbättring av baseline-poängen på PASI vecka 6)). De patienter som inte uppnådde minst PASI 50, eller som var intoleranta mot den behandling de fick, kunde byta behandling vecka 16. Patienternas kliniska svar bedömdes vid samtliga besök inom ramen för studien.

Andra rön från studien visar att behandling med REMICADE ledde till bättre hälsorelaterad livskvalitet än MTX vid mätning med instrumenten DLQI (Dermatology Life Quality Index), SF-36 (Short Form Health Survey) och EQ-5D (EuroQoL Health Questionnaire). Vecka 10, 16 och 26 var den genomsnittliga förändringen från baseline i total DLQI-poäng (större sänkning av DLQI betyder större förbättring av livskvaliteten) signifikant större hos de patienter som behandlades med REMICADE  jämfört med MTX-gruppen (vecka 10: -11,4 mot -7,90, P<0,001; vecka 16: -11,6 mot -8,95, P<0,001; vecka 26: -11,3 mot -9,14, P=0,004). Genomsnittliga förbättringar av PCS- och MCS-poängen (SF-36) från baseline var dessutom större vid alla tidpunkter hos dem behandlades med REMICADE  jämfört med  MTX-gruppen. Prövarna observerade också konsekvent högre genomsnittliga sammanlagda EQ-5D-poäng i REMICADE-gruppen än i MTX-gruppen (P<0,05) vecka 10 (0,86 mot 0,81), 16 (0,86 mot 0,84) och 26 (0,86 mot 0,81).

Enligt data för vecka 16 och vecka 26 var incidensen av nytillkomna och behandlingsrelaterade ogynnsamma händelser jämförbara mellan grupperna som behandlades med REMICADE och MTX.  I slutet av vecka 16 hade 64 procent av dem som behandlats med REMICADE och 63 procent av patienterna i MTX gruppen upplevt minst en ogynnsam händelse. I slutet av vecka 26 rapporterade på liknande sätt 72 procent av patienter som behandlades med REMICADE och 67 procent av patienterna i MTX-gruppen att de hade upplevt minst en ogynnsam händelse. I REMICADE-gruppen var de vanligaste behandlingsrelaterade ogynnsamma händelserna efter 16 respektive 26 veckor infusionsrelaterade reaktioner, nasofaryngit och huvudvärk och i MTX-gruppen var nasofaryngit, trötthet, huvudvärk och illamående de vanligaste behandlingsrelaterade ogynnsamma händelserna.

I slutet av vecka 16 hade 6 procent av dem som behandlades med REMICADE och 2 procent i MTX-gruppen rapporterat minst en allvarlig ogynnsam händelse och i slutet av vecka 26 hade incidensen av allvarliga ogynnsamma händelser ökat till 7 procent hos dem behandlades med REMICADE  och 3 procent i MTX-gruppen. I slutet av vecka 16 hade 5 procent av REMICADE patienterna och <1 procent av MTX patienterna upplevt mycket allvarliga ogynnsamma händelser, och i slutet av vecka 26 var motsvarande siffror 5 procent för REMICADE och 1 procent för MTX. Den vanligaste allvarliga ogynnsamma händelsen var infusionsrelaterade reaktioner, som rapporterades i REMICADE gruppen i slutet av vecka 16 (1 procent) och i slutet av vecka 26 (3 procent). Alla övriga allvarliga ogynnsamma händelser förekom hos <1 procent av patienterna i vardera gruppen. I slutet av vecka 26 hade 12 procent av dem som behandlades med REMICADE och 4 procent av MTX patienterna avbrutit studien på grund av ogynnsamma händelser. Infusionsrelaterade reaktioner var det vanligaste skälet till att avbryta studien i REMICADE gruppen (4 procent).

http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1365-2133.2011.10615.x/pdf

Om psoriasis
Psoriasis är en ärftlig och kronisk autoimmun sjukdom. Psoriasis har länge setts som en hudsjukdom men idag vet vi att det är en allvarig systemsjukdom som kan drabba flera organ i kroppen. Nya forskningsrön visar att det kan finnas kopplingar mellan psoriasis och mag-tarmbesvär, ögonsjukdomar samt hjärt- kärlsjukdomar. Forskning visar också att många psoriasissjuka upplever att sjukdomen påverkar livskvaliten i hög grad, vilket kan innebära begränsningar på olika sätt.

Det är en av våra vanligaste folksjukdomar och förekommer hos ungefär 3 procent av hela Sveriges befolkning och idag är 250 000 - 300 000 personer drabbade av psoriasis. Hos fler än hälften av dessa har sjukdomen debuterat före 25 års ålder. Sjukdomen är lika vanlig hos män som hos kvinnor. Sjukdomen kräver livslång behandling för att motverka komplikationer och ge patienten möjlighet till ett så normalt liv som möjligt.

Om REMICADE
REMICADE (infliximab) är en monoklonal antikropp som tillhör gruppen biologiska läkemedel. REMICADE binder och neutraliserar ett specifikt protein i kroppen som kallas TNF, vilken är involverad i inflammationen. Detta gör att REMICADE kan förhindra de skadliga effekterna av TNF och bromsar den inflammatoriska processen.  

Ökad mängd av TNF är vanligt vid inflammatoriska sjukdomar som reumatoid artrit, Bechterews sjukdom, psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit. Remicade är den enda TNF-hämmare som är godkänd för alla dessa indikationer: reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, psoriasis och psoriasisartrit. Remicade är även godkänt för behandling av barn med svår Crohns sjukdom.

Remicade är världens mest förskrivna TNF-hämmare. Drygt 1 300 000 människor runt om i världen har behandlats med Remicade de senaste 17 åren. Remicade ges som en intravenös infusion av sjukvårdspersonal, en gång varannan månad.

Remicade ska inte användas av: Patienter med anamnes på överkänslighet mot infliximab, mot andra murina proteiner eller mot något av hjälpämnena. Patienter med tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis, abscesser, och opportunistiska infektioner. Patienter med måttlig eller svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV). Patienter ska testas för HBV infektion innan behandling med Remicade påbörjas.

För ytterligare information om bl.a. effekt och säkerhet och pris, se produktresumé på www.fass.se

Centocor Ortho Biotech, Inc har utvecklat REMICADE och innehar marknadsföringstillstånd inom EU under namnet Janssen Biologics BV. Merck/MSD har exklusiva marknadsrättigheter för REMICADE i Europa, Ryssland och Turkiet.

Om MSD
MSD är ett ledande globalt hälso-och sjukvårdsföretag som arbetar för att göra skillnad för många människor världen över. I USA och Kanada är företaget känt under namnet Merck. Vi har en bred produktportfölj av receptbelagda och receptfria läkemedel, vacciner samt veterinärmedicinska läkemedel och företaget är representerat i mer än 140 länder.

MSD i Sverige har cirka 250 anställda och kontoret ligger i Sollentuna. Vi marknadsför läkemedel och genomför kliniska prövningar inom bland annat följande sjukdomsområden: kardiologi, immunologi, diabetes, infektionssjukdomar, astma/allergi, kvinnohälsa, cancer, dermatologi och centrala nervsystemets sjukdomar.

Läs mer på www.msd.se