Skip to main content

Viktiga resultat för svårbehandlade patienter med hepatit C

Pressmeddelande   •   Nov 15, 2011 09:36 CET

Nya data visar att även mycket svårbehandlade patienter med hepatit C kan ha stor nytta av trippelbehandling som inkluderar VICTRELIS.

Under den stora amerikanska leverkongressen AASLD som just avslutats presenterades interimsresultat från PROVIDE-studien, en öppen fortsättningsstudie på fas II och fas III studier av VICTRELIS® (boceprevir), en proteashämmare mot kronisk hepatit C-infektion genotyp 1.

Den här studien fokuserar på de mest svårbehandlade patienterna, gruppen som kallas "null responders". Dessa patienter har ingått i tidigare studier, men lottades till den grupp som inte fick tillägg av VICTRELIS. För att inkluderas i PROVIDE-studien måste de tillhöra den grupp som svarade allra sämst på behandling, med fortsatt höga virusnivåer trots behandling i tre månader.

I interimsanalysen av PROVIDE-studien uppnådde ungefär en tredjedel av patienterna (38%) bestående virusfrihet när de behandlades på nytt med VICTRELIS som tillägg.

- Dessa null responders anses vara bland de allra svåraste att behandla, säger John M Vierling, professor i medicin och kirurgi vid Baylor College of Medicine, Houston, Texas, som presenterade studieresultaten.

- Eftersom studien fokuserar på de patienter som fått sämst resultat i tidigare studier (virusminskning mindre än 2 log10 efter 12 veckors behandling med pegylerat interferon och ribavirin) är antalet patienter förhållandevis litet, 48 patienter. Men det är mycket värdefullt att ha resultat från denna svårbehandlade patientgrupp, säger Karin Hagen, medicinsk rådgivare, MSD.

Fakta om studien

PROVIDE är en pågående öppen studie med en behandlingsarm. Studien utförs på flera centra och är en fortsättning för de patienter som ingick i kontrollarmen (enbart peginterferon + ribavirin) vid fas II och fas III studierna av VICTRELIS och inte uppnådde SVR (sustained virologic response). Av de tidigare studiepatienterna uppfyllde 48 patienter kriterierna för "null respons" (< 2 log minskning av HCV-RNA i behandlingsvecka 12) och gick vidare i PROVIDE-studien. Patienterna behandlades först med 4 veckors lead-in med peginterferon alfa-2b och ribavirin, följt av ett tillägg av VICTRELIS i 44 veckor. Tre patienter avbröt behandlingen under lead-in-fasen, två patienter är fortfarande under behandling och en patient är i uppföljningsfasen efter behandling. Bland de patienter som avslutat behandling och uppföljning har 38 procent uppnått SVR (16/42) och 16 procent återfallit (relapse, 3/19)

 

Fakta om VICTRELIS®

VICTRELIS är det första läkemedlet i den nya läkemedelsklassen HCV-proteashämmare. Det är ett direktverkande antiviralt läkemedel (DAA – direct acting antiviral) som hämmar ett av virusets nyckelenzymer – NS3/4A serin proteas.

VICTRELIS är godkänt för behandling av kronisk hepatit C genotyp 1 hos vuxna patienter, och ges i form av 4 kapslar à 200 mg  till mat (måltid eller lättare snacks) tre gånger dagligen och alltid som tilläggsbehandling till peginterferon alfa och ribavirin. Läs mer om läkemedlet i www.fass.se

 

Viktig information om biverkningar

En svårighet med all behandling av hepatit C är att den är behäftad med många biverkningar och majoriteten av patienterna upplever behandlingstiden som mycket tung.

De biverkningar som rapporterats mest (över 35 procent) i kliniska studier av trippelterapi med VICTRELIS, peginterferon alfa-2b och ribavirin är trötthet, anemi, illamående, huvudvärk och förändrad smakupplevelse.

Hematologiska biverkningar (anemi, neutropeni, trombocytopeni) har rapporterats vid behandling med peginterferon och ribavirin, och dessa kan förvärras vid tillägg av VICTRELIS.

Ribavirin kan ge upphov till fosterskador och därför måste alla som behandlas med kombinationen VICTRELIS, peginterferon, ribavirin uppvisa negativt graviditetstest innan behandlingen startar samt använda två eller flera metoder för antikonception under behandlingen och sex månader därefter. Systemiska hormonella antikonceptionella medel kan ha sämre effekt hos kvinnor som behandlas med VICTRELIS.

VICTRELIS är en stark hämmare av CYP3A4/5 systemet varför risken för läkemedelsinteraktioner måste beaktas.

 

Fakta om hepatit

Hepatit är ett tillstånd med inflammation i levern som också kallas gulsot. Hepatit kan orsakas av exempelvis virus, alkohol och läkemedel. Hepatit C orsakas av ett virus som smittar via blod och som med tiden kan orsaka skrumplever och levercancer.

De vanligaste genotyperna av hepatit C i Sverige är 1, 2 och 3. De skiljer sig åt genom att vara mer eller mindre svåra att behandla. Genotyp 1 är svårast att behandla, 2 och 3 är lättare. I Sverige har ungefär 40 procent av smittade genotyp 1.

Ungefär 40- 60 000 patienter i Sverige har diagnostiserats med hepatit C. Varje år får 2 000 – 3 000 nya personer besked om att de är smittade. Man räknar med ett stort mörkertal, det vill säga att många bär på viruset utan att veta om det.

Hepatit C smittar nästan uteslutande via blod –sällan via sexuella kontakter. Risken att insjukna i hepatit C är framförallt stor bland missbrukare som delar verktyg för injektion. Risken att smittas av hepatit C-virus via blodprodukter i samband med blodtransfusion upphörde 1992, då man började testa alla blodgivare för hepatit C.

 

 

MSDs globala satsning för att förbättra behandlingen av hepatit

MSD har sedan lång tid tillbaka verkat inom hepatitfältet och fortsätter att upptäcka, utveckla och tillhandahålla vaccin och läkemedel för att förebygga och behandla viral hepatit. Inom hepatit C utvecklade forskare på vårt företag det första godkända läkemedlet mot kronisk hepatit C som godkändes1991, och 1998 kom den första kombinationsbehandlingen.

Under 2011 uppmärksammar vi att det gått 10 år sedan introduktionen av PEGINTRON och ribavirin i kombination, som i dag är standardterapi för behandling av kronisk hepatit C över hela världen.

Förutom de studier som presenterats och som fortfarande pågår med boceprevir har vi ett extensivt forskningsprogram i gång för att utveckla ytterligare innovativa orala terapier för behandling av viral hepatit.

 

Om MSD

MSD är ett ledande globalt hälso-och sjukvårdsföretag som arbetar för att göra skillnad för många människor världen över. I USA och Kanada är företaget känt under namnet  Merck. Vi har en bred produktportfölj av receptbelagda och receptfria läkemedel, vacciner samt veterinärmedicinska läkemedel och företaget är representerat i mer än 140 länder.

MSD i Sverige har cirka 250 anställda och kontoret ligger i Sollentuna. Vi marknadsför läkemedel och genomför kliniska prövningar inom bland annat följande sjukdomsområden: kardiologi, immunologi, diabetes, infektionssjukdomar, astma/allergi, kvinnohälsa, cancer, dermatologi och centrala nervsystemets sjukdomar.

Läs mer på www.msd.se