Läkemedelsverket - Medical Products Agency

Albunorm innehåller betaglukaner i vissa tillverkningssatser

Nyhet   •   Dec 21, 2011 08:47 CET

Betaglukaner från cellulosafilter har påvisats i tester på Albunorm (albumin). De påvisade halterna är låga och baserat på tillgängliga data bedömer Läkemedelsverket att läkemedlet kan användas inom godkänd indikation då säkerhetsmarginalen är betryggande.

I samband med tester vid Uppsala Akademiska Sjukhus (UAS) på vissa tillverkningssatser av Albunorm har påvisats en förorening i form av betaglukaner. Läkemedelsverket har därför genomfört en utredning i samarbete med den tyska läkemedelsmyndigheten som är referensland för Albunorm inom det europeiska samarbetet. Läkemedelsverket har också tagit del av tillverkarens utredning där man undersökt halterna av betaglukaner i olika tillverkningssatser av Albunorm.

Betaglukaner är polysackarider som förekommer som cellulosa i exempelvis spannmål och även i cellväggar hos jäst, vissa svampar och bakterier. Betaglukaner kan ge ett falskt positivt svar på endotoxintest. Betaglukanerna som påvisats i Albunorm har sitt ursprung i ett cellulosafilter som används i framställningen av läkemedlet.

Litteraturdata tyder på att betaglukaner kan förekomma även i andra läkemedel.

De halter av betaglukaner som påvisats i testet från UAS och i utredningen från tillverkaren är låga. Läkemedelsverket gör bedömningen att säkerhetsmarginalen är betryggande och att läkemedlet fortsatt kan användas inom godkänd indikation. I Sverige har inga biverkningsrapporter inkommit för Albunorm.