Clinical Laserthermia System AB

CLS kvalitetssystem uppgraderat

Nyhet   •   Apr 08, 2013 09:04 CEST

CLS har uppgraderat sitt kvalitetssystem så att detta numera omfattar produktutveckling, produktion samt marknadsföring och försäljning. Uppgraderingen innebär ett viktigt steg mot CE-märkning.

Företaget har utvidgat den tidigare ISO-certifieringen från 2010 så att man numera uppfyller alla delar av kraven i ISO 13485. Certifieringen är en organisatorisk bas för att bedriva verksamheten och utfärdas av en Notified Body. Vidare är uppgraderingen en förutsättning för att i nästa steg CE-märka behandlingsmaskinen. Konkret innebär detta att kvalitetssystemet stödjer alla aktiviteter i samband produktion, marknadsföring och försäljning av det CE-märkta behandlingssystemet.

- Med certifieringen visar vi att bolaget har kontroll, från utveckling och produktion till försäljning och marknadsuppföljning, säger Stephan Dymling, CTO och Utvecklingschef i CLS.

För att få fullständigt ISO 13485 måste ett bolag visa att man kan garantera kvaliteten i hela kedjan, från produktutveckling till så kallad ”market surveillance”. CLS har alltså visat att man har kontroll över produktutveckling, tillverkningen av företagets behandlingssystem inklusive sterila engångsproduktersamt att man vidtagit åtgärder för att följa upp produkterna efter att de använts.

Stephan Dymling är 57 år och har arbetat i CLS sedan 2010. Stephan är Teknologie doktor i Elektrisk Mätteknik vid Lunds Tekniska Högskola. Som Chief Technology Officer (CTO) i CLS arbetar han i stor utsträckning med produktutveckling, regulatoriska frågor i samband med kliniska studier samt tekniskt ansvarig i samband med dessa. En viktig arbetsuppgift är att slutföra CE-märkningen av bolagets produkter. Stephan har bland annat arbetat inom ProstaLund, SpectraCure, och Medical Vision i liknande befattningar. Han har också som konsult arbetat med olika uppstartsföretag och deras strategiska planering.