Läkemedelsverket - Medical Products Agency

EMA föreslår nya riktlinjer för att förbättra säkerheten i First in human-prövningar

Nyhet   •   Jul 21, 2016 13:17 CEST

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA föreslår en ny riktlinje för genomförande av kliniska läkemedels- prövningar där en substans testas för första gången på en människa.

Det nya förslaget har utarbetats för att bättre identifiera och minska risker för deltagare i läkemedelsprövningar. Nya riktlinjer ska möta utvecklingen av hur kliniska prövningar genomförs idag, och ta hänsyn till ny kunskap inom preklinisk och klinisk utveckling av läkemedel.

Arbetet med de nya riktlinjerna görs tillsammans med EU-kommissionen och EUs medlemsstater.

Synpunkter på förslaget välkomnas fram till den 30 september 2016. Ett utkast till nya riktlinjer ska presenteras i slutet av 2016.

För ytterligare information om förslaget, och att bidra med synpunkter, se EMA:s webb.

Proposals to revise guidance on first-in-human clinical trials