Läkemedelsverket - Medical Products Agency

EMA granskar diabetesläkemedlet canagliflozin

Nyhet   •   Apr 15, 2016 15:41 CEST

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har inlett en granskning av diabetesläkemedlet canagliflozin efter det att en ökning av amputationer, i huvudsak tåamputationer, har observerats i en pågående klinisk studie som kallas CANVAS.

Fall med amputationer av nedre extremiteter inträffade i både canagliflozin- och placebogrupperna i studien och det är för närvarande inte bekräftat om canagliflozin ökar risken för amputationer. EMAs säkerhetskommitté PRAC har begärt mer information från företaget för att bedöma om canagliflozin orsakar en ökning av amputationer av nedre extremiteterna och om några förändrade rekommendationer behövs för hur detta läkemedel ska används i EU.

Patienter med diabetes (särskilt de med dåligt kontrollerad diabetes och redan existerande hjärt-kärlproblem) löper ökad risk för infektion och sår som kan leda till amputationer av nedre extremiteter. Ingen ökning av sådana amputationer sågs i tolv andra genomförda kliniska prövningar med canagliflozin. En liten, inte statistiskt signifikant, ökning av antalet amputationer inträffade i en annan pågående studie som kallas CANVAS-R. Både CANVAS och CANVAS-R involverar patienter med hög risk för hjärt-kärlproblem.

PRAC kommer också att begära uppgifter om andra läkemedel i samma klass, så kallade SGLT2-hämmare. Baserat på detta kan PRAC besluta att utvidga granskningen till att omfatta även dessa läkemedel.

Medan granskningen av canagliflozin pågår kommer sjukvårdspersonal att få ett brev för att påminna om vikten av rutinmässig fotvård för att undvika sår på fötterna och att behandla dem omgående för att förhindra infektion och djupa fotsår. Patienter som löper ökad risk för amputation (till exempel de som tidigare har genomgått en amputation) bör övervakas noga. Som en försiktighetsåtgärd kan läkare överväga att avbryta behandling med canagliflozin hos patienter som utvecklar signifikanta fotkomplikationer.

Patienter som har frågor bör prata med sin läkare eller farmaceut. Det är viktigt att patienter med diabetes fortsätter att ta sin föreskrivna behandling och inte avbryter behandlingen utan att först rådfråga en läkare.

Canagliflozin är den aktiva substansen i två godkända läkemedelför behandling av diabetes i Sverige, Invokana och Vokanamet (som också innehåller metformin).