MedieMakeriet

Leab i Lövånger svensk mästare i kvalitetssäkring

Nyhet   •   Aug 16, 2013 07:15 CEST

– Nu satsar man på medicinsk-teknisk produktion


I sin hand håller Jenny Stenberg, kvalitetsansvarig inom Leab Group, ännu ett viktigt bevis på att företagets kvalitetssatsningar bär frukt. Lövångerfabriken är världens nordligaste IRIS-cerifierade företag och det enda i Sverige som dessutom är certifierat för ISO 13485 (medicinsktekniska produkter)
– För oss är kvalitetssäkringen vårt normala arbetssätt, inte ett papper på väggen, påpekar Jenny.


ISO 13485 är en standard för kvalitetsledning avsedd för medicintekniska produkter och beskriver hur man skall hantera och ge ut apparatur ägnad för bruk inom sjukvården, från enklare hjälpmedel till pacemakers och annan avancerad elektronik för invärtes bruk. Standardens krav gäller främst kvalitetssäkring, ledning och dokumentation, inte själva produktionen.

– Det är ganska logiskt. När alla alla rutiner är satta, är kvaliteten säkrad även i produktionen – allt från materialleverenser till att säkerställa att slutprodukten uppfyller alla krav som kunden ställer, påpekar Jenny Stenberg.

Arbetet med certifieringen började redan i slutet på 2012, då Leab gjorde en inledande analys över vad som skulle krävas för att lövångerfabriken skulle klara de medicinsk-tekniska kraven. Man delade upp kraven i huvudprocesser där varje process fick en ansvarig processägare. Med denna ansvarsfördelning skred man till verket. Jenny, som ansvarat för certifieringen upptäckte ganska snart att lövångerfabriken låg mycket bra till:

– Vi hade redan två andra ISO-certifikat plus IRIS – en kvalitetssäkring för avancerad elektronik för järnvägsindustrin. Eftersom inte minst den sistnämnda ställer så höga krav på ledningssystem och dokumenterade processer behövde vi faktiskt inte lägga till en enda rutin för att klara ISO 13485. Med några få kompletteringar uppfyllde vi redan certifieringen med befintligt arbetssätt.

Leab kontaktade Bureau Veritas, ett av de ledande certifieringsorganen för riskhantering och kvalitetssäkring med 52 000 anställda i 140 länder. I maj fick Leab besök av fyra revisorer som tillbringade nästan en hel vecka med att gå igenom vartenda skrymsle och vartenda del av lövångerfabriken. Alla fyra skulle vara nöjda innan en certifiering kunde komma ifråga.
Resultatet? Jo, allt var i sin ordning. MVG till och med: 

– Ja, det var roligt att höra att vi håller en mycket hög nivå på vårt kvalitetsledningssystem och är mycket väl redo för att jobba mot det medicinsk-tekniska segmentet, säger Jenny.

Aldrig orolig
– Men jag var faktiskt aldrig orolig. Vi gjorde vår hemläxa med IRIS och sedan dess är kvalitetssäkrade processer en naturlig del av vårt arbete. Sedan handlar det ”bara” om genomförandet som ju är lika viktigt. Och där finns ofta fallgropen hos företag, ofta falerar inte kvalitetsarbetet i teorin, utan när man ska implementera och leva efter de rutiner man satt upp. Mitt i en stressig vardag då tid är en ständig bristvara. 

– Men vi har investerat i ett kraftfullt systemstöd som hjälper ledningen och processägarna i arbetet med underhålla och förbättra ledningssystemet. Det gör också att kvalitetsprocesserna är en naturlig del av arbetet för varje processägare. 

Målmedvetet beslut
Och häromdagen kom certifikatet i sin hand med posten. Ett bevis på att Leab numera tillhör en exklusiv skara tillverkare. Den enda i hela Sverige som har dessa fyra certifikat för en och samma tillverkande enhet.

För Leab är certifieringen ännu ett viktigt steg i arbetet med att bli en viktig kontraktstillverkare för den medicinsk-tekniska industrin, ett målmedvetet beslut som omfattat allt från strategiska investeringar till en intensiv dialog med branschen.

– Även om vi idag är en ledande kontraktstillverkare inom många områden där riktigt pålitlig elektronik är viktig, vet vi också att varje bransch har sina egna krav och önskemål. Genom att kombinera vår spetskunskap med lyhördhet har vi goda chanser att lyckas med det vi föresatt oss, berättar Leabs VD Martin Linder.

Positiva bieffekter
Certifieringen har även positiva bieffekter. En sådan är att lövångerfabriken både får en egen specialistroll inom Leab Group och att man får en tryggare kompetensförsörjning.

– Ett standardiserat arbetssätt med tydliga rutiner gör det enklare att gå mellan olika typer av uppdrag. Alla kunder har ju inte högkonjunktur samtidigt och det här gör det lättare för personalen att flytta mellan olika tillverkningsprocesser. det finns en tydlig funktionsbeskrivning för varje typ av process, berättar Rolf Lindström, marknadsansvarig i Leab Group.

– På så sätt gynnar ju denna certifiering även våra andra kunder. Vi bygger in spetskunskapen och erfarenheten i väggarna – eller rättare sagt i vårt ledningssystem.
Roger Wikström

BILDTEXTER
Med certifieringen för ISO 13485 kan Leabs Lövångerfabrik titulera sig svensk ISO-mästare. Ingen annan svensk fabrik är så välcertifierade, berättar Jenny Stenberg, kvalitetsansvarig inom Leab Group. FOTO: Leab

Mer information om den nya ISO-certifieringen kan du få av Jenny Stenberg, 070 313 80 95 eller VD Martin Linder på 070 637 68 90 

Ett pressutskick från MedieMakeriet i Skellefteå.
P-O Sjödin 070-329 29 10 pos@mediemakeriet.com www.mediemakeriet.com