Läkemedelsverket - Medical Products Agency

Månadsrapport från CHMP (januari 2014)

Nyhet   •   Jan 30, 2014 16:05 CET


Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i januari 2014.

Nya ansökningar för godkännande av marknadsföringstillstånd

Kommittén har gett en positiv bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

  • Adempas (riociguat), avsett för behandling av kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertension.
  • Eperzan (albiglutid), avsett för behandling av diabetes mellitus typ 2.
  • Hemoprostol (misoprostol), avsett för behandling av postpartumblödningar orsakade av uterusatoni hos kvinnor i fertil ålder i situationer då intravenöst oxytocin inte finns tillgängligt.
  • Latuda (lurasidon), avsett för behandling av schizofreni.

Kommittén har gett en negativ bedömning av ansökan om marknadsföringstillstånd för:

  • Masiviera (masitinib), avsett för behandling av icke resektabel lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer.
  • Nerventra (laquinimod), avsett för behandling av multipel scleros.
  • Reasanz (serelaxin), avsett för behandling av akut hjärtsvikt.
  • Translarna (ataluren), avsett för behandling av Duchennes muskeldystrofi.

Kommittén har gett en positiv bedömning av utvidgad indikation för:

  • NovoThirteen (katridekakog), där åldersgränsen utökas till att gälla vuxna och barn i alla åldrar.
  • Stelara (ustekinumab), där indikationen för plackpsoriasis utökas till: behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som inte svarat på andra systemiska behandlingar såsom ciklosporin, metotrexat (MTX) eller PUVA (psoralen och ultraviolett A), eller när intolerans eller kontraindikationer föreligger mot sådana behandlingar.
  • Xolair (omalizumab), där befintlig indikation utökas med: tilläggsterapi för behandling av kronisk spontan urtikaria hos vuxna och ungdomar ≥ 12 år som svarat otillräckligt på behandling med H1 antihistamin.

Harmonisering av produktinformation

CHMP rekommenderar harmonisering inom EU av produktinformationen för Rocephin (ceftriaxon). Rocephin är ett antibiotikum och används för att behandla ett brett spektrum av bakteriella infektioner.

Övrig säkerhetsinformation

Uppdatering av säkerhetsutredningen kring Protelos/Osseor

Rekommendationen från den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC om att Protelos/Osseor inte längre ska användas för att behandla osteoporos utreds fortfarande av CHMP. Vid mötet i januari 2014 begärde kommittén ytterligare uppgifter från företaget inför sitt beslut. CHMP kommer att ge ett slutligt utlåtande vid sitt möte i februari 2014.

EMA inleder granskning av samtliga akutpreventivmedel den 24 januari 2014