Läkemedelsverket - Medical Products Agency

Nya kontraindikationer och varningar för pioglitazon på grund av liten riskökning för urinblåsecancer

Nyhet   •   Jul 22, 2011 11:06 CEST

De europeiska läkemedelsmyndigheternas vetenskapliga kommitté (CHMP) konstaterar att läkemedel som innehåller pioglitazon är ett värdefullt behandlingsalternativ för vissa patienter med typ 2 diabetes trots en liten ökad risk för urinblåsecancer.

Pioglitazon, som ingår i Actos, Glustin, Competact och Tandemact är godkänt för behandling av diabetes mellitus typ II och verkar genom att öka känsligheten för insulin.

Utredningen baseras bl a på djurstudier, kliniska studier, epidemiologiska studier och spontana biverkningsrapporter. CHMP har även konsulterat en expertgrupp med kunskaper inom diabetologi och cancer.

Resultat från nyligen tillgängliga epidemiologiska studier har påvisat en liten ökad risk för blåscancer (relativ risk ca 1,2). I en sk metaanalys av randomiserade kontrollerade studier identifierades 19 fall med urinblåsecancer hos12,506 patienter (0,15%) som behandlats med pioglitazon, jämfört med 7 fall hos 10,212 patienter (0,07%) som inte behandlats med substansen. Riskökningen ses framförallt vid långtidsbehandling och hög kumulativ dos men en ökad risk också efter kort tids behandling kan inte helt uteslutas.

CHMP konstaterade, med stöd från expertgruppen, att det finns en begränsad grupp patienter som har en god behandlingseffekt av pioglitazon som inte uppnås med andra blodsockersänkande läkemedel. För denna grupp överväger nyttan den begränsade risken för urinblåsecancer.

Ytterligare inskränkningar av indikationen ansågs inte som en meningsfull åtgärd för att identifiera dessa patienter. Istället ska behandlingens effekt utvärderas och omprövas efter ca 3-6 månader. Patienter som inte uppnår behandlingsmålet bör avsluta behandlingen med pioglitazon.

CHMP konstaterade också att den ökade risken för urinblåsecancer kan minskas genom att inte förskriva pioglitazon till patienter som tidigare behandlats för eller nyligen fått diagnosen urinblåsecancer. Patienter med blod i urinen bör utredas och om behandling med pioglitazon pågår bör behandlingen avbrytas och patienten erbjudas annat alternativ.

Före insättning av pioglitazon bör kända riskfaktorer för urinblåsecancer, såsom hög ålder, rökning, exponering för vissa kemikalier, joniserande strålning och vissa cytostatikakartläggas.

Patienter som behandlas längre tid med pioglitazon bör följas regelbundet. Försiktighet skall iakttas vid initiering av behandling av äldre.

CHMP konstaterar att ökad kunskap behövs beträffande utvecklingen av urinblåsecancer vid pioglitazonbehandling och tillverkaren har uppmanats att utföra ytterligare studier för att möjliggöra en bättre karakterisering av risken.

I Sverige behandlas ca 4000 patienter med pioglitazon. Patienter som behandlas med pioglitazon rekommenderas att i samband med nästa planerade besök i sjukvården diskutera sin behandling. Patienter som noterar blod i urinen eller får smärtor och trängningar bör kontakta sjukvården för utredning. 

Relaterad information

 EMA recommends new contra-indications and warnings for pioglitazone to reduce small increased risk of bladder cancer (2011-07-21)