Läkemedelsverket - Medical Products Agency

PRAC bekräftar slutsatsen om begränsningar av användningen för vissa kontrastmedel som innehåller gadolinium

Nyhet   •   Jul 10, 2017 11:33 CEST

Efter omprövning som några av de berörda företagen begärt bekräftar nu den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC att slutsatsen om begränsningar av användningen för vissa kontrastmedel som innehåller gadolinium står fast.

För dessa, så kallade ”linjära gadoliniumkontrastmedel", som innehåller gadodiamid, gadopentetsyra eller gadoversetamid för intravenös administrering, ger PRAC rekommendationen att godkännanden för försäljning tillfälligt återkallas.

PRAC rekommenderar vidare att produkter som innehåller gadobensyra begränsas till leverdiagnostik.

Gadolinium ansamlas i hjärnvävnad och det är inte känt om detta leder till några konsekvenser för den som behandlats.

PRAC:s rekommendation kommer att överlämnas till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté, CHMP, för ett slutgiltigt yttrande.