Läkemedelsverket - Medical Products Agency

Pradaxa – tydligare information till patienter och förskrivare för att minska blödningsrisken

Nyhet   •   Maj 29, 2012 10:13 CEST

Tydligare vägledning bör ges till läkare och patienter för att minska blödningsrisken som är förknippad med antikoagulantiabehandling. Det konstaterar EMAs (European Medicines Agency) vetenskapliga kommitté, CHMP, efter en utredning och föreslår därför att produktinformationen uppdateras.

Pradaxa förskrivs för att förebygga stroke och systemisk emboli hos vuxna patienter som har genomgått elektiv total protesoperation i höft- eller knäled och till vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer.  

Förekomsten av blödningar med dödlig utgång har varit lägre efter marknadsföringen av Pradaxa jämfört med vad som observerades i de kliniska prövningar som genomfördes inför godkännandet av läkemedlet. CHMP konstaterar att nytta-riskbalansen för Pradaxa är fortsatt positiv och att läkemedlet är ett viktigt alternativ till andra antikoagulantia. Rådgivningen till läkare och patienter behöver dock uppdateras och förstärkas för att ge tydligare vägledning för en bättre användning av läkemedlet.

Följande uppdateringar rekommenderas införas i produktinformationen för Pradaxa:     

  • Patienter ska akut söka läkarvård om de ramlar eller skadar sig under pågående behandling, speciellt om de skadar huvudet, på grund av risk för blödning.
  • Pradaxa ska inte användas tillsammans med andra antikoagulantia, förutom under en period när behandlingen ändras till eller från Pradaxa.
  • Pradaxa ska inte användas hos patienter med skada eller tillstånd som kan leda till en ökad risk för en större blödning. 
  • Njurfunktionen bör undersökas hos alla patienter innan en behandling med Pradaxa inleds och upprepas om försämring av njurfunktionen kan misstänkas.