Novartis får positivt utlåtande för ribociklib som första linjens behandling mot spridd HR-positiv/HER2-negativ bröstcancer

Ribociklib tillhör en ny klass av läkemedel, så kallade CDK4/6-hämmare, som i kombination med hormonhämmande standardbehandling kan ges till kvinnor med spridd HR-positiv/HER2-negativ bröstcancer som genomgått klimakteriet.

Den europeiska läkemedelsmyndighetens EMA:s vetenskapliga nämnd CHMP:s positiva utlåtande innebär att ribociklib kan kombineras med valfri aromatashämmare, vilket gör att behandlande onkolog kan välja den hormonhämmande behandling som passar bäst för respektive patient.

– Patienter med spridd bröstcancer har ett stort behov av nya behandlingar som håller sjukdomen under kontroll. CDK 4/6-hämmare kommer att vara ett bra tillägg för en stor del av dessa patienter, säger Henrik Lindman, onkolog vid Akademiska sjukhuset i Uppsala och en av prövarna i den registreringsgrundande studien.

CHMP:s rekommendation är baserad på den kliniska studien MONALEESA-2 som visar att kombinationen ribociklib-letrozol minskar risken för sjukdomsprogression eller död med 44 procent jämfört med patienter som behandlades med enbart letrozol¹. En analys av studien efter ytterligare elva månaders uppföljning visar att det tog i median 25,3 månader innan sjukdomen förvärrades hos patienter som behandlats med ribociklib i kombination med letrozol medan motsvarande tid för gruppen som enbart behandlades med letrozol var 16 månader².

Studien visar också att tumörkrympning (overall response rate) uppnåddes hos 55 procent av patienterna med mätbar sjukdom, som fått ribociklib i kombination med hormonhämmande läkemedel jämfört med 39 procent som fått enbart hormonhämmande läkemedel².

Om ribociklib
Ribociklib tillhör en ny klass kinashämmare som hjälper till att bromsa cancercellernas utveckling genom att hämma två proteiner vid namn cyklin-beroende kinas 4 och 6 (CDK4/6). Dessa proteiner kan, om de överaktiveras, göra det möjligt för cancerceller att dela sig och växa okontrollerat. Målinriktad behandling mot CDK4/6 med förbättrad precision kan spela en roll för att säkerställa att cancerceller inte växer okontrollerat¹.

Ribociklib har utvecklats av Novartis Institutes for BioMedical Research (NIBR) i samarbete med Astex Pharmaceuticals.

Om MONALEESA-2
MONALEESA-2 (Mammary ONcology Assessment of LEE011’s Efficacy and SAfety) är en fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad registreringsstudie och omfattar 668 kvinnor vid 223 prövningscentra runt om i världen. I Sverige har sex olika centra deltagit. Patienterna som ingår i studien har alla diagnostiserats med spridd HR-positiv/HER2-negativ bröstcancer efter klimakteriet och har inte fått någon tidigare behandling för sin spridda sjukdom¹.

De 668 patienterna i studien fördelades i två lika stora grupper, 1:1, och fördelades jämnt med avseende på förekomsten av lever- och/eller lungmetastaser. Patienterna fick en daglig dos med 600 mg ribociklib i tre veckor följt av en veckas uppehåll, eller placebo, i kombination med 2,5 mg letrozol per dag.

Studiens primära effektmått var progressionsfri överlevnad och de sekundära effektmåtten var överlevnad (OS), tumörsvarsfrekvens (ORR), klinisk fördel, hälsorelaterad livskvalitet och tolerabilitet¹

De vanligaste biverkningarna vid behandling med ribociklib (incidens ≥ 20%) är neutropeni, illamående, trötthet (fatigue), diarré, leukopeni, alopecia (håravfall), kräkningar, förstoppning, huvudvärk och ryggvärk¹.

Om Novartis forskning inom spridd bröstcancer
I mer än 25 år har Novartis legat i frontlinjen för klinisk forskning inom spridd bröstcancer och drivit utvecklingen framåt. Med en av industrins bredaste pipelines och ett flertal läkemedelskandidater mot bröstcancer under utveckling, är Novartis branschledande i upptäckten av nya behandlingar mot spridd HR-positiv /HER2-negativ bröstcancer. Mer information om spridd bröstcancer hittar du på www.spriddbrostcancer.se.

Presskontakt Novartis:
Nicklas Rosendal, kommunikationschef Novartis, 070-889 33 34

Referenser
1. Hortobagyi G. N. Ribociklib as First-Line Therapy for HR-Positive, Advanced Breast Cancer.N engl j med 375;18, 2016

2. Hortobagyi G, Stemmer S, Burris H, et al. Updated results from MONALEESA-2, a phase III trial of first-line ribociclib plus letrozole in hormone receptor-positive HER2-negative advanced breast cancer. Presented at the 53^rd Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO), June 4, 2017, Chicago, Illinois (poster #1038).