Skip to main content

CHMP bekräftar sitt tidigare omdöme angående marknadsgodkännande i Europa för Pfizers tofacitinib

Pressmeddelande   •   Jul 26, 2013 17:05 CEST

Pfizer avser att samarbeta med den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA för att lämna in en ny ansökan om marknadsgodkännande (MAA).

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) meddelade sent igår att den vetenskapliga kommittén, CHMP, vid den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har bekräftat sitt omdöme från den 25 april 2013 att inte rekommendera godkännande av tofacitinib citrate för behandling av vuxna patienter med moderat till allvarlig aktiv reumatoid artrit (RA). Efter att ansökan åter prövats efter begäran från Pfizer anser CHMP att tofacitinib inte uppvisar en gynnsam nytta/risk-profil.

Kommittén bedömde att behandling med tofacitinib resulterade i en förbättring av symtom på reumatoid artrit och av patienternas fysiska funktion men har kvarstående oro kring säkerheten, bland annat risken för allvarliga infektioner. Företaget utvärderar nu svaret från CHMP och kommer sedan att besluta om vidare åtgärder för att kunna lämna in en ny ansökan om marknadsgodkännande till EMA.

-  Vi är besvikna över utgången av omprövningsprocessen. En knapp majoritet inom CHMP ansåg att det inte fanns tillräckliga erfarenheter från patientpopulationen för att fullt karaktärisera tofacitinibs profil och kommittén rekommenderade därför inte godkännande denna gång, säger Dr. Steven Romano, senior vice president och chef för Medicines Development Group inom Pfizer Specialty Care.

-  Den kliniska erfarenheten av tofacitinib så här långt, med data från cirka 5 000 patienter som behandlats för RA, visar en enhetlig nytta/risk-profil för ett antal olika patienttyper och en riskprofil som är välkänd för reumatologer med erfarenhet av de olika behandlingsmetoder som finns tillgängliga för att behandla denna sjukdom. Vi anser att tofacitinib nytta/risk-profil är gynnsam och vi kommer att fortsätta arbeta tillsammans med EMA för att göra tofacitinib tillgänglig för lämpliga patienter i Europa, säger dr Steven Romano.

Om ansökan om marknadsgodkännande

Pfizers ansökan om marknadsgodkännande (MAA - Marketing Authorization Application) innehöll data från det omfattande globala kliniska multi-studieprogrammet för tofacitinib som omfattade cirka 5 000 patienter i Fas 2- och Fas 3-studier i över 40 länder och som innebar  7 000 patientårs exponering vid tiden för inlämnandet av ansökan. Ansökan baserades på samma centrala sammanställning av effekt- och säkerhetsdata som inlämnades till andra myndigheter runt om i världen.

Om reumatoid artrit

Reumatoid artrit (RA) är en kronisk inflammatorisk autoimmun sjukdom som vanligen drabbar händer och fötter, men alla leder som omges av ett synovialmembran kan drabbas. Drygt 23 miljoner människor i hela världen och 6,2 miljoner i Europa lider av RA.1 Det finns många olika behandlingsmetoder, men många patienter svarar inte tillfredsställande på dessa. Upp mot en tredjedel av patienterna svarar inte väl och ungefär hälften slutar svara på något icke-biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD - disease-modifying antirheumatic drug) inom fem år. 2,3,4,5,6,7 Det finns alltså ett behov av fler behandlingsalternativ.

[1] World Health Organization, “The Global Burden of Disease, 2004 Update.” Accessed 13 March 2012. Available at http://www.who.int/healthinfo/global_burden_disease/GBD_report_2004update_full.pdf.

2 Klareskog L, Van der Heijde D, de Jager J, et al. Therapeutic effect of the combination of etanercept and methotrexate compared with each treatment alone in patients with rheumatoid arthritis: double-blind randomized controlled trial. The Lancet 2004. 363: 675-681

3 Keystone, E, Kavanaugh A, Sharp J, et al. Radiographic, clinical and functional outcomes of treatment with adalimumab (a human anti-tumor necrosis factor monoclonal antibody) in patients with active rheumatoid arthritis receiving concomitant methotrexate therapy. Arthritis & Rheumatism 2004. 50: 1400-14114

4 Lipsky, P, Van der Heijde, D, St. Clair, W. Infliximab and methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis. The New England Journal of Medicine 2000. 1594-1602.

5 Duclos M, Gossec L, Ruyssen-Witrand A, et al. Retention rates of tumor necrosis factor blockers in daily practice in 770 rheumatic patients. J Rheumatol 2006; 33:2433-8.

6 Maradit-Kremers H, Nicola PJ, Crowson CS, et al. Patient, disease, and therapy-related factors that influence discontinuation of disease-modifying antirheumatic drugs: a population-based incidence cohort of patients with rheumatoid arthritis. J Rheumatol 2006; 33(2):248-55.

7 Blum MA, Koo D, Doshi JA. Measurement and rates of persistence with and adherence to biologics for rheumatoid arthritis: a systematic review. Clin Ther 2011;33(7):901-913.

Om Pfizer
Vi på Pfizer vill skapa fler år till livet och mer liv till åren. Pfizer är världens ledande läkemedelsföretag och erbjuder vaccin samt läkemedel inom hjärta-kärl, centrala nervsystemets sjukdomar, smärta, urologi, infektion, inflammation, onkologi, endokrinologi, oftalmologi, rökavvänjning, respiration och reumatiska sjukdomar. Fokus för forskningsverksamheten ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ; Alzheimers sjukdom, diabetes, inflammation, immunologi, cancer och smärta är några exempel. I Sverige bedriver Pfizer klinisk forskning, produktion, marknadsföring och försäljning. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Wyeth är en del av Pfizer-koncernen. För ytterligare information, se www.pfizer.se och www.pfizer.com.