Skip to main content

De första positiva Fas 3-resultaten från adjuvant behandling av njurcancer visar att SUTENT (sunitinib) förlänger sjukdomsfri överlevnad efter kirurgi

Pressmeddelande   •   Nov 04, 2016 06:00 CET

Nya data presenterades vid kongressen ESMO 2016 och publicerades i New England Journal of Medicine

Resultat från den kliniska Fas 3-prövningen S-TRAC (Sunitinib Trial as Adjuvant Treatment of Renal Cancer) där SUTENT (sunitinib) studerats vid adjuvant behandling visar att SUTENT förlängde sjukdomsfri överlevnad (disease-free survival, DFS) med över ett år jämfört med placebo hos patienter med hög risk för återinsjuknande efter kirurgisk resektion av njurcellskarcinom (renal cell carcinoma, RCC) (HR 0,761; P=0,030 [95% CI: 0,594-0,975]). Resultaten, som presenterats vid kongressen ESMO 2016, European Society for Medical Oncologys årliga möte, har också publicerats online av New England Journal of Medicine.

Adjuvant behandling är behandling som ges för att minska sannolikheten för att cancern återkommer efter den första behandlingen, t ex kirurgi.

- Resultaten från S-TRAC är glädjande då detta är den första kliniska studien som visar förlängd sjukdomsfri överlevnad i samband med adjuvant behandling av njurcellscarcinom, säger prövningsledaren Alain Ravaud, CHU de Bordeaux Hôpital Saint André. Dessa data ger hopp till patienter med njurcellscarcinom, då det idag inte finns några effektiva behandlingar i detta scenario.

Resultaten från S-TRAC visar att mediantiden till återinsjuknande efter ett års behandling med SUTENT efter kirurgi var 6,8 år, jämfört med 5,6 år för patienter behandlade med placebo, enligt en oberoende central bedömning, vilket innebär en minskning av risken med 24 procent. Vid tidpunkten för analysen fanns data för total överlevnad (overall survival, OS) ännu inte tillgängliga.

Baserat på resultaten från S-TRAC för Pfizer nu diskussioner med registreringsmyndigheter i olika delar av världen för att fastställa möjliga fortsatta steg.

- Under de senaste tio åren har Pfizer varit ledande i utvecklingen av nya behandlingar för patienter med njurcancer och SUTENT har varit det mest förskrivna medlet för första linjens behandling av tusentals patienter med avancerad njurcellscarcinom runt om i världen, säger Mace Rothenberg, Chief Development Officer, Oncology, Pfizer Global Product Development.

- Resultaten från S-TRAC tyder på att SUTENT har potential att ge ytterligare fördelar genom att även minska risken för återinsjuknande hos patienter som har genomgått totalt kirurgiskt avlägsnande av sin njurcellscarcinom och löper stor risk för återfall av sjukdomen.

De biverkningar som noterades i studien överensstämde med SUTENTs kända säkerhetsprofil. De vanligaste biverkningarna (>20%) är trötthet, kraftlöshet och feber. Biverkningar av grad ≥3 var vanligare med SUTENT (62,1%) än med placebo (21,1%). Inga dödsfall inträffade på grund av toxicitet orsakad av behandlingen.

SUTENT är ett oralt cancerläkemedel som först godkändes in USA 2006 för behandling av avancerad njurcellscarcinom. Det är idag godkänt i 119 länder.1 I hela världen har mer än 250 000 patienter med olika diagnoser behandlats med SUTENT för de godkända indikationerna:

  • Behandling av avancerad/metastaserad njurcellscarcinom (mRCC) hos vuxna patienter
  • Behandling av gastrointestinal stromacellstumör (GIST) hos vuxna patienter efter terapisvikt med imatinib på grund av resistens eller intolerans
  • Behandling av inoperabla eller metastaserade, väl differentierade, progredierande neuroendokrina tumörer i pankreas (pNET)

Om njurcellscancer
Varje år diagnosticeras runt 338 000 nya fall av njurcancer i världen, vilket är cirka 2-3 procent av alla cancerfall.3 Njurcellscarcinom är den vanligaste formen av njurcancer och svarar för cirka 90 procent av fallen.4

Om S-TRAC
Studien S-TRAC var en randomiserad dubbelblind Fas 3-studie av adjuvant SUTENT jämfört med placebo i 615 patienter med lokal, kirurgiskt avlägsnad klarcellig njurcellscarcinom med hög risk för återinsjuknande. Patienterna gavs 50 mg/dag av SUTENT eller placebo i ett schema med 4 veckors behandling/2 veckors uppehåll under ett år, fram till återinsjuknande, uppkomst av sekundära tumörer, signifikant toxicitet eller val att lämna studien. Det primära målet var att demonstrera en förbättring i sjukdomsfri överlevnad (DFS) genom oberoende blind central radiologisk granskning. DFS definierades som tiden mellan dagen för randomisering till första dagen av återinsjuknande, uppkomsten av sekundär malignitet eller död. Återinsjuknande avsåg lokalt återfall av den primära tumören eller metastaser. S-TRAC-studien har två kohorter: en global och en kinesisk. De redovisade resultaten kommer endast från den globala kohorten. Resultaten från den kinesiska föreligger ännu inte och kommer att rapporteras senare.

Om SUTENT (sunitinib malate)
SUTENT är en oral multikinashämmare som fungerar genom att blockera multipla molekylära vägar som är inblandade i tillväxten och spridningen av cancer. De viktiga målen för SUTENT, VEGFR (vascular endothelial growth factor receptor) och PDGFR (platelet-derived growth factor receptor), uttrycks av många typer av solida tumörer och anses spela en avgörande roll i angiogenesen, den processen genom vilken tumörer får de blodkärl, det syre och de näringsämnen de behöver för att kunna växa. SUTENT hämmar också andra receptorer som är viktiga för tumörtillväxt, bland andra KIT, FLT3 och RET.

Referenser

1. Pfizer Data on File.
2.Pfizer Data on File.
3.Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM.GLOBOCAN 2008 v1.2, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 10  Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Available at: http://globocan.iarc.fr. Accessed September 2016.
4. What is Kidney Cancer. James Whale Fund for Kidney Cancer. Available at: http://www.jameswhalefund.org/kidneycancer/what-is-kidney-cancer/. Accessed September 2016.

För ytterligare information kontakta:
Sandra T Asanin, PhD, Medicinsk rådgivare, Pfizer, tel: 0768 89 28 25, e-post: sandra.t.asanin@pfizer.com
Ulrika Goossens, Kommunikationschef, Pfizer, tel 0868 89 29 57, e-post: ulrika.goossens@pfizer.com

Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, neurovetenskap och smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner. www.pfizer.se, www.pfizer.com och www.älskaattåldras.se