Skip to main content

Eliquis blir den första Faktor Xa-hämmaren som kan användas vid konvertering av hjärtarytmi

Pressmeddelande   •   Jun 04, 2014 06:00 CEST

Den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté, CHMP, har gett sitt positiva utlåtande för ett tillägg till den nuvarande produktresumén för Eliquis (apixaban) som säger att “patienter kan fortsätta stå på Eliquis när de konverteras”. Detta tillägg till nuvarande produktresumé görs direkt, utan krav på finalt beslut från europeiska läkemedelsmyndigheten.

Konvertering används inom sjukvården för att försöka återfå normal hjärtrytm hos patienter med arytmi, som till exempel förmaksflimmer.2,3 I Sverige är omkring 300 000 personer drabbade av förmaksflimmer och många av dem genomgår konvertering som en del i sin behandling. 3,4

–Den uppdaterade produktresumén är viktig. Den betyder att patienter som behandlas med Eliquis slipper byta till andra antikoagulantia inför konvertering, säger Lars Wallentin, professor i kardiologi vid Uppsala Clinical Research Center, Universitetssjukhuset i Uppsala.  

CHMP:s positiva utlåtande baseras på en analys av data i den banbrytande ARISTOTLE-studien. ARISTOTLE jämförde effekt och säkerhet hos Eliquis med warfarin för att minska uppkomsten av stroke och systemisk blodpropp hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer.5 I studien genomgick 540 patienter 743 konverteringar av icke-valvulärt förmaksflimmer. Resultatet för patienterna som behandlats med Eliquis jämfört med dem som behandlats med warfarin, utvärderades 30 dagar efter försök med konvertering.6 De kliniska effekterna var jämförbara mellan båda patientgrupperna: inget fall av stroke eller systemisk blodpropp rapporterades och endast en låg andel hjärtinfarkter och större blödningar rapporterades.6

–Den här delanalysen av ARISTOTLE-studien visar att ingen patient i gruppen som behandlades med Eliquis drabbades av stroke eller systemisk blodpropp och att övriga negativa händelser var få och balanserade mellan de två jämförelsegrupperna. Det visar sammantaget att det finns stöd för att patienter som behöver konverteras och redan behandlas med Eliquis, kan fortsätta att ta detta nya antikoagulantium i tablettform under konverteringen, säger Lars Wallentin.

– Det är bra att flera av de nya antikoagulantia får detta tillägg i Fass-texten – det ökar våra valmöjligheter, säger Olle Fredholm, överläkare vid Kardiologimottagningen, Helsingborgs lasarett.

Konvertering är ibland en nödvändig del i behandlingen av icke-valvulärt förmaksflimmer.7 Konvertering kan vara förknippat med ökad risk för tromboembolism7 och patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som har en förhöjd risk för stroke, måste vanligtvis få behandling med antikoagulantia före, under och en tid efter konvertering.8

Om ARISTOTLE 
ARISTOTLE-studien visade att Eliqius signifikant minskade risken att drabbas av stroke eller systemisk blodpropp, större blödning eller dödlighet oavsett orsak, i jämförelse med warfarin. ARISTOTLE är en jämförande, randomiserad, dubbelblindad studie som genomförts i 39 länder. I studien deltog 18 201 patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer eller förmaksfladder med ytterligare minst en riskfaktor för stroke. I studien randomiserades 9 120 patienter till Eliquis och 9 081 till warfarin. Patienterna randomiserades till behandling med Eliquis 5 mg oralt två gånger dagligen (eller 2,5 mg två gånger dagligen för vissa patienter) eller warfarin (mål för INR-nivå 2.0-3.0), och följdes under en mediantid om 1,8 år. 5

Om förmaksflimmer
Förmaksflimmer är den vanligaste formen av hjärtarytmi. Det uppskattas att 300 000 svenskar har förmaksflimmer. Ett av de allvarligaste medicinska problemen för personer med förmaksflimmer är risken att drabbas av en stroke, vilken är fem gånger högre hos personer med förmaksflimmer än hos de utan förmaksflimmer. Förmaksrelaterad stroke är allvarligare än annan stroke och är associerad till en högre dödlighet. 9

Om Eliquis
Eliquis (apixaban) är en direktverkande faktor Xa-hämmare. Genom att hämma faktor Xa, ett viktigt steg i koagulationen, förhindrar Eliquis trombinbildning och blodproppsbildning. Eliquis har utvecklats av Bristol-Myers Squibb i samarbete med Pfizer. I maj 2011 kom den första indikationen för att förebygga blodproppar vid höft- och knäprotesoperationer och senare erhölls den andra indikationen att förhindra att blodproppar bildas i hjärtat hos patienter med oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) och riskfaktor för stroke.

För mer information kontakta:
Angelo Modica, medicinsk rådgivare, Pfizer. Tel: 076-889 24 04
Ulrika Persson, vetenskaplig rådgivare, Bristol-Myers Squibb. Tel: 070-378 26 48

Om Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag som verkar för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa läkemedel som hjälper patienter att övervinna allvarliga sjukdomar. Läs mer om oss på http://www.bms.se/

Referenser
1.  Opinion of the committee for medicinal products for human use on a type II variation to the terms of the marketing authorisation for Eliquis (apixaban) - EMA/CHMP/233170/2014 – 25 April 20142. WebMD. Electrical Cardioversion for Atrial Fibrillation. http://www.webmd.com/heart-disease/atrial-fibrillation/electrical-cardioversion-for-atrial-fibrillation Last accessed on 14 April 2014

2. Socialstyrelsens nationella riktlinjer för hjärtsjukvården 2008. Kapitel arytmier. http://www.socialstyrelsen.se/

3. Hernández-Madrid A, Svendsen JH, Lip GY, et al. Cardioversion for atrial fibrillation in current European practice: results of the European Heart Rhythm Association survey. Europace. 2013 Jun; 15(6):915-8. 4. SBU rapport. Förmaksflimmer, förekomst och risk för stroke.

4. SBU rapport 2013. Förmaksflimmer, förekomst och risk för stroke. http://www.sbu.se/

5. Granger, CB, Alexander JH, McMurray JJV et al. 2011.  Apixaban versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2011. 365:981-992

6. Flaker G, Lopes RD, Al-Khatib SM, et al. Efficacy and Safety of Apixaban in Patients After  Cardioversion for Atrial Fibrillation: Insights from the ARISTOTLE trial. Journal of the American College of Cardiology. 2014; 63 (11) 1082 - 1087

7. Camm AJ, Kirchhof P et al. Guidelines for the management of atrial fibrillation. The Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). European Heart Journal (2010) 31, 2369–2429

8. American Heart Association, American College of Cardiology Foundation, Management of Patients with Atrial Fibrillation, 2011, 1-51.

9. Stroke. 1997 Feb;28(2):311-5. Atrial fibrillation and stroke. Mortality and causes of death after the first acute ischemic stroke.

Kaarisalo MM1, Immonen-Räihä P, Marttila RJ, Salomaa V, Kaarsalo E, Salmi K, Sarti C, Sivenius J, Torppa J, Tuomilehto J.

Om Pfizer
Vi på Pfizer vill skapa fler år till livet och mer liv till åren. Pfizer är världens ledande läkemedelsföretag och erbjuder vaccin samt läkemedel inom hjärta-kärl, centrala nervsystemets sjukdomar, smärta, urologi, infektion, inflammation, onkologi, endokrinologi, oftalmologi, rökavvänjning, respiration och reumatiska sjukdomar. Fokus för forskningsverksamheten ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ; Alzheimers sjukdom, diabetes, inflammation, immunologi, cancer och smärta är några exempel. I Sverige bedriver Pfizer klinisk forskning, produktion, marknadsföring och försäljning. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Wyeth är en del av Pfizer-koncernen. För ytterligare information, se www.pfizer.se och www.pfizer.com.