Skip to main content

EMEA-genomgång bekräftar coxibers säkerhet och effekt

Pressmeddelande   •   Maj 03, 2004 09:19 CEST

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEAs genomgång av coxiberna är nu klar. Genomgången bekräftar att Pfizers antiinflammatoriska smärtläkemedel Celebra, Bextra och Dynastat är säkra och effektiva.

- Varje genomgång av våra läkemedel som genomförs är bra, eftersom det skapar en ökad säkerhet och trygghet för patienterna, säger Viveka Åberg, medicinsk chef, Pfizer AB. Dessutom borde även äldre smärtläkemedel, till exempel konventionella NSAID, granskas på samma sätt. Detta har ännu inte gjorts, trots att det är välkänt att dessa äldre läkemedel orsakar allvarliga mag-/tarmsår som leder till döden för ett hundratal svenskar varje år.

Gastrointestinal säkerhet
Celebras överlägsenhet jämfört med konventionella NSAID när det gäller mag/tarmsäkerhet har visats i ett stort antal studier. Hit hör en aktuell studie från Danmark, som visar att risken för magblödning var avsevärt lägre för Celebra (1,3 procent) än för konventionella NSAID (3,3 procent). (i) EMEA:s genomgång bekräftar denna slutsats.

Kardiovaskulär säkerhet
Den nu avslutade säkerhetsgenomgången bekräftar även att Celebra är säkert för patienter med hjärtkärlsjukdom, baserat på dokumentation omfattande totalt över 400 000 patienter.

I en av dessa studier, med över 22 000 patienter, konstaterades att de patienter som använde Celebra inte löpte större risk att få hjärt/kärlsjukdom än de patienter som fick placebo eller rofecoxib, naproxen respektive ibuprofen. (ii). I en annan studie med över 15 000 patienter konstaterades att det inte fanns någon skillnad i fråga om risken för sjukhusvistelse mellan patienter som använde Celebra, naproxen eller rofecoxib. (iii). Det finns också nya data som tyder på en positiv effekt av Celebra när det gäller endotelfunktionen. (iv).

Det huvudsakliga resultatet av EMEA:s genomgång är att produktsammanfattningarna gällande coxiberna Celebra, Bextra och Dynastat nu kommer att förtydligas vad gäller förskrivning till patienter med hjärt/kärlsjukdom och till patienter med hög risk för gastrointestinala komplikationer, liksom till patienter som tar låga doser av acetylsalicylsyra.

Referenser:
i. Norgard et al, Alimentary Pharmacology and Therepeutics, 2004. Denna studie gällde risken för en första blödning från magsäck/tarm hos högriskpatienter som ordinerats selektiva COX-2 hämmare, eller ett annat icke-selektivt NSAID än acetylsalicylsyra, med beaktande av övriga riskfaktorer. Justerad odds ratio för mag/tarmblödning med konfidensintervallet 95 procent var för Celebra 1,3 procent, för rofecoxib 2,1 procent och för andra NSAID 3,3 procent. Dessa resultat stämmer väl överens med resultaten från Mamdami-studien, och bekräftar det gastrointestinala värdet av Celebra för europeiska patienter.
ii. Ray et al, Lancet 2002, Tennessee, observationsbaserad retrospektiv kohortstudie, patienter 50-84 år, jämförelse mellan 22 337 Celebra-patienter och 59 007 ibuprofen-patienter; 70 384 naproxen-patienter; 24 132 rofecoxib-patienter och 202 916 patienter som inte använde något smärtstillande preparat; registrerade händelser – sjukhusinläggning eller dödsfall i samband med hjärtinfarkt.
iii. Mamdani et al, Archives of Internal Medicine, 2003, Ontario, kohort-studie, patienter över 65 år, jämförelse mellan 100 000 icke-användare och 15 271 Celebra-patienter, 5 669 naproxen-patienter, 33 868 patienter som använde något annat NSAID än naproxen respektive 12 156 rofecoxib-patienter; registrerade händelser – sjukhusinläggning i samband med hjärtinfarkt.
iv. Chenevard et al, Circulation January 28, 2003, COX-2 Inhibition in Coronary Artery Disease. Den här studien är den första som visar att selektiv hämning av COX-2 förbättrar den endotelrelaterade vasodilatationen och minskar låggradiga kroniska inflammationer och oxidativ stress i samband med kranskärlssjukdom. Användning av selektiva COX-2 hämmare kan alltså ha gynnsam effekt på utfallet vid behandling av patienter med hjärt/kärlsjukdom.

För ytterligare information:
Petra Eurenius, informationsansvarig, Pfizer AB, tfn 08 695 45 97 / 070 268 13 92
Viveka Åberg, medicinsk chef, Pfizer AB, tfn 08 519 063 07 / 0708 506 307




Pfizer är ett ledande läkemedelsföretag. Vi arbetar för att ge människor ett längre, friskare och bättre liv genom att tillhandahålla effektiva läkemedel och kunskap kring dessa. Vi vill alltid göra mer för patienten, därför satsar vi också mer än något annat bolag på forskning kring läkemedel. Pfizers globala verksamhet är koncentrerad till områdena hjärta/kärl, centrala nervsystemets sjukdomar, respiration, infektion, urologi, smärta, onkologi, oftalmologi och endokrinologi. Vi har även en stark portfölj av egenvårdsprodukter. Tillsammans med vårdens alla parter arbetar Pfizer för att skapa lösningar för framtidens hälso- och sjukvård.