This web page requires JavaScript to be enabled.

JavaScript is an object-oriented computer programming language commonly used to create interactive effects within web browsers.

How to enable JavaScript?

Pressmeddelande -

EU godkänner Bosulif för behandling av tidigare behandlad kronisk myeloisk leukemi

EU-kommissionen har nu godkänt Bosulif (bosutinib) för behandling av vuxna patienter med Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloisk leukemi som tidigare behandlats med en eller flera tyrosinkinashämmare(1). Godkännandet baseras på data från Study 200, en global fas I/II-studie.

- Vi är glada att kunna erbjuda ett alternativ till patienter som inte längre har nytta av eller inte tolererar de behandlingar som finns tillgängliga idag, säger Thomas Wahlgren, medicinsk rådgivare på Pfizer.

EU-godkännandet baseras på data från Study 200, en global fas I/II studie som utvärderat effekten av bosutinib efter svikt eller intolerans på en eller flera tillgängliga tyrosinkinashämmare. Ett särskilt medicinskt behov identifierades hos patienter där ett eller flera andra behandlingsalternativ ansågs olämpliga på grund av förväntad resistens eller risk för allvarliga biverkningar.

Kronisk myelosik leukemi (KML) är en relativt ovanlig, långsam form av blodcancer där benmärgen producerar för många av en speciell typ av vita blodkroppar, så kallade granulocyter. KML står för ca 6% av leukemifallen och drabbar årligen ca 85 personer i Sverige(2). Patienter med KML har en bakomliggande kromosomförändring i blod och benmärg, Philadelphiakromosomen, som bildar cancergenen Bcr-Abl, som producerar ett enzym, tyrosinkinas. Detta tyrosinkinas stimulerar produktionen av vita blodkroppar kraftigt, vilket gör att den normala blodbildningen påverkas. Vissa vita blodkroppar förökar sig ohämmat och konkurrerar ut friska blodceller som är nödvändiga för att kroppen ska transportera syre, bekämpa infektioner och stoppa blödningar.

Kronisk myeloisk leukemi delas in i tre stadier: kronisk fas, accelererad fas och blastfas. En effektiv behandling insatt i den kroniska fasen kan förhindra att sjukdomen övergår i de senare och mer svårbehandlade faserna. Med dagens behandlingsmetoder insatta i ett tidigt skede är prognosen för överlevnad mycket god. Behandlingen av KML har förbättrats avsevärt sedan introduktionen av tyrosinkinashämmarna, TKI, år 2001. TKI är så kallade målinriktade läkemedel som vid KML tar bort tillväxtstimuleringen som Philadelphiakromosomen orsakar.

Bosulif är villkorligt godkänt för behandling av vuxna patienter med Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloisk leukemi (ph+ KLM) i kronisk fas, accelererad fas eller blastfas, som tidigare behandlats med en eller flera tyrosinkinashämmare och för vilka imatinib, nilotinib och dasatinib inte är lämpliga behandlingsalternativ(1).

Om Study 200
Study 200 är en öppen, enarmad, multicenterstudie i fas I/II som undersökte effekt och säkerhet av Bosulif 500 mg en gång dagligen hos 570 patienter med imatinibresistent eller intolerant KML, med skilda kohorter för sjukdom i kronisk, accelererad och blastfas, som tidigare behandlats med en tyrosinkinashämmare (TKI) (imatinib) eller flera TKI (imatinib följt av dasatinib och/eller nilotinib). Primärt effektmått i studien var frekvensen betydande cytogenetisk respons (MCyR, 0-35% Ph+ metafaser) vecka 24.

Om Bosulif (bosutinib)
Bosutinib tillhör läkemedelsgruppen kinashämmare. Bosutinib hämmar det onormala Bcr-Abl-kinaset som driver KML-sjukdomen(3). Bosutinib tas i tablettform och rekommenderad dos är 500 mg en gång dagligen.

De vanligaste biverkningarna efter behandling med bosutinib är diarré, illamående, trombocytopeni, kräkningar, buksmärta, hudutslag, anemi, feber, och förhöjt alaninaminotrasferas (ALAT).

För mer information, se www.fass.se

Villkorligt godkännande
Villkorligt godkännande inom EU beviljas läkemedel med en positiv risk/nytto profil inom områden där det finns ett stort medicinskt behov av bättre behandlingsmöjligheter. Att det är villkorligt innebär att kompletterande studiedata från prövningsprogrammet avseende Bosulifs effekt och säkerhet fortlöpande skickas till den europeiska läkemedelsmyndigheten för utvärdering. Efter detta kan godkännandet övergå till ett vanligt godkännande.

Pfizer Onkologi
Onkologi är ett prioriterat forskningsområde för Pfizer. Sedan september 2012 har Pfizer lanserat tre nya produkter inom cancerområdet. Ett omfattande prövningsprogram pågår också med ett tjugotal olika läkemedelskandidater för behandling av bland annat njurcancer, lungcancer, bröstcancer och hematologisk cancer. Då kunskapen om tumörernas biologiska egenskaper snabbt ökar går utvecklingen mot en allt mer individstyrd behandling baserad på kunskap om varje patients specifika tumörsjukdom.

Pfizers vision är att alla cancerpatienter ska få en individuellt utformad och evidensbaserad vård.

För mer information kontakta:
Thomas Wahlgren, medicinsk rådgivare Pfizer AB, 08-550 529 47 eller 0768-89 29 47
Ulrika Goossens, informationschef Pfizer AB, 08-550 529 57 eller 0768-89 29 57

Referenser:
1. Bosulif produktresumé, www.fass.se
2. Blodcancerförbundet . http://www.blodcancerforbundet.se/t3.asp?nodeid=17656
3. Konig H. Effects of Dasatinib on Src Kinase Activity and Downstream Intracelular Sginaling in Primitive Chronic Myelogenous leukemia Hematopoietic Cells,. Cancer Research. 2008; 68: 9264-9633.


Ämnen

Taggar


Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner. www.pfizer.se, www.pfizer.com och www.älskaattåldras.se

Presskontakt

Relaterade nyheter