Skip to main content

EU-kommissionen godkänner Ibrance för behandling av kvinnor med HR+/HER2- spridd bröstcancer

Pressmeddelande   •   Nov 11, 2016 09:54 CET

IBRANCE är den första och enda CDK 4/6-hämmaren, en ny klass av cancerläkemedel, som godkänns i Europa

EU-kommissionen har godkänt IBRANCE (palbociklib) för behandling av kvinnor med hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktor 2-negativ (HR+/HER2-) lokalt avancerad eller spridd bröstcancer. Godkännandet gäller för användning av IBRANCE i kombination med en aromatashämmare. Godkännandet omfattar också användning av IBRANCE i kombination med fulvestrant i kvinnor som tidigare fått hormonell behandling.

IBRANCE är det första läkemedel som godkänns i Europa som fungerar genom att hämma de cyklinberoende kinaserna 4 och 6 (CDK 4/6). Det är också det första nya läkemedlet som godkänns som första linjens behandling för kvinnor med denna typ av spridd bröstcancer på nästan tio år. Kvinnor med HR+/HER2- spridd bröstcancer utgör drygt 60 procent av alla fall av spridd bröstcancer.1

- Godkännandet av IBRANCE inom EU ger tiotusentals kvinnor med HR+/HER2- spridd bröstcancer tillgång till ett nytt behandlingsalternativ, säger Andreas Penk, regional president, International Developed Markets, Pfizer Oncology.

- CDK 4/6 hämning med palbociklib kombinerat med sedvanlig endokrin terapi adderar ett mycket tydligt kliniskt mervärde, speciellt i ljuset av den modesta biverkningsprofilen. Det är dock på sikt också viktigt att få fram ytterligare uppföljning av patienterna i studierna, säger professor Jonas Bergh vid Karolinska Institutet.

EU-godkännandet baseras på ett gediget forskningsunderlag, bland annat resultat från fas 2-studien PALOMA-1 med postmenopausala kvinnor med östrogenreceptor-positiv HR+/HER2- spridd bröstcancer som inte tidigare behandlats med systemisk terapi för sin avancerade sjukdom, fas 3-studien PALOMA-2 i samma patientgrupp och fas 3-studien PALOMA-3 med kvinnor med HR+/HER2- spridd bröstcancer med progression trots tidigare hormonell behandling. Alla de tre randomiserade prövningarna visade att IBRANCE i kombination med en hormonell behandling signifikant förlängde progressionsfri överlevnad (progression-free survival, PFS) jämfört med enbart hormonell behandling eller hormonell behandling i kombination med placebo.

Om spridd bröstcancer
Bröstcancer är den vanligaste invasiva cancerformen hos kvinnor i Europa. 2 I Sverige drabbas cirka 8 400 kvinnor om året av bröstcancer. 1 500 kvinnor insjuknar årligen i spridd bröstcancer och cirka 5 500 kvinnor lever med diagnosen spridd bröstcancer. Upp till 30 procent av de kvinnor som diagnosticeras med och behandlas för tidig bröstcancer kommer att utveckla spridd bröstcancer, 3,4dvs cancer som sprids utanför bröstet till andra delar av kroppen.5 Det finns ingen bot för spridd bröstcancer 6 och patienterna har ett stort behov av nya behandlingsalternativ som kan fördröja utvecklingen av sjukdomen, hantera symtom och hjälpa dem att bibehålla en god livskvalitet så länge som möjligt. 3,5

Om IBRANCE
IBRANCE är det första läkemedlet i den nya klassen CDK 4/6-hämmare. CDK står för cyklinberoende kinaser. Det verksamma ämnet heter palbociklib. Vid många cancertyper är CDK 4/6 överaktiverade vilket leder till en okontrollerad celltillväxt. Genom en innovativ verkningsmekanism verkar IBRANCE för att återställa kontrollen av cellcykeln och blockera tillväxten av tumörceller, vilket fördröjer sjukdomsutvecklingen. IBRANCE tas som kapsel.

Om de pivotala prövningarna med IBRANCE

PALOMA-1
Fas 2-studien PALOMA-1 utvärderade IBRANCE i kombination med letrozol jämfört med enbart letrozol som en första linjens, eller initial, terapi hos 165 postmenopausala kvinnor med HR+/HER2- spridd bröstcancer som inte tidigare hade fått systemisk behandling för sin avancerade sjukdom. Kombinationen av IBRANCE och letrozol förlängde signifikant PFS jämfört med enbart letrozol (HR=0,488 [95% CI: 0,319–0,748]), med ett medianvärde för PFS på 20,2 månader (95% CI: 13,8–27,5) i IBRANCE-gruppen jämfört med 10,2 månader (95% CI: 5,7–12,6) hos kvinnor som endast fick letrozole. De vanligaste biverkningarna av någon grad som rapporterades i patienter som behandlades med IBRANCE plus letrozol jämfört med enbart letrozol var neutropeni (75% respektive 5%), leukopeni (43% respektive 3%), och trötthet (41% respektive 23%).

PALOMA-2
Fas 3-studien PALOMA-2 utvärderade IBRANCE i kombination med letrozol jämfört med letrozol plus placebo som första linjens behandling hos 666 postmenopausala kvinnor med HR+/HER2- spridd bröstcancer, samma patientpopulation som PALOMA-1. Kombinationen IBRANCE plus letrozol resulterade i en statistiskt signifikant förbättring av PFS (HR=0,58 [95% CI: 0,46–0,72], P<,.000001), med ett medianvärde för PFS på 24,8 månader jämfört med 14,5 månader för dem som behandlades med letrozol plus placebo. De vanligaste biverkningarna av någon grad som rapporterades i patienter som behandlades med IBRANCE plus letrozol jämfört med letrozol plus placebo var neutropeni (79,5% respektive 6,3%), trötthet (37,4% respektive 27,5%), och illamående (35,1% respektive 26,1%).

PALOMA-3
Fas 3-studien PALOMA-3 utvärderade IBRANCE i kombination med fulvestrant jämfört med placebo plus fulvestrant i 521 kvinnor med HR+/HER2- spridd bröstcancer, oavsett menopausalstatus, med sjukdomsprogression under eller efter tidigare hormonell behandling. Kombinationen av IBRANCE och fulvestrant förbättrade påtagligt PFS jämfört med fulvestrant plus placebo (HR=0,461 [95% CI: 0,360–0,591), P<0,0001), med ett medianvärde för PFS på 9,5 månader (95% CI: 9,2–11,0) i IBRANCE-gruppen jämfört med 4,6 månader (95% CI: 3,5–5,6) hos kvinnor som fick placebo plus fulvestrant. De vanligaste biverkningarna av någon grad som rapporterades i PALOMA-3 för IBRANCE plus fulvestrant jämfört med placebo plus fulvestrant var neutropeni (83% respektive 4%), leukopeni (53% respektive 5%), och infektioner (47% respektive 31%).

För mer information kontakta:
Thomas Wahlgren, medicinsk rådgivare Pfizer Onkologi, tel 0768 892947, e-post: thomas.wahlgren@pfizer.com
Ulrika Goossens, kommunikationschef, Pfizer, tel 0768 892957, e-post: ulrika.goossens@pfizer.com

Referenser
[1]Rocca A, Farolfi A, Bravaccini S, Schirone A, Amadori D. Palbociclib (pd 0332991): targeting the cell cycle machinery in breast cancer. Expert Opin Pharmacother. 2014;15(3):407-420.

2 Stewart B, Wild C. International Agency for Research on Cancer, World Health Organization. World Cancer Report, 2014.

3 O'Shaughnessy J. Extending survival with chemotherapy in metastatic breast cancer. Oncologist. 2005;10:20-29.

4 Dowsett M, et al. Early Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group (EBCTCG). Aromatase inhibitors versus tamoxifen in early breast cancer: patient-level meta-analysis of the randomised trials. Lancet. 2015;386(10001):1341-1352.

5 American Cancer Society. Detailed Guide: Breast Cancer. http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003090-pdf.pdf. Accessed September 2016.

6 Cardoso F, et al. ESO-ESMO 2nd international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC2). The Breast 2014;23:489-502.

7 IBRANCE® (palbociclib) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2015.

8 Finn RS, et al. PALOMA-2: Primary results from a phase III trial of palbociclib (P) with letrozole (L) compared with letrozole alone in postmenopausal women with ER+/HER2– advanced breast cancer (ABC). J Clin Oncol 34, 2016 (suppl; abstr 507)

9 Weinberg RA. pRb and Control of the Cell Cycle Clock. In: Weinberg RA, ed. The Biology of Cancer. 2nd ed. New York, NY: Garland Science; 2014:275-329.

10 Sotillo E, Grana X. Escape from Cellular Quiescence. In: Enders GH, ed. Cell Cycle Deregulation in Cancer. New York, NY: Humana Press; 2010:3-22.

Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, neurovetenskap och smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner. www.pfizer.se, www.pfizer.com och www.älskaattåldras.se