Skip to main content

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA giltigförklarar ansökan om marknadsföringstillstånd för avelumab för behandling av metastatiskt merkelcellskarcinom

Pressmeddelande   •   Nov 23, 2016 06:00 CET

  • Om den godkänns kan avelumab, en anti-PD-L1 IgG1-antikropp, bli den första behandlingen för metastatiskt merkelcellskarcinom

  • Ansökan baseras på Fas II-data från studien JAVELIN Merkel 200 som visar på betydelsefulla tumörresponser i patienter med metastaserad sjukdom som fortskridit trots tidigare kemoterapi
     
  • JAVELIN Merkel 200 studien utgör det största datamaterialet för någon anti-PD-L1/PD-1 molekyl som rapporterats för denna patientgrupp

Merck och Pfizer meddelar att den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har giltigförklarat Mercks ansökan om marknadsföringstillstånd för avelumab för indikationen metastaserat merkelcellskarcinom (MCC), en sällsynt och aggressiv form av hudcancer som drabbar cirka 2 500 personer i Europa per år.1,2 Giltigförklaringen är en bekräftelse på att ansökan är komplett och utgör starten för EMAs centraliserade granskningsprocess.* Om avelumab, som är en helt human anti-PD-L1 IgG1 monoklonal antikropp, godkänns kan detta bli den första godkända behandlingen för indikationen metastaserat MCC inom EU. Patienteter med metastaserat MCC har en mycket dålig prognos, med mindre än 20% överlevnad efter fem år.3

- Medan merkelcellskarcinom i tidigt stadium i allmänhet kan behandlas med kirurgi finns det betydande ouppfyllda behov vid metastaserad sjukdom, där behandlingsalternativen är ytterst begränsade”, säger Luciano Rossetti, Executive Vice President, Global Head of Research & Development inom Mercks biopharmaverksamhet. Vi är glada att EMA inleder sin granskning av avelumab, då det innebär att vi kommit ett steg närmare mot att ge patienter i Europa tillgång till en välbehövd ny behandling.

- Detta är den första av förhoppningsvis många regulatoriska milstolpar för avelumab, säger Chris Boshoff, Senior Vice President och Head of Immunooncology, Early Development and Translational Oncology, Pfizer Global Product Development. Vi kommer att utvärdera avelumab i ett flertal svårbehandlade cancerformer, och vi tror att antikroppen kan ha potential att bli ett viktigt behandlingsalternativ för patienter med metastaserat merkelscellskarcinom.

Ansökan om marknadsföringstillstånd för avelumab för metastaserat MCC stöds av data från JAVELIN Merkel 200, en öppen Fas 2 multicenterstudie med en studiegrupp med 88 patienter med metastaserat MCC vars sjukdom hade fortskridit trots minst en behandling med kemoterapi.1 JAVELIN Merkel 200 utgör den största mängden data om någon anti-PD-L1/PD-1 antikropp som rapporterats i denna patientpopulation. Dessa data publicerades nyligen i Lancet Oncology.1

Avelumab har fått Orphan Drug –status (ODD) för MCC av EU-kommissionen. För att kvalificera för EMAs ODD måste ett läkemedel vara avsett för behandling, förebyggande eller diagnos av en sjukdom som är livshotande eller kroniskt handikappande; prevalensen av sjukdomen inom EU får inte vara högre än 5/10 000 individer, eller det måste vara osannolikt att marknadsföring av läkemedlet skulle kunna generera tillräckliga intäkter för att motivera de investeringar som krävs för att utveckla det; och det måste vara för en sjukdom för vilken det för närvarande inte finns någon tillfredsställande behandling.4

Det kliniska utvecklingsprogrammet för avelumab, även kallat JAVELIN, omfattar minst 30 kliniska program och över 2 900 patienter med mer än 15 olika tumörtyper, förutom metastaserat MCC även bröstcancer, cancer i magsäck/magstrupe, huvud- och halscancer, Hodgkins lymfom, melanom, mesoteliom, icke-småcellig lungcancer, äggstockscancer, njurcellskarcinom och urotelial cancer (i första hand urinblåsan).

*Avelumab är inte godkänt för någon indikation på någon marknad. Denna giltigförklaring innebär det första bifallet till en ansökan om marknadsföringstillstångtillstånd inom EU för att granska resultat för säkerhet och effekt för prövningsläkemedlet avelumab.

Referenser
1.Kaufman HL et al. Avelumab in patients with chemotherapy-refractory metastatic Merkel cell carcinoma: a multicentre, single-group, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncology 2016;17(10);1374–85.
2.IMMOMEC (European Commission). Merkel Cell Carcinoma. http://www.immomec.eu/project/objectives/background/merkel-cell-carcinoma/. Last accessed October 2016.
3.Lemos B, et al. Pathologic nodal evaluation improves prognostic accuracy in Merkel cell carcinoma: Analysis of 5,823 cases as the basis of the first consensus staging system for this cancer. Journal of the American Academy of Dermatology 2010;63:751–761.
4.European Medicines Agency. Orphan designation. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000029.jsp. Last accessed October 2016.
5.National Cancer Institute. Merkel cell carcinoma treatment–patient version (PDQ®). http://www.cancer.gov/types/skin/patient/merkel-cell-treatment-pdq. Last accessed October 2016.
6.American Cancer Society. What is Merkel cell carcinoma? http://www.cancer.org/cancer/skincancer-merkelcell/detailedguide/skin-cancer-merkel-cell-carcinoma-what-is-merkel-cell-carcinoma. Last accessed October 2016.
7.Desch L and Kuntsfeld R. Merkel cell carcinoma: chemotherapy and emerging new therapeutic options. Journal of Skin Cancer. 2013(2013):327150. http://dx.doi.org/10.1155/2013/327150
8.Heath M, Jaimes N and Lemos B. Clinical characteristics of Merkel cell carcinoma at diagnosis in 195 patients: the AEIOU features. Journal of the American Academy of Dermatology. 2008;58:375–81. http://www.pnlab.org/clinical/documents/ClinCharacteristics.pdf
9.Poulsen M. Merkel cell carcinoma of skin: diagnosis and management strategies. Drugs Aging. 2005;22(3):219–29.
10.Swann MH and Yoon J. Merkel cell carcinoma. Seminars in Oncology. 2008;34(1):51–56.
11.NCCN Merkel Cell Carcinoma Guidelines version I. 2017. www.nccn.org/professionals/physician_gls/PDF/mcc.pdf. Last accessed October 2016.

Om metastaserat merkelcellskarcinom (MCC)

Metastaserat MCC är en ovanlig och aggressiv sjukdom där cancerceller bildas i hudens översta lager, nära nervändarna.1,5 MCC, också kallat neuroendokrint hudkarcinom eller trabekulär cancer, börjar ofta i de delar av huden som är mest utsatta för solen – huvudet, halsen och armarna.6 Riskfaktorer för MCC är bland andra solexponering och ett svagt immunsystem (mottagare av transplanterade organ, personer med HIV/AIDS eller andra cancerformer, t ex kronisk lymfatisk leukemi, löper högre risk). Manliga kaukasier över 50 har ökad risk.5 MCC feldiagnosticeras ofta som andra typer av hudcancer och växer extremt snabbt i kroniskt solskadad hud.7-10 Idag behandlas MCC med kirurgi, strålning och kemoterapi.8 Behandlingen av metastatisk eller stadie IV MCC är i allmänhet endast palliativ.

Om avelumab

Avelumab (även benämnt MSB0010718C) är en helt human anti-PD-L1 IgG1 monoklonal antikropp. Genom att hämma PD-L1-interaktioner tros avelumab kunna möjliggöra aktivering av T-celler och det adaptiva immunsystemet. Då antikroppen har kvar en naturlig Fc-region tros avelumab engagera kroppens immunsystem och framkalla antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC). I november 2014 tillkännagav Merck och Pfizer en strategisk allians för att gemensamt utveckla och kommersialisera avelumab. I den kliniska studien JAVELIN Merkel 200 var de vanligaste (≥20%) rapporterade biverkningarna hos 88 patienter med metastaserat merkelcellskarcinom trötthet (50%), muskuloskeletal smärta (30%), diarré (23%), illamående (21%) och lymfopeni grad 3-4 (20%). Inga patienter i studien avslutade behandlingen med avelumab permanent på grund av biverkningar, men biverkningar ledde till tillfälliga behandlingsavbrott på grund av anemi, diarré och ökad ALT hos vardera en patient.

Om alliansen Merck-Pfizer

Immuno-onkologi är ett område med högsta prioritet för Merck och Pfizer. Den globala strategiska alliansen mellan Merck och Pfizer gör det möjligt för bolagen att dra nytta av varandras styrkor och förmågor och ytterligare utforska den terapeutiska potentialen hos avelumab, en anti-PD-L1 antikropp som ursprungligen upptäcktes och utvecklades av Merck och som nu genomgår kliniska prövningar. Inom immuno-onkologialliansen kommer vi tillsammans att utveckla och kommersialisera avelumab och föra Pfizers PD-1 antikropp framåt. Alliansens fokus är att utveckla högprioriterade internationella kliniska program för prövning av avelumab, såväl som monoterapi som i kombinationsbehandlingar, och strävar efter att hitta nya sätt att behandla cancer.

Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, neurovetenskap och smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner. www.pfizer.se, www.pfizer.com och www.älskaattåldras.se