Skip to main content

Europeiska läkemedelsmyndigheten startar granskningen av Pfizers ansökan om marknadsföringstillstånd för Ibrance

Pressmeddelande   •   Aug 31, 2015 08:37 CEST

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har giltigförklarat Pfizers ansökan om marknadsföringstillstånd för Ibrance® (palbociclib) i kombination med hormonbehandling för behandling av hormonreceptorpositiv, HER 2-negativ (ER+/HER2-) avancerad eller metastaserande bröstcancer. Pfizers ansökan är därmed komplett och EMA kommer nu att påbörja granskningsprocessen.

Ansökan om marknadsföringstillstånd för Ibrance baseras på resultaten från de kliniska studierna PALOMA-1 och PALOMA-3, som visat betydande klinisk nytta för kvinnor med HR+/HER2- avancerad eller metastaserande bröstcancer. Att ansökan accepteras för granskning av EMA innebär ett viktigt steg mot att förhoppningsvis kunna erbjuda europeiska kvinnor med metastaserande bröstcancer tillgång till Ibrance.

Om IBRANCE (palbociclib)
IBRANCE är ett oralt läkemedel som selektivt hämmar de cyklinberoende kinaserna 4 och 6 (CDK, cyclin-dependent kinases) och återställer kontrollen av cellcykeln samt blockerar tillväxten av tumörceller. Vid många cancertyper är CDK 4/6 överaktiverade, vilket leder till en okontrollerad celltillväxt.

IBRANCE godkändes i kombination med letrozol av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i februari 2015 för behandling av postmenopausala kvinnor med östrogenberoende HER2- negativ spridd bröstcancer som initial hormonbaserad terapi. Denna indikation snabbgodkändes baserat på PFS-resultatet.

Biverkningar
Kombinationen av IBRANCE och letrozol tolererades i allmänhet väl och kombinationens säkerhetsprofil överensstämde med tidigare rapporterade data. De vanligaste biverkningarna var neutropeni (en minskning av antalet neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), leukopeni (en minskning av det totala antalet vita blodkroppar), trötthet och anemi.

Fakta om bröstcancer
Varje år får omkring 8000 kvinnor diagnosen bröstcancer. Av dessa utvecklar cirka 1 500 kvinnor per år spridd sjukdom. Bröstcancer är den vanligaste cancerformen bland kvinnor. Vad som orsakar sjukdomen är inte exakt klarlagt. Men sannolikt uppkommer den genom ett samspel mellan kvinnliga könshormoner och livsstilsfaktorer. Men även genetiska faktorer, liksom åldern spelar in. De flesta som får bröstcancer är över 60 år. För yngre kvinnor mellan 30-40 år är ärftligheten den största riskfaktorn.

Två tredjedelar av alla bröstcancerfall är östrogenberoende och behandlas vanligen med antihormonella läkemedel som till exempel letrozol. Tack vare nyare behandlingsmetoder botas idag de allra flesta kvinnor som insjuknar. Av dem som inte blir helt friska lever många med sin bröstcancer som en kronisk sjukdom.

För ytterligare information kontakta gärna:
Thomas Wahlgren, medicinsk rådgivare Pfizer AB, 0768-89 29 47,
e-mail: thomas.wahlgren@pfizer.com

Ulrika Goossens, kommunikationschef Pfizer AB, 0768-89 29 57
e-mail: ulrika.goossens@pfizer.com

Om Pfizer Onkologi
Onkologi är ett prioriterat forskningsområde för Pfizer. Sedan september 2012 har Pfizer lanserat tre nya produkter inom cancerområdet. Ett omfattande prövningsprogram pågår också med ett tjugotal olika läkemedelskandidater för behandling av bland annat njurcancer, lungcancer, bröstcancer och hematologisk cancer. Då kunskapen om tumörernas biologiska egenskaper snabbt ökar går utvecklingen mot en allt mer individstyrd behandling baserad på kunskap om varje patients specifika tumörsjukdom.

Pfizer Onkologis vision: Tillsammans vill vi skapa nya möjligheter för en kunskapsdriven cancervård i världsklass.

Källor
1177.se
Cancerfonden.se

Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, neurovetenskap och smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner. www.pfizer.se, www.pfizer.com och www.älskaattåldras.se