Skip to main content

Europeiskt godkännande för utökat användande av Xalkori vid ALK-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer

Pressmeddelande   •   Dec 09, 2015 10:02 CET

EU-kommissionen har godkänt Xalkori (crizotinib) för användning även i första linjens behandling av vuxna med anaplastiskt lymfomkinas (ALK) - positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Produktresumén har också uppdaterats med att inkludera effektdata från PROFILE 1014, som visade en förlängde signifikant progressionsfri överlevnaden hos tidigare obehandlade patienter med ALK-positiv avancerad icke-skivepitel NSCLC jämfört med standardbehandling med platina-baserad kemoterapi.1

- Att XalkoriI nu även är godkänt som första linjens behandling innebär ett viktigt tillskott i behandlingsmöjligheterna av denna svårbehandlade patientgrupp, säger Simon Ekman, överläkare på Onkologkliniken Karolinska Universitetssjukhuset Solna. Godkännandet understryker också vikten av tidig och rutinmässig testning av biomarkörer hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer så att patienterna tidigt kan identifieras och få rätt behandling.

EU-kommissionens godkännande baseras på resultaten från PROFILE 1014, en global öppen, randomiserad fas 3-studie som utvärderade effekt och säkerhet hos Xalkori i patienter som inte tidigare behandlats för ALK-positiv avancerad icke-skivepitel NSCLC.1

Xalkori var den första ALK-hämmaren som godkändes av registreringsmyndigheterna i USA, EU, Kina och Japan och är nu godkänd i över 85 länder. Fram till idag har mer än 20 000 patienter runt om i världen behandlats med Xalkori.2

Om Xalkori
Xalkori är en oral ALK-hämmare godkänd för behandling av patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer.3 Genom att hämma ALK-fusionsprotein blockerar Xalkori signalerna i ett antal signalvägar som anses vara kritiska för tillväxten och överlevnaden av tumörceller. Detta kan leda till att tumörernas tillväxt hämmas eller går tillbaka.4,5

Förekomsten av den genetiska förändringen av ALK i tumören ökar sannolikheten för att patientens tumör svarar och att man ser en god effekt av behandlingen med Xalkori. Genom ett så kallat ALK-test identifieras om det finns defekta ALK-fusionsgener eller proteiner och i så fall benämns cancern som ALK-positiv.

I kliniska studier har de vanligaste biverkningarna (>25 %) varit synrubbningar, illamående, diarré, kräkningar, ödem, förstoppning, förhöjda levervärden (transaminaser), minskad aptit, trötthet, yrsel, och neuropati. De flesta biverkningarna var milda till måttliga och hanterbara. När det gäller allvarliga biverkningar bör man vara uppmärksam på potentiell risk för levertoxicitet, pneumonit, neutropeni och förlängning av QT-intervall på EKG.

Om icke-småcellig lungcancer
Lungcancer är den vanligaste orsaken till dödsfall i cancer både hos män och kvinnor i hela världen.6 Ungefär 3 800 personer i Sverige drabbas varje år av lungcancer7 . Icke-småcellig lungcancer svarar för cirka 85 procent av lungcancerfallen och är fortfarande svårbehandlad, speciellt i metastaserad form.8 Cirka 60 procent av patienterna diagnosticeras sent med metastaserad, eller avancerad, sjukdom där överlevnaden efter fem år endast är 5 procent.9

[1] Solomon B, Mok T, Dong-Wan K, et al. First-Line Crizotinib versus Chemotherapy in ALK-Positive Lung Cancer. N Engl J Med 2014; 371:2167-2177. DOI: 10.1056/NEJMoa1408440.

2 Pfizer data on file.

3 Kwak E, Bang Y, Camidge R et al. Anaplastic Lymphoma Kinase Inhibition in Non-Small Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2010;363:1693-1703.

4 Chiarle R, Voena C, Ambrogio C et al. The anaplastic lymphoma kinase in the pathogenesis of cancer. Nat Rev Cancer. 2008;8(1):11-23.

5 Zou HY, Li Q, Lee JH, et al. An orally available small-molecule inhibitor of c-MET, PF-2341066, exhibits cytoreductive antitumor efficacy through antiproliferative and antiangiogenic mechanisms. Cancer Res. 2007;67:4408-4417.

6 The International Agency for Research on Cancer, the World Health Organization, GLOBOCAN 2012,

Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx. Accessed October 15, 2015.

7 Lungcancer i Sverige: nationellt register för lungcancer 2002-2010

8 Reade CA, Ganti AK. EGFR targeted therapy in non-small cell lung cancer: potential role of cetuximab. Biologics. 2009; 3: 215 224.8

9 National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. Seer Stat Fact Sheets: Lung and Bronchus Cancer. http://seer.cancer.gov/statfacts/html/lungb.html. Accessed October 15, 2015.

För mer information kontakta:
Sandra T. Asanin, medicinsk rådgivare Pfizer, tel 076 889 2825, e-post sandra.t.asanin@pfizer.com

Ulrika Goossens, kommunikaitonschef Pfizer, tel 0768 889 2957, e-post ulrika.goossens@pfizer.com

Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, neurovetenskap och smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner. www.pfizer.se, www.pfizer.com och www.älskaattåldras.se