Skip to main content

Fas 3-studien PALOMA-2 som publiceras i New England Journal of Medicine visar den kliniska nyttan med IBRANCE (palbociklib) som första linjens behandling av HR+/HER2- spridd bröstcancer

Pressmeddelande   •   Nov 21, 2016 06:00 CET

Kombinationen IBRANCE + letrozol är den första behandlingen mot HR+/HER2- spridd bröstcancer som visat en progressionsfri överlevnad på över två år

De detaljerade resultaten från fas 3-studien PALOMA-2 har publicerats in New England Journal of Medicine. Dessa data, som presenterades vid American Society of Clinical Oncology (ASCOs) årliga möte i juni, visar ytterligare på fördelarna med IBRANCE (palbociklib) som initial behandling av postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktor 2-negative (HR+/HER2-) spridd bröstcancer. PALOMA-2 studien visade att kombinationen av IBRANCE och letrozol förlängde progressionsfri överlevnad (progression-free survival, PFS), eller tiden innan tumörtillväxt, med mer än tio månader jämfört med letrozol plus placebo. Studien visade också att medianvärdet för PFS för kombinationen IBRANCE och letrozol översteg 2 år. Det betyder att Ibrance + letrozol är den första och enda behandlingen som har visat detta i en randomiserad fas 3 studie hos denna grupp av kvinnor.1

- Ett medianvärde för PFS på över 2 år som observeras i denna studie är något vi aldrig tidigare sett i denna patientpopulation, säger Thomas Wahlgren, onkolog och medicinsk rådgivare på Pfizer. Resultaten från PALOMA-2 bygger vidare på data från fas 2-studien PALOMA-1 och ger ytterligare bevis för att kombinationen av IBRANCE och letrozol innebär ett betydelsefullt framsteg för dessa kvinnor.

Sedan IBRANCE godkändes i USA i februari 2015 har mer än 40 000 kvinnor behandlats där. I USA har IBRANCE i kombination med letrozol blivit en standardbehandling av postmenopausala kvinnor med HR+, HER2- avancerad eller spridd bröstcancer. I och med publiceringen av PALOMA-2 stöds den utvecklingen av samstämmiga resultat från tre randomiserade studier där tillägget av IBRANCE till en hormonbehandling signifikant förlänger PFS jämfört med enbart hormonbehandling.

I prövningen var medianvärdet för PFS för kvinnor behandlade med IBRANCE plus letrozol 24,8 månader (95% CI, 22,1- inte uppskattningsbart) jämfört med 14,5 månader (95% CI, 12,9-17,1) för kvinnor behandlade med letrozol plus placebo (HR=0,58 [95% CI, 0,46-0,72], p<0,001), en 42% minsking av risken för sjukdomsprogression.

- IBRANCE har höjt ribban för nya behandlingar av hormonreceptorpositiv bröstcancer. Resultaten från denna fas 3-studie ökar ytterligare den växande mängden kliniska data som stödjer IBRANCE och innebär hopp för patienter, säger Mace Rothenberg, chief development officer, Oncolocy, Pfizer Global Product Development.

Säkerhetsresultaten överensstämde med PALOMA-1 och inga större oväntade säkerhetsfynd observerades. De vanligaste biverkningarna av grad 3/4 med IBRANCE plus letrozol jämfört med placebo plus letrozol var neutropeni (66,4% respektive 1,4%), leukopeni (24,8% respektive 0%) och infektioner (6,5% respektive 3,2%).

Som tidigare meddelats godkände EU-kommissionen den 9 november, 2016, IBRANCE för behandling av kvinnor med HR+, HER2- lokalt avancerad eller spridd bröstcancer. Godkännandet gäller för IBRANCE i kombination med en aromatashämmare. Det gäller även användning av IBRANCE i kombination med fulvestrant i kvinnor som tidigare fått hormonbehandling. Totalt är IBRANCE nu godkänt i mer än 50 länder.

Om PALOMA-2
PALOMA-2 är en randomiserad (2:1) multinationell dubbelblind fas 3 multicenterstudie, utformad för att utvärdera PFS med IBRANCE (125 mg oralt en gång om dagen under tre av fyra veckor i upprepade cykler) i kombination med letrozol (2,5 mg en gång om dagen kontinuerligt) jämfört med letrozol plus placebo som första linjens behandling av postmenopausala kvinnor med HR+, HER2- spridd bröstcancer. I PALOMA-2 utvärderades totalt 666 kvinnor från 186 kliniker i 17 länder.

Fullständig information om Ibrance finns på www.fass.se

Referenser

1Based on a MEDLINE® literature review for Phase 3 trials in HR+/HER2- MBC treatment as of August 2016.

2 www.fass.se

Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, neurovetenskap och smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner. www.pfizer.se, www.pfizer.com och www.älskaattåldras.se