FDA Breakthrough Therapy status för Pfizers 20-valenta pneumokockvaccin

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beviljat Pfizers 20-valenta pneumokockvaccin så kallad ”Breakthrough Therapy Designation” för förebyggande av invasiv sjukdom och lunginflammation orsakad av de Streptococcus pneumoniae serotyper som ingår i vaccinet hos vuxna 18 år och äldre. ”Breakthrough Therapy Designation” innebär att FDA påskyndar utvecklingen och översynen av läkemedel och vacciner inom områden där det finns ett stort medicinskt behov av bättre behandlingsmöjligheter.

Beslutet baseras på resultaten från en randomiserad, dubbelblind fas 2-studie som utvärderar säkerhet och immunogenicitet hos Pfizers 20-valenta konjugerade pneumokockvaccinkandidat (20vPnC) PF-06482077 hos vuxna i åldern 60 till 64 år. Pfizer avser att presentera och publicera resultaten av studien vid ett framtida datum. Pfizer räknar med att påbörja fas 3-studier om några månader.

- Vi ser fram emot att fortsätta dialogen med FDA så att vi kan påskynda utvecklingsprogrammet för den här indikationen för Pfizers nästa generations pneumokockvaccinkandidat, säger Kathrin U. Jansen, ansvarig för Pfizers globala forskning och utveckling inom vaccinområdet. Det finns fortfarande ett stort globalt behov att skydda mot invasiv pneumokocksjukdom och lunginflammation orsakad av ytterligare serotyper. Med den här vaccinkandidaten fortsätter vi att bygga vidare på vår kompetens inom konjugerade pneumokockvacciner.

Breakthrough Therapy Designation och Fast Track
”Breakthrough Therapy” status ges av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för att påskynda utvecklingen och översynen av ett potentiellt nytt läkemedel eller vaccin avsett för att behandla eller förebygga allvarlig sjukdom och där preliminära data tyder på att läkemedlet eller vaccinet kan ge avsevärd förbättring på kliniskt relevanta endpoints jämfört med tillgänglig behandling.

I oktober 2017 beviljade FDA Fast Track för 20vPnC för användning hos vuxna 18 år och äldre. Fast Track är en process utformad för att underlätta utvecklingen och påskynda granskningen av nya läkemedel och vacciner för behandling av allvarliga tillstånd där det finns ett stort medicinskt behov. När läkemedel beviljas Fast Track uppmuntras tidig och frekvent kommunikation mellan FDA och läkemedelsföretaget under hela utvecklings- och granskningsprocessen. Produkter som beviljats Fast Track kan snabbgodkännas genom prioriterad granskning om relevanta kriterier är uppfyllda.

Referenser:

U.S. Food and Drug Administration. https://www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Fast/default.htm
U.S. Food and Drug Administration. Breakthrough Therapy https://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/ucm405397.htm
U.S. Food and Drug Administration. Fast Track https://www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Fast/ucm405399.htm