Skip to main content

FDA godkänner användning av Pfizers kolesterolsänkande läkemedel för att minska risken för stroke hos patienter med flera riskfaktorer för hjärtsjukdom

Pressmeddelande   •   Okt 03, 2005 11:12 CEST

Lipitor får även användas för att minska risken för stroke hos patienter med flera riskfaktorer för hjärtsjukdom


Pfizer Inc meddelade idag att US Food and Drug Administration godkänt användning av det kolesterolsänkande läkemedlet Lipitor (atorvastatinkalcium) i USA för att minska risken för stroke och hjärtattack hos patienter med diabetes typ 2, även utan tecken på hjärtsjukdom, om andra riskfaktorer föreligger. Lipitor är nu också godkänt för behandling av patienter som inte uppvisar tecken på hjärtsjukdom men har flera andra riskfaktorer än diabetes, i syfte att minska risken för uppkomst av stroke i denna patientkategori. Vanliga riskfaktorer för uppkomst av hjärtsjukdom är högt kolesterolvärde, högt blodtryck, hjärtsjukdom i släkten, ålder över 55 år, rökning, diabetes och fetma.

FDA baserar sitt beslut på resultaten från läkemedelsstudien Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS), en viktig studie som omfattade över 2800 patienter med diabetes typ 2, nästan normala kolesterolvärden och minst någon ytterligare riskfaktor, exempelvis högt blodtryck eller rökning. Enligt resultaten från denna studie uppkom nästan 50 procent färre fall av stroke bland de patienter som behandlades med Lipitor än i placebogruppen. CARDS-studien avbröts nästan två år i förtid, efter ett beslut i styrkommittén för studien, som ansåg att fördelarna med behandling med Lipitor var uppenbara.

Godkännandet i USA av Lipitor för indikationen förebyggande av stroke hos patienter med flera riskfaktorer bygger på resultaten från läkemedelsstudien The Anglo-Scandinavian Outcomes Trial: Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA), en annan stor studie som fick avbrytas nästan två år före planerat slutdatum. Enligt denna studie minskade behandling med Lipitor den relativa risken för stroke med 26 procent i förhållande till placebo. Studien omfattade över 10 300 personer med normalt eller nästan normalt kolesterolvärde och inga tidigare tecken på hjärtsjukdom, men med högt blodtryck som behandlades plus minst tre andra riskfaktorer för hjärtsjukdom, som hjärtsjukdom i släkten, ålder över 55 år, rökning, diabetes eller fetma.

"Patienter med multipla riskfaktorer, inklusive diabetes, löper större risk för hjärtattack och stroke, och det är mycket viktigt att reducera denna risk", konstaterade dr David Waters, en ledande amerikansk hjärtspecialist, chef för hjärtkliniken vid San Francisco General Hospital, San Francisco, Kalifornien. "Möjligheten att kunna minska risken för hjärtattack och stroke också i denna högriskgrupp med hjälp av ett läkemedel som Lipitor är värdefull."

American Heart Association (AHA) beräknar att 700 000 amerikaner kommer att drabbas av stroke under 2005, vilket motsvarar ett strokefall i USA var 45e sekund. Stroke är vanligare bland personer som är över 65 år gamla, och risken att drabbas av stroke ökar hela tiden med åldern. Enligt AHA är stroke en av de viktigaste orsakerna till allvarliga funktionshinder i USA. De direkta (för vårdinsatser) och de indirekta kostnaderna (på grund av funktionsbortfall) till följd av stroke beräknas 2005 uppgå till 57 miljarder dollar.

Enligt 2004 års upplaga av de riktlinjer som utfärdas av National Cholesterol Education Program kan det vara motiverat att förskriva kolesterolsänkare som Lipitor till patienter som löper risk att utveckla hjärt/kärlsjukdom, som komplement till kostförbättringar och ökad fysisk aktivitet.

Över 18 miljoner amerikaner har diabetes, som är en av de viktigaste riskfaktorerna för hjärt/kärlsjukdom. Majoriteten av diabetespatienterna – cirka 65 procent – kommer att drabbas av hjärtattack eller stroke. Detta är närmare fyra gånger fler än bland vuxna utan diabetes. Enligt behandlingsrekommendationen från American Diabetes Association bör vuxna med diabetes typ 2 komma ifråga för behandling med ett statin, oavsett vilket kolesterolvärde de har.

"Detta godkännande från FDA innebär att ett stort antal patienter med hjälp av Lipitor kan minska sin risk att drabbas av stroke eller hjärtattack, förutom att de sänker sitt kolesterolvärde", sade Gregg Larson, Medical Vice President, Pfizer. "Det står nu klart att också patienter som har relativt låga kolesterolvärden, men som löper förhöjd risk på grund av multipla riskfaktorer, har nytta av behandling med Lipitor."

Sedan introduktionen på marknaden för åtta år sedan har säkerheten och effekten hos Lipitor bekräftats i över 400 pågående eller avslutade kliniska studier, omfattande över 80 000 patienter. Lipitor är det mest använda kolesterolsänkande läkemedlet i världen, med sammanlagt över 100 miljoner patientår.

Lipitor (atorvastatinkalcium) är ett receptförskrivet läkemedel. Det används till patienter med flera riskfaktorer för hjärtsjukdom, exempelvis hjärtsjukdom i släkten, högt blodtryck, ålder 55 år eller däröver, lågt HDL-kolesterolvärde eller rökning, i syfte att minska patientens risk att drabbas av hjärtattack eller stroke. Behandlingen kompletterar en fettsnål kost och leder till sänkt LDL-kolesterolvärde.

Lipitor ges till patienter med diabetes typ 2 och minst en annan riskfaktor, som högt blodtryck, rökning eller någon diabeteskomplikation, som ögonsjukdom eller protein i urinen, för att minska risken för stroke och hjärtattack.

Lipitor kan inte användas till alla. Det ska inte ges till personer med nedsatt leverfunktion. Det ges inte heller till kvinnor som ammar, är gravida eller kan bli gravida.

För mer info, kontakta:
Åke Ohlsson-Önerud, medicinsk rådgivare, Pfizer AB,
Tel: 08-519 068 86 eller 0733-686566
Susanne E Andersson, informationschef, Pfizer AB
Tel: 08-519 063 67 eller 0708-50 63 67