FDA godkänner Xeljanz (tofacitinib) för behandling av aktiv psoriasisartrit

Xeljanz, den första orala JAK-hämmaren för vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit, är nu även godkänd i USA för vuxna med aktiv proriasisartrit

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt Xeljanz 5 mg två gånger dagligen och XeljanzXR (tofacitinib) extended release 11 mg en gång om dagen för behandling av vuxna patienter med aktiv psoriasisartrit (PsA) som haft ett otillräckligt svar på eller intolerans mot metotrexat eller andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs). Xeljanz/Xeljanz XR är den första och enda januskinas (JAK) -hämmaren som godkänts av FDA för både måttlig och svår reumatoid artrit (RA) och aktiv psoriasisartrit (PsA).

- Psoriasisartrit är en komplex och progressiv sjukdom med ett oförutsägbart förlopp, säger Petra Neregård, medicinsk rådgivare inom Inflammation och Immunologi på Pfizer. Godkännandet av Xeljanz är ett viktigt steg framåt för patienter som är i behov av nya behandlingar och ett bevis för Pfizers engagemang för att förbättra vården av patienter.

Den rekommenderade behandlingen med Xeljanz/Xeljanz XR är i kombination med icke-biologiska antireumatiska läkemedel. Användning i kombination med biologiska antireumatiska läkemedel eller med potenta immunsuppressiva substanser som azatioprin och ciklosporin rekommenderas inte.

FDA-godkännandet av XELJANZ för behandling av vuxna patienter med aktiv PsA baseras på data från det kliniska Fas 3-programmet Oral Psoriatic Arthritis Trial (OPAL), som bestått av två pivotala studier, OPAL Broaden och OPAL Beyond, samt på tillgängliga data från en pågående långsiktig förlängningsstudie, OPAL Balance. Resultaten från OPAL Broaden och OPAL Beyond publicerades i oktober 2017 i The New England Journal of Medicine.

Båda de pivotala studierna uppnådde sina primära resultatmål för effekt och visade en statistiskt signifikant förbättring av American College of Rheumatology 20 (ACR20) –svar och förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) resultat efter tre månader med patienter som fick Xeljanz 5 mg två gånger om dagen i kombination med ett icke biologiskt antireumatiskt läkemedel, jämfört med dem som behandlades med placebo i kombination med icke biologiskt antireumatiskt läkemedel. I OPAL Broaden uppnådde 50% av de patienter som tog Xeljanz 5 mg två gånger om dagen ett ACR20-svar, jämfört med 33% av de patienter som tog placebo (p≤0,05) vid tre månader. I OPAL Beyond uppnådde 50%av patienterna ett ACR20-svar med Xeljanz 5 mg två gånger om dagen, jämfört med 24% av de patienter som tog placebo (p≤0,05) vid tre månader. I båda studierna sågs statistiskt signifikanta förbättringar i ACR20-svar också med Xeljanz 5 mg två gånger om dagen jämfört med placebo vid vecka 2, som var ett sekundärt resultatmål och den första utvärderingen (OPAL Broaden: 22% respektive 6% [p=0,0003]; OPAL Beyond: 27% respektive 13% [p=0,0046]).

- Som praktiserande reumatolog ser jag behovet av nya behandlingsalternativ för de personer som lever med psoriasisartrit. Det finns också ett behov av att tidigare sätta diagnos och att tidigare behandla psoriasisartrit för att minska fysisk påverkan på patienterna, säger Petra Neregård.

Säkerhetsprofilen som observerades hos patienter med aktiv psoriasisartrit som behandlades med Xeljanz överenstämde med säkerhetsprofilen som observerats hos patienter med reumatoid artrit. De vanligaste observerade biverkningarna hos mer är 3% av patienter som tog Xeljanz 5 mg två gånger om dagen var nasofaryngit, övre luftvägsinfektion, huvudvärk och diarré.

Om det kliniska utvecklingsprogrammet OPAL
OPAL Broaden var en tolvmånadersstudie med vuxna patienter med aktiv PsA som hade otillräckligt svar på icke-biologiska antireumatiska läkemedel och som var TNFi-naiva (tumor necrosis factor inhibitor). Studien innefattade en aktiv kontrolldel med adalimumab 40mg administrerat subkutant varannan vecka, men studien var inte utformad för jämförelser mellan tofacitinib och adalimumab. OPAL Beyond var en sexmånadersstudie med vuxna patienter med aktiv PsA som hade otillräckligt svar på en TNFi. Alla patienter hade aktiv PsA under minst sex månader, baserat på Classification Criteria for Psoriathic Arthritis (CASPAR), minst tre ömma/smärtande leder och minst tre svullna leder, och aktiv plackpsoriasis. I båda studierna krävdes att alla patienter fick en stabil bakgrundsdos av ett icke-biologiskt antireumatiskt läkemedel.

Om psoriasisartrit
Psoriasisartrit (PsA) är en kronisk, autoimmun inflammationssjukdom som kan ha manifestationer i både stora och små leder inklusive rygg, senor, ligament och hud. PsA kan ge en rad olika symtom som ledsmärta och stelhet, svullna tår och/eller fingrar och begränsad rörlighet.

Om Xeljanz (tofacitinib)
Xeljanz är den första och enda januskinas (JAK)-hämmaren som godkänts av FDA för måttlig till svår reumatoid artrit (RA) och nu även godkänd av FDA för vuxna med aktiv psoriasisartrit (PsA) med otillräcklig respons på eller bivekan av ett eller flera sjukdomsmodifierade läkemedel.

Xeljanz godkändes i Europa i mars 2017 för behandling av vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit (RA).

Pfizer är som utvecklare av Xeljanz engagerat i att utveckla vetenskapen kring JAK-hämmare och öka förståelsen av tofacitinib genom robusta kliniska utvecklingsprogram för behandling av immunmedierade inflammatoriska tillstånd.