Skip to main content

Förtydligande rörande Celebras säkerhetsprofil

Pressmeddelande   •   Okt 11, 2004 08:32 CEST

Förtydligande rörande Celebras säkerhetsprofil: Celebra ökar inte risken för hjärtinfarkt eller stroke hos patienter med ledvärk och andra smärttillstånd

Det finns inget underlag för att varna för risker för hjärt- och kärlhändelser med Celebra visar kliniska studier med över 6 000 patienter som långtidsbehandlats med Celebra. Tre stora långtidsstudier av Celebra, med medverkan av över 6000 patienter, har inte indikerat någon förhöjd risk och studierna förväntas att slutföras.

De pågående studierna, som är utformade för att visa om Celebra (celecoxib-kapslar) har någon förebyggande effekt mot Alzheimers sjukdom respektive mot tjocktarmscancer, har pågått under flera år vid ett antal medicinska kliniker på olika håll i världen. Studierna genomförs av National Cancer Institute, National Institutes of Health och Pfizer.

Forskningsresultat gällande den kardiovaskulära säkerheten vid behandling med Celebra har erhållits under årens lopp från flera slutförda studier. Inte hos någon av dessa studier har någon förhöjd risk observerats för hjärt/kärlhändelser vid behandling med Celebra, ett av världens mest förskrivna läkemedel mot ledvärk och andra smärttillstånd.


- De nya studierna stödjer misstankarna om en ökad risk för hjärt-kärlhändelser vid behandling med rofecoxib (Vioxx). Däremot visar studierna ingen ökad risk för hjärt-kärlhändelser vid behandling med celecoxib (Celebra). I stället indikerar studierna en lägre risk för hjärt-kärlhändelser med celecoxib än rofecoxib och andra NSAID-preparat, säger Lars Wallentin, professor i kardiologi vid Uppsala Akademiska sjukhus.

- På grundval av ett flertal nytillkomna studier framstår det klart att coxibernas hjärt-kärlsäkerhet inte kan betraktas som en effekt av läkemedelsklassen coxiber utan måste bedömas för varje läkemedel för sig, fortsätter Wallentin.

Två av de pågående stora placebokontrollerade studierna – den ena med National Cancer Institute och den andra med Pfizer som sponsor – har utformats för att klargöra om Celebra reducerar återkomst av tjocktarmspolyper som kan leda till cancer, hos patienter som fått sådana polyper bortopererade. I dessa båda studier, som är avsedda att följa patienterna under en femårsperiod, deltar omkring 4000 patienter, och deltagarna har i dagsläget medverkat mellan 2,5 och 4,5 år.

En tredje placebokontrollerad studie, som är avsedd att undersöka Celebras potentiella förmåga att förebygga eller bromsa utvecklingen av Alzheimers sjukdom, sponsras av National Institutes of Health och omfattar omkring 2400 patienter. Denna studie påbörjades för tre år sedan.
Alla tre studierna övervakas av fristående grupper av säkerhetsexperter, som träffas regelbundet för att bedöma förekomsten av biverkningar. Hittills har inga farhågor väckts om att patienterna är utsatta för förhöjda risker.

Celebras säkerhet i relation till hjärt/kärlhändelser är väl dokumenterad. Till de viktigaste studieresultaten hör:

- En prospektiv långtidsstudie visade att Celebra – doserad med två till fyra gånger den godkända dosen för ledvärk och andra smärttillstånd – inte kunde förknippas med förhöjd risk för allvarliga hjärt/kärlhändelser, i jämförelse med behandling med icke-specifika NSAID-preparat.

- En retrospektiv studie omfattande över 54 000 äldre patienter, publicerad i tidskriften Circulation, visade att Celebra inte kunde förknippas med någon ökad risk för hjärtattack, jämfört med andra läkemedel som ingick i studien.

- I en nyligen genomförd studie av 1,4 miljoner patienter, sponsrad av FDA, uppvisade patienter som behandlades med Celebra ingen förhöjd risk för allvarliga hjärt-kärl händelse. Patienter som fick Celebra löpte dessutom signifikant lägre risk för hjärt/kärlhändelser – inklusive hjärtattacker och plötslig död – jämfört med patienter som fick Vioxx.



För ytterligare information, vänligen kontakta:
Lars Wallentin, professor i kardiologi vid Akademiska Sjukhuset i Uppsala, tel: 018-6119507
Eva Dahl, leg läk, medicinskt ansvarig, coxiber, på Pfizer, telefon: 0708-506 492.

Pfizer är världens ledande läkemedelsföretag. Vi satsar stora resurser på forskning och på samarbeten med olika parter för att bidra till framtidens hälso- och sjukvård. Pfizer har läkemedel inom de flesta terapiområden. I Sverige finns produktion samt omfattande klinisk forskning.