Skip to main content

Ny tablett effektiv för patienter med reumatoid artrit

Pressmeddelande   •   Jun 12, 2013 14:52 CEST

Patienter med reumatoid artrit som byter från injektioner med TNF-hämmare till tofacitinib i tablettform bibehåller både den sjukdomslindrande effekten och den förbättrade funktionsförmågan. Det visar data som presenteras idag vid den stora europeiska reumatologikongressen EULAR i Madrid. Studien omfattar 145 patienter som fick byta från adalimumab till tofacitinib.

Reumatoid artrit, ledgångsreumatism, kännetecknas av kronisk inflammation i flera leder. Sjukdomen är smärtsam och kan även kan drabba andra organ. Idag presenteras en studie som visar att patienter med reumatoid artrit som avbryter sin sprutbehandling med TNF-hämmaren adalimumab och omedelbart inleder tablettbehandling med JAK-hämmaren tofacitinib bibehåller effektiv sjukdomslindring och det viktigaste; de behåller sin förmåga att klara sin vardag.

Tofacitinib är ett nytt läkemedel mot ledgångsreumatism med effekt i samma nivå med biologiska läkemedel. Till skillnad mot biologiska läkemedel som ges i form av sprutor eller dropp ges tofacitinib som en tablett.

I en av de Fas III-studier som ligger till grund för ansökan om godkännande gavs tofacitinib till patienter med ledgångsreumatism där metotrexat upphört att fungera. I denna studie gjordes även en jämförelse med ett biologiskt läkemedel, adalimumab (Humira). När denna studie var färdig, efter 6 månader, gavs patienterna en möjlighet att delta i en öppen fortsättningsstudie med tofacitinib 10 mg morgon och kväll. 125 patienter bytte då från adalimumab till tofacitinib omgående utan uppehåll.

Dessa patienter behöll den effekt de fått av det biologiska läkemedlet med förbättringar i det utvärderingsmått som heter ACR 20, 50 och 70. I ACR-måttet mäts bland annat ömma och svullna leder samt patientens och läkarens sjukdomsuppfattning. Här mäts även inflammationsaktivitet (sänka) samt patientens förmåga att klara vardagliga sysslor.

– Att byta behandling när ett läkemedel upphört att fungera innebär ofta en stor påfrestning för patienten. Det gamla läkemedlet ska fasas ut och det nya fasas in med risk för smärtor och andra besvär. Därför är dessa resultat mycket intressanta. Att kunna ta en tablett som är lika säker och effektiv som TNF-hämmare är ju betydligt enklare säger Anne Carlsson, ordförande i Reumatikerförbundet.

– Det intressanta är att vi ser bibehållen effekt och till och med antydd förbättring bland patienter som får göra ett direkt byte av behandling. De slutar med injektionerna och byter inom en vecka till tablettbehandling säger Esbjörn Larsson, medicinsk rådgivare på Pfizer och tidigare reumatolog vid Karolinska sjukhuset.

Vid bytet noterades fler biverkningar. 6,4 procent av patienterna fick därför avbryta fortsättningsstudien. Detta noterades dock även hos patienter som fortsatte i förlängningsstudien utan att ha bytt läkemedel. Ökningen av biverkningar beror inte enbart på överlappande behandling av adalimumab och tofacitinib som kan påverka immunreaktionerna.

Tofacitinib är en tablett som tas två gånger per dag och har i studier visat sig vara jämförbar med biologiska läkemedel ifråga om effekt och säkerhet (1). Läkemedlet verkar genom att dämpa inflammationssignaler i de så kallade JAK-signalvägarna i cellen.

EULAR är Europas viktigaste vetenskapliga kongress inom reumatologi, som samlar världens ledande forskare och läkare. Vid årets kongress presenteras elva rapporter om tofacitinib (2).

Fakta om studien
Studien omfattar 145 patienter som följdes en öppen fortsättningsstudie, efter en tidigare randomiserad studie (1). Utvärderingen gjordes enligt ACR-kritierierna (American College of Rheumatology) som är ett sammanvägt mått på förbättringar i symtom inklusive ömma och svullna leder, smärta, handikapp, självupplevd hälsa samt läkarens bedömning.

Patienterna fick numeriska förbättringar (dock ej statistiskt signifikant) mätt med standardkriterierna ACR20, 50 och 70. Den fysiska funktionen och förmågan att klara av vardagliga sysslor, mättes med frågeformuläret Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI). Även dessa värden förbättrades numerärt.

Biverkningsprofilen skiljer sig något från den för biologiska TNF-alfahämmare, men bedöms vara hanterbar. De vanligaste allvarliga biverkningarna som har rapporterats vid behandling med tofacitinib är infektioner såsom lunginflammation, cellulitis (inflammation i underhuden, ska inte förväxlas med det mer kosmetiska begreppet celluliter), bältros och urinvägsinfektion. Även mag-tarmbesvär, leverpåverkan, höjda kolesterolvärden och minskat antal blodkroppar har rapporterats.

Forskningsrapporten som presenteras på EULAR heter: Tofacitinib, an Oral Janus Kinase inhibitor, in a Rheumatoid Arthritis Open-Label Extension Study Following Adalimumab Therapy in a Phase 3 Randomised Clinical Trial.

Fakta om tofacitinib
Tofacitinib är ett nytt antireumatiskt läkemedel i tablettform som hämmar intracellulär signalering. Tofacitinib är godkänt för behandling av reumatoid artrit i USA, Ryssland, Japan och Argentina. En ansökan är inlämnad till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA för bedömning.

Källor:
1. NEJM: Tofacitinib or Adalimumabversus Placebo in Rheumatoid Arthritis
2. EULAR 2013: Många nyheter om tablett mot reumatoid artrit

Om Pfizer
Vi på Pfizer vill skapa fler år till livet och mer liv till åren. Pfizer är världens ledande läkemedelsföretag och erbjuder vaccin samt läkemedel inom hjärta-kärl, centrala nervsystemets sjukdomar, smärta, urologi, infektion, inflammation, onkologi, endokrinologi, oftalmologi, rökavvänjning, respiration och reumatiska sjukdomar. Fokus för forskningsverksamheten ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ; Alzheimers sjukdom, diabetes, inflammation, immunologi, cancer och smärta är några exempel. I Sverige bedriver Pfizer klinisk forskning, produktion, marknadsföring och försäljning. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. För ytterligare information, se www.pfizer.se och www.pfizer.com.