Skip to main content

Pfizer får positive opinion för XELJANZ för behandling av måttlig till svår reumatoid artrit i Europa

Pressmeddelande   •   Jan 30, 2017 08:07 CET

Pfizer meddelar idag att den vetenskapliga kommittén CHMP vid den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA lämnat ett positivt utlåtande som rekommenderar JAK-hämmaren XELJANZ (tofacitinib citrate) för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA). CHMPs utlåtande kommer inom kort att behandlas av EU-kommissionen.

Den rekommenderade indikationen för Xeljanz är för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) i kombination med metotrexat (MTX) hos vuxna patienter med otillräcklig respons på eller biverkan av ett eller flera sjukdomsmodifierande läkemedel. Xeljanz kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller om fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.

- CHMPs positiva utlåtande för Xeljanz innebär ett första steg mot ett viktigt behandlingsalternativ till reumatiker då det är många patienter som inte uppnår sina behandlingsmål trots framsteg inom nuvarande behandlingar. Tidigare har patienter med svår RA ofta varit hänvisade till biologiska läkemedel som ges som injektioner och nu kan vi förhoppningsvis snart erbjuda ett alternativ i tablettform, säger Lars Klareskog, professor i reumatologi vid Karolinska Institutet.

- Prövningsprogrammet för Xeljanz är ett av de mest omfattande kliniska utvecklingsprogram någonsin inom RA. Effekt och säkerhet är väl dokumenterat via omfattande kliniska studier som inkluderar långtidsstudier och erfarenhet från klinisk vardag, säger Petra Neregård, medicinsk rådgivare inom Pfizer Inflammation & Immunology.

Ansökan om marknadsföringstillstånd inkluderade data från det globala Fas 3-programmet Oral Rheumatoid Arthritis Phase 3 TriaLs (ORAL). Detta program består av sex kliniska studier och dessutom två öppna långsiktiga uppföljningsstudier (LTE-studier), varav den ena fortfarande pågår. Fram till idag omfattar utvecklingsprogrammet ORAL över 19 000 patientårs läkemedelsexponering i över 6 100 patienter och inkluderar observationer upp till åtta år i uppföljningsstudien.

Om Xeljanz (tofacitinib)
Tofacitinib ingår i en ny läkemedelsklass, Januskinas (JAK) -hämmare, för behandling av måttlig till svår RA. Tofacitinib minskar ledsmärta och svullnad och ökar patientens förmåga att utföra dagliga aktiviteter, både när det ges ensamt eller tillsammans med metotrexat (1). Tofacitinib ges i tablettform och rekommenderad dos är 5 mg två gånger om dagen. Som den enda orala JAK-hämmaren som godkänts för behandling av måttlig till svår RA har tofacitinib erfarenheter från klinisk vardag i 50 länder runt om i världen. Sedan tofacitinib först godkändes i USA 2012 har läkemedlet förskrivits till mer än 85 000 patienter världen över. Xeljanz är ännu inte godkänt i Europa.

Om reumatoid artrit
Reumatoid artrit (RA) är en kronisk inflammatorisk autoimmun sjukdom som orsakar en rad olika symtom, bland annat smärta och svullnad i leder, särskilt i händer och fötter. Den exakta orsaken till RA är inte känd. Det är en autoimmun sjukdom då immunsystemet hos personer med RA felaktigt ser kroppens friska vävnader som ett hot och angriper dem. Vissa personer har förhöjd risk för att utveckla RA, bland annat personer med RA i familjen och rökare. Tre gånger så många kvinnor drabbas av RA jämfört med män. I Sverige beräknas ca 0,7% av den vuxna befolkningen ha RA, med ca 25 nyinsjuknade per 100 000 invånare och år. Sjukdomen kan utvecklas i alla åldrar men vanligast är mellan 45 och 65 år.(2)

Referenser:
1. Strand V et al. Rheumatology (Oxford). 2016;55(6):1031-41.
2. https://internetmedicin.se/page.aspx?id=3012017

Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, neurovetenskap och smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner. www.pfizer.se, www.pfizer.com och www.älskaattåldras.se