Pfizer presenterar data för totalöverlevnad för Xalkori hos patienter med ALK-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer

Den längsta uppföljning som rapporterats för denna typ av lungcancer

Finala data för total överlevnad från prövningen PROFILE 1014 där XALKORI^® (crizotinib) undersökts i tidigare obehandlade patienter med ALK-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer har nu presenterats. Efter en median uppföljningstid av 46 månader nåddes inte median OS för patienter randomiserade till XALKORI (95 % CI: 45,8 månader, ej uppnått) och var 47,5 månader för patienter randomiserade till kemoterapi (95 % CI: 32,2 månader, ej uppnått). Resultaten pekar på en numerisk förbättring av OS för patienter som behandlades med XALKORI som första linjens behandling jämfört med kemoterapi, även om denna skillnad inte helt nådde statistisk signifikans (HR=0,760 [95 % CI: 0,548, 1,053]; p=0,0978). Dessa data [Abstract #LBA50] presenterades nyligen vid European Society for Medical Oncologys (ESMO) kongress i Madrid, Spanien.

Majoriteten (84 %) av patienterna som initialt randomiserades till kemoterapi fick istället XALKORI efter att deras sjukdom förvärrats och detta påverkade sannolikt resultaten för total överlevnad. En förspecificerad, explorativ statistisk analys som kompenserade för effekterna av övergången fastställde att median OS skulle varit längre för patienter randomiserade till XALKORI än för patienter randomiserade till kemoterapi om patienterna inte tillåtits att byta behandling [HR: 0,346 (95 % CI: 0,081, 0,718)].

- PROFILE 1014 har gett viktiga data för patienter med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer, säger docent och överläkare Simon Ekman, Onkologiska kliniken, Karolinska sjukhuset. Det här är de första prospektiva data från en randomiserad Fas 3-studie som rapporterar resultat för långtidsöverlevnad för patienter med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer. De längsta överlevnadsresultaten var för patienter som behandlats med två eller fler tyrosinkinas-hämmare, vilket kan ge indikationer om den optimala behandlingsföljden.

Progressionsfri överlevnad (PFS) var det primära resultatmålet, och dessa resultat har tidigare publicerats i The New England Journal of Medicine (NEJM) ¹. Det fanns en statistiskt signifikant förbättring av PFS hos patienter som behandlades med XALKORI jämfört med kemoterapi (p<0,001). Totalt 343 patienter randomiserades i studien, med ungefär hälften i XALKORI-gruppen och övriga i gruppen som gavs platinabaserad kemoterapi.

- XALKORI var den första biomarkördrivna behandlingen för ALK-positiv NSCLC och innebar en dramatisk förändring av behandlingsmodellen för dessa patienter. Det är fortfarande den enda ALK-hämmaren med mogna överlevnadsdata från en randomiserad fas 3-studie. Vi är mycket stolta över den positiva påverkan som XALKORI fortsätter att ha på patienternas liv, säger Thomas Wahlgren, medicinsk rådgivare onkologi på Pfizer.

Om icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Lungcancer är den femte vanligaste cancerformen i Sverige och tar årligen mer än 3 600 personers liv. Fem år efter diagnosen lever bara 15 procent av de som insjuknar.² NSCLC svarar för cirka 85 procent av lungcancerfallen och är fortfarande svår att bota, särskilt vid metastaserande sjukdom.³ Cirka 75 procent av NSCLC-patienterna diagnosticeras sent med metastatisk, eller avancerad, sjukdom där överlevnadsgraden efter fem år är endast fem procent.^3,4,5

Om XALKORI^® (crizotinib)
XALKORI är en tyrosinkinas-hämmare indikerad för behandling av patienter med metastatisk icke-småcellig lungcancer (NSCLC) vars tumörer är anaplastiskt lymfomkinas- (ALK-) eller ROS1-positiva. XALKORI har godkänts för behandling av patienter med ALK-positiv NSCLC i mer än 90 länder, ⁶ bland annat EU, Australien, Kanada, Kina, Japan, Sydkorea.

1 Solomon B., Mok T. et al. First-Line Crizotinib versus Chemotherapy in ALK-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2014; 371:2167-2177. December 4, 2014DOI: 10.1056/NEJMoa1408440.

2 https://www.cancerfonden.se/artiklar/fakta-om-lungcancer (accessed 20170918)

3 Reade CA, Ganti AK. EGFR targeted therapy in non-small cell lung cancer: potential role of cetuximab. Biologics. 2009; 3: 215–224.

4 Yang P, Allen MS, Aubry MC, et al. Clinical features of 5,628 primary lung cancer patients: experience at Mayo Clinic from 1997 to 2003. Chest. 2005;128(1):452–462

5 American Cancer Society. Detailed Guide: Lung Cancer (Non-Small Cell). Available at: http://www.cancer.org/cancer/lungcancer-non-smallcell/detailedguide/non-small-cell-lung-cancer-survival-rates (link is external). Accessed October 31, 2014.

6 Pfizer data on file.