Positiva resultat från Fas 3-studie med Xeljanz mot juvenil idiopatisk artrit

Pfizer presenterade positiva resultat från en Fas 3-studie av Xeljanz (tofacitinib) hos barn och ungdomar mellan 2 och 18 år med juvenil idiopatisk artrit (JIA) vid den årliga reumatologikongressen ACR i Atlanta, USA. Pfizer planerar att lämna in en ansökan för denna indikation under 2020.

JIA-studien är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad Fas 3 (utsättningsstudie) med 225 patienter med polyartikulär JIA (n=184), psoriasisartrit (n=20) eller entesitrelaterad JIA (n=21). Studien utvärderade effekt och säkerhet av tofacitinib som togs antingen som en tablett (5 mg) eller som en oral lösning (1 mg/mL) två gånger om dagen baserat på patientens kroppsvikt.

Studien uppnådde sitt primära effektmål och visade att hos patienter med polyartikulär JIA var förekomsten av skov hos patienter som behandlades med tofacitinib signifikant lägre i vecka 44 än hos patienter som behandlades med placebo. I studien definierades skov som 30 procent eller större försämring av minst tre av sex variabler i JIA score set (utfallsmått som används i kliniska prövningar vid JIA).

De vanligaste biverkningarna i studiens alla behandlingsgrupper var övre luftvägsinfektion, huvudvärk, nasofaryngit, illamående, feber, sjukdomsprogression, kräkningar och JIA. Inga dödsfall, allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE), eller fall av malignitet, trombos, opportunistiska infektioner eller tuberkulos inträffade. Två patienter i tofacitinib-gruppen hade bältros och fyra hade allvarliga infektioner under studiens gång.

-Unga patienter som lever med juvenil idiopatisk artrit behöver fler behandlingsalternativ, däribland orala behandlingar, för att behandla denna kroniska inflammationssjukdom, säger Petra Neregård, medicinsk rådgivare för Pfizer Inflammation i Sverige. Resultaten från studien av tofacitinib hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är glädjande och vi ser fram emot att lämna in en ansökan för denna indikation till EU samt den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA under 2020.

OM JIA-studien
Fas 3-studien A3921104 bestod av två faser. Under inkörningsfasen fick alla patienter som deltog i studien oblindad tofacitinib under 18 veckor. Vid slutet av denna fas randomiserades endast de patienter som uppnådde minst en JIA ACR30-respons till en 26 veckors dubbelblind placebokontrollerad utsättningsfas och fick då antingen tofacitinib eller placebo under resten av studietiden fram till vecka 44. För mer information om studien A3921104, besök https://www.clinicaltrials.gov

Om XELJANZ® (tofacitinib)

XELJANZ (tofacitinib) är godkänt i EU för vuxna patienter för tre indikationer:

• Måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) när metotrexat inte haft tillräcklig effekt
• Aktiv psoriasisartrit när sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) inte haft tillräcklig effekt
• Måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (UC) när tumörnekrosfaktorhämmare (TNFi) inte haft tillräcklig effekt.

XELJANZ har studerats i mer än 50 kliniska prövningar runt om i världen, däribland mer än 20 prövningar med RA-patienter, och har förskrivits till över 208 000 vuxna patienter (varav de flesta RA-patienter) runt om i världen under de senaste sju åren.

Som utvecklare av tofacitinib är Pfizer engagerade i att utveckla vetenskapen kring JAK-hämning och att öka förståelsen av tofacitinib genom omfattande kliniska utvecklingsprogram för behandling av immunmedierade inflammatoriska tillstånd.

Referenser: www.fass.se