Skip to main content

Tofacitinib bromsar skadeutveckling och minskar tecken och symptom på reumatoid artrit snabbare och i högre grad än Metotrexat

Pressmeddelande   •   Jun 27, 2014 08:35 CEST

Fas 3-studien ORAL Start visade att tofacitinib som monoterapi är överlägsen Metotrexat för att hämma utvecklingen av strukturella skador och minska tecken och symptom på reumatoid artrit hos patienter som inte tidigare behandlats med Metotrexat. Tvåårsresultat har nu publicerats i New England Journal of Medicine(1).

ORAL Start är en 24 månaders fas 3-studie med patienter med moderat till allvarlig aktiv reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med Metotrexat. Studien visade att tofacitinib 5 mg och 10 mg två gånger dagligen som monoterapi (dvs tagen utan Metotrexat) hämmade utvecklingen av strukturella skador och minskade tecken och symptom på reumatoid artrit, och var statistiskt överlägsen Metotrexat enligt dessa kriterier efter 6 månader (primärt resultatmål) och vid alla tidpunkter upp till 24 månader. Tofacitinib (Xeljanz) är godkänt i USA och ett antal andra länder. EMA i Europa avslog ansökan förra året och Pfizer arbetar nu med att ta fram mer data för att få tofacitinib godkänt även för patienter i Europa.

- Detta är den första studien där man utvärderar tofacitinib i en direkt jämförelse med Metotrexat som första behandling mot reumatoid artrit, och resultaten visar att patienter uppnår den mycket påtagliga förbättringen ACR70 (ett mått på minst 70% minskning av tecken och symptom på reumatoid artrit) snabbare och i högre grad med tofacitinib än med Metotrexat. Även skadeutvecklingen enligt röntgen bromsas upp mera effektivt med det nyare preparatet, säger Ronald van Vollenhoven, professor och överläkare reumatologi vid Karolinska Institutet och medförfattare till artikeln i New England Journal of Medicine.

Enligt Ronald van Vollenhoven betyder inte dessa resultat att man väljer bort Metotrexat som förstahandsbehandling, utan kan ses som ett led i en pågående utveckling av helt nya behandlingsstrategier vid nydiagnostiserad reumatoid artrit, där man kan tänka sig en framtid där nyare behandlingar kan sättas in tidigt hos noga utvalda patienter.

Om ORAL Start-studien
ORAL Start-studien var en 24 månaders randomiserad dubbelblind kontrollerad Fas 3-studie där 956 patienter med moderat till allvarlig aktiv reumatoid artrit som inte tidigare fått Metotrexat randomiserades för att ges tofacitinib 5 mg eller 10 mg två gånger om dagen, eller Metotrexat dostitrerad över 8 veckor till 20 mg per vecka. Båda doserna av tofacitinib nådde studiens båda primära resultatmål: reduktion av utvecklingen av radiologiska sjukdomsmått, mätt som genomsnittlig förändring från baslinjen i van der Heijde modified Total Sharp Score (mTSS) [0,18 respektive 0,04 (båda P<0,001) för tofacitinib 5 mg och 10 mg två gånger om dagen, jämfört med 0,84 for Methotrexate] och klinisk respons mätt som ACR 70, ett mått på minst 70% minskning av tecken och symptom på reumatoid artrit [25,5% respektive 37,7% för tofacitinib 5 mg och 10 mg två gånger om dagen (båda P<0.001), jämfört med 12.0% för Methotrexate] vid månad 6. ORAL Start utvärderade också förbättring av fysisk funktion mätt som genomsnittlig förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) [-0,83 respektive -0,94 (båda P<0.001) för tofacitinib 5 mg och 10 mg två gånger om dagen, jämfört med -0,58 för Metotrexat] efter sex månader. Dessa resultat bestod vid alla tidpunkter fram till 24 månader.Tofacitinibs säkerhetsprofil i ORAL Start-studien överensstämde med vad som tidigare vistas i det kliniska utvecklingsprogrammet.

Om tofacitinib
Tofacitinib är den första behandlingen i en ny klass av läkemedel mot reumatoid artrit som kallas JAK-hämmare. Tofacitinib verkar genom att dämpa inflammationssignaler i de så kallade JAK-signalvägarna, det vill säga inuti cellen. Tofacitinib tas som en tablett två gånger per dag och har i studier visat sig ha effekt mot reumatoid artrit i nivå med injektioner med biologiska läkemedel. Tofacitinib är godkänt i USA och ett antal andra länder. EMA i Europa avslog ansökan i tidigare i år. Pfizer arbetar nu med att ta fram mer data för att få Tofacitinib godkänt även för patienterna i Europa. 

Om reumatoid artrit
Reumatoid artrit – eller ledgångsreumatism som sjukdomen också kallas – är en autoimmun sjukdom, vilket innebär att den orsakas av att immunförsvaret vänder sig mot den egna kroppen. Reumatoid artrit är ett livslångt, nedbrytande tillstånd som kännetecknas av kronisk inflammation i flera leder, men som även kan drabba andra organ. Reumatoid artrit är en folksjukdom i Sverige med 60 000-80 000 drabbade personer.

1. http://www.nejm.org.proxy1.athensams.net/doi/full/10.1056/NEJMoa1310476

För mer information kontakta:
Ulrika Goossens, kommunikationschef, tel 076 889 29 57, e-post ulrika.goossens@pfizer.com

Om Pfizer
Vi på Pfizer vill skapa fler år till livet och mer liv till åren. Pfizer är världens ledande läkemedelsföretag och erbjuder vaccin samt läkemedel inom hjärta-kärl, centrala nervsystemets sjukdomar, smärta, urologi, infektion, inflammation, onkologi, endokrinologi, oftalmologi, rökavvänjning, respiration och reumatiska sjukdomar. Fokus för forskningsverksamheten ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ; Alzheimers sjukdom, diabetes, inflammation, immunologi, cancer och smärta är några exempel. I Sverige bedriver Pfizer klinisk forskning, produktion, marknadsföring och försäljning. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Wyeth är en del av Pfizer-koncernen. För ytterligare information, se www.pfizer.se och www.pfizer.com.