Skip to main content

Utvidgad indikation: Pneumokockvaccinet Prevenar 13 nu godkänt även för vuxna mellan 18 och 49 år

Pressmeddelande   •   Jul 11, 2013 08:39 CEST

Pneumokocker orsakar stor sjuklighet och över en miljon dödsfall i världen årligen (1). Bakterierna kan orsaka allvarliga sjukdomar som lunginflammation, hjärnhinneinflammation och blodförgiftning. EU-kommissionen har nu godkänt pneumokockvaccinet Prevenar 13 för förebyggande av invasiv pneumokocksjukdom även för vuxna mellan 18 och 49 år. Godkännandet betyder att vaccinet nu kan användas av alla människor, oavsett ålder. Prevenar 13 används inom ramen för det allmänna barnvaccinationsprogrammet och är sedan tidigare godkänt för spädbarn samt barn och ungdomar upp till 17 år samt vuxna 50 år eller äldre.

Enligt Socialstyrelsens allmänna råd om vaccination mot pneumokocker från 1994 rekommenderas personer från två års ålder som tillhör riskgrupper samt personer över 65 år att vaccinera sig mot pneumokocker med polysackaridvaccin (2). Hittills har endast polysackaridvaccin, som är en äldre typ av vaccin, varit registrerat och godkänt att ges till vuxna mellan 18 och 49 år.

Nu har EU-kommissionen godkänt Prevenar 13 även för vuxna mellan 18 och 49 år (3). Den nya indikationen för Prevenar 13 omfattar aktiv immunisering för förebyggande av invasiv sjukdom orsakad av Streptococcus pneumoniae hos vuxna 18 år och äldre, vilket betyder att vaccinet nu kan ges till både barn och vuxna i alla åldersgrupper.

Godkännandet baseras på en fas III-studie som undersökt immunogenicitet, tolerabilitet och säkerhet för pneumokockvaccinet Prevenar 13 hos 900 friska vuxna i åldern 18-49 år. Studien visar att Prevenar 13 ger ett minst lika bra immunsvar hos vuxna mellan 18 och 49 år som hos vuxna mellan 60 och 64 år, mätt en månad efter vaccination (4). Prevenar 13 visade en fördelaktig säkerhetsprofil och tolererades i allmänhet väl.

Pneumokocker kan orsaka svåra och livshotande infektioner
Pneumokockinfektioner orsakas av bakterien Streptococcus pneumoniae och ligger till en betydande del bakom vanliga sjukdomar som luftvägs-, öron- och bihåleinflammation. Pneumkocker kan även orsaka lunginflammation och mycket allvarliga och livshotande infektioner som blodförgiftning och hjärnhinneinflammation. Pneumokockorsakad lunginflammation är en av de främsta orsakerna till dödsfall hos vuxna i världen (5).

Pneumokockinfektioner drabbar främst barn under två år samt personer över 50 år, när immunförsvaret generellt börjar försvagas (6). Även personer med nedsatt immunförsvar och riskgrupper med kroniska sjukdomar som lungsjukdom, diabetes, hjärt-kärlsjukdom m. fl. är särskilt utsatta (7). Förutom att orsaka stort lidande för patienten innebär denna typ av infektioner också höga kostnader för samhället i form av vård, rehabilitering och sjukdagar.

Idag behandlas pneumokocker med antibiotika och förebyggs med vaccin
Pneumokockinfektioner behandlas idag med antibiotika och förebyggs till en del med vaccination. Hittills har endast polysackaridvaccin, som är en äldre typ av vaccin med kortare och mindre uttalad effekt, varit registrerat för vuxna.

Sedan 2009 ingår vaccinering mot pneumokocker i det svenska barnvaccinationsprogrammet. Anledningen är att en ny typ generation pneumokockvacciner, så kallade konjugatvacciner, visade sig ge ett betydligt bättre skydd för barn än den äldre typen av pneumokockvaccin, så kallat polysackaridvaccin (8). Prevenar 13 är ett konjugatvaccin.

Konjugattekonologin innebär att de olika sockerarter som finns i bakteriens kapsel kopplas ihop med ett äggviteämne som underlättar för vårt immunsystem att aktiveras och som dessutom möjliggör för immunsystemet att minnas kontakten med vaccinet (9). Konjugattekonologin gör att vaccinet ger ett mer fullständigt immunförsvar genom att engagera immunförsvaret på flera nivåer (8). Prevenar 13 har därför förutsättningar att ge ett längre och kraftigare skydd än den äldre typen av polysacharidvaccin (8).

Sedan konjugerat pneumokockvaccin infördes i det allmänna vaccinationsprogrammet har antal fall av invasiv pneumokocksjukdom sjunkit kraftigt. Antal fall har minskat från 26 fall per 100 000 år 2007 till 12 fall per 100 000 år 2010(10).

Stockholms läns landsting har också i april 2013, som första landsting i Sverige, publicerat en officiell rekommendation för vaccinering av barn äldre än 5 år och vuxna med stor risk att drabbas av pneumokockinfektion ska vaccineras med Prevenar 13 (11).

Om Prevenar 13
Prevenar 13 är en vidareutveckling av pneumokockvaccinet Prevenar och ger skydd mot ytterligare varianter av pneumokockbakterien (1, 3, 5, 6A, 7F och 19A).  Pneumokocktypen 19A uppmärksammas särskilt eftersom den ökat kraftigt i många områden av världen och bakterier av den typen ofta är resistenta mot en eller flera typer av de antibiotika som vanligen används.

Prevenar 13 är idag det mest använda pneumokockvaccinet i världen. Prevenar och uppföljaren Prevenar 13 har funnits tillgängligt i flera delar av världen sedan 2001 och hittills har cirka 575 miljoner doser distribuerats(12).

Prevenar 13 är det första och enda konjugerade pneumokockvaccin som godkänts för barn över 5 år och vuxna.

Prevenar ges med en dos till vuxna och kan användas oavsett om man fått den äldre typen av vaccin tidigare. Även barn och ungdomar i åldersgruppen 6 till 17 år som inte tidigare vaccinerats med Prevenar 13 ges en dos. Till små barn ges Prevenar 13 vid cirka 3 och 5 månaders ålder och en booster vid cirka 12 månaders ålder.

Prevenar 13 kan inte garanteras ge ett hundraprocentigt skydd mot sjukdom. De vanligaste förekommande lokala och systemiska biverkningarna (≥20 procent) i de kliniska studierna med Prevenar 13 var rodnad, svullnad, ömhet, hårdhet och smärta vid injektionsstället, begränsning av armens rörelseförmåga, minskad aptit, huvudvärk, diarré, frossa, trötthet, eksem och förvärrande av, eller ny led- eller muskelsmärta.

Prevenar 13 ska inte användas vid överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något av övriga innehållsämnen i Prevenar 13 eller mot något annat vaccin som innehåller difteritoxoid.

För mer information kontakta:
Ulrika Goossens, Informationschef, Pfizer AB, 0768-892957
Lars Nyman, Medicinsk rådgivare, Pfizer AB,  08-550 522 61, 0768-89 22 61

Se även övrigt pressmaterial och pressbilder om pneumokocker och Prevenar 13 i Pfizers pressrum på MyNewsdesk: http://www.mynewsdesk.com/se/pressroom/pfizer/tag/pneumokocker

Referenser
1.  Smittskyddsinstitutet, Diagnostisk analys för Streptococcus pneumonia, http://www.smittskyddsinstitutet.se/diagnostik/bakterier/streptococcus-pneumoniae-pneumokocker

2.  SOSFS 1994:26 Socialstyrelsens allmänna råd; Vaccination mot pneumokocker, http//www.socialstyrelsen.se/sosfs/1994-26

3.  Positive opinion från CHMP - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/001104/WC500143813.pdf

4.  Pfizer Date on File (DOF). Bryant K. Frenck, R., et al.. ECCMID Abstract, e-poster 736. Immunogenicity and Safety of a 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in adults aged 18-49 years, naive to 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine. April 28, 2013.

5.  World Health Organization. Weekly Epidemiological Record. 2008;83 (42):373-384

6.  Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Active Bacterial Core Surveillance (ABCs) Report: Emerging Infections Program Network. Streptococcus pneumoniae, 2009. Available at http://wwwtest.cdc.gov/abcs/reports-findings/survreports/spneu09.pdf. Accessed August 17, 2011, Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Pneumococcal Disease. CDC Pink Book. 2011;16:233-248.

7.  Centers for Disease Control and Prevention. MMWR Recommendations and Reports. Prevention of Pneumococcal Disease: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). 1997;46 (RR-8):1-24, World Health Organization. Initiative for Vaccine Research (IVR). Acute Respiratory Infections. (Update September 2009). Accessed March 11, 2011: at http://www.who.int/vaccine_research/diseases/ari/en/index3.html.

8.  a) Pollard AJ, Perrett KP, Beverley PC. Maintaining protection against invasive bacteria with protein–polysaccharide conjugate vaccines. Nature Review Immunol. 2009;9:213-220.
b) Lazarus R, Clutterbuck E, et al. A Randomized Study Comparing Combined Pneumococcal Conjugate and Polysaccharide Vaccination Schedules in Adults. Clin Infect Dis. 2011;52(6):736-742.
c) Black S, Eskola J, et al. Pneumococcal conjugate vaccine and pneumococcal common protein vaccines. In: Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA, et al. Vaccines. Philadelphia: Saunders Elsevier. 2008;5:531-567,569-604.
d) Paradiso P. Advances in Pneumococcal Disease Prevention: 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine for Infants and Children. Clin Infect Dis. 2011;53(10):1241-1247.

9.  Prevenar 13 U.S. PI. 2010. Pollard AJ, Perrett KP, Beverly PC. Maintaining protection against invasive bacteria with protein-polysacharide conjugate vaccines. Nature Review Immunol. 2009;9:213-220

10.  Smittskyddsinstitutets Epidemiologiska årsrapport 2010 http://www.smi.se/publikationer/arsrapporter-och-verksamhetsberattelser/smis-epidemiologiska-arsrapporter/epidemiologisk-arsrapport-2010/

11.  Konjugatvaccin för vaccination av barn äldre än 5 år och vuxna med stor risk att drabbas av pneumokockinfektion http://www.janusinfo.se/Behandling/Expertradsutlatanden/Vaccinationer/Konjugatvaccin-for-vaccination-av-barn-aldre-an-5-ar-och-vuxna-med-stor-risk-for-att-drabbas-av-pneumokockinfektion/

12.  Prevenar 13 produktresumé, www.fass.se

Om Pfizer
Vi på Pfizer vill skapa fler år till livet och mer liv till åren. Pfizer är världens ledande läkemedelsföretag och erbjuder vaccin samt läkemedel inom hjärta-kärl, centrala nervsystemets sjukdomar, smärta, urologi, infektion, inflammation, onkologi, endokrinologi, oftalmologi, rökavvänjning, respiration och reumatiska sjukdomar. Fokus för forskningsverksamheten ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ; Alzheimers sjukdom, diabetes, inflammation, immunologi, cancer och smärta är några exempel. I Sverige bedriver Pfizer klinisk forskning, produktion, marknadsföring och försäljning. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Wyeth är en del av Pfizer-koncernen. För ytterligare information, se www.pfizer.se och www.pfizer.com.