Skip to main content

XALKORI (crizotinib) går från villkorat till normalt godkännande inom EU

Pressmeddelande   •   Nov 15, 2016 06:00 CET

EU-kommissionen beviljar nu XALKORI (crizotinib) normalt godkännande inom EU. XALKORI beviljades villkorat marknadstillstånd inom EU för behandling av vuxna med tidigare behandlad anaplastiskt lymfomakinas (ALK)-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (non-small cell lung cancer, NSCLC) i oktober 2012 och en utvidgning av indikationen till första linjens behandling (icke tidigare behandlad) i november 2015. XALKORI är för närvarande godkänt för behandling av vuxna med avancerad ALK-positiv och ROS1-positiv NSCLC.

EU-kommissionens beslut att nu ge Xalkori normalt godkännande inom EU grundas på slutliga data för total överlevnad (overall survival, OS) från den pivotala fas 3-studien PROFILE 1007 som jämfört XALKORI med standardkemoterapi i tidigare behandlade patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC. Resultaten från PROFILE 1007 har tidigare visat att XALKORI signifikant förbättrade progressionsfri överlevnad (progression-free survival, PFS) och objektiv tumörrespons (objective response rate, ORR) jämfört med singelkemoterapi i tidigare behandlade patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC.1 OS var ett sekundärt effektmått i denna studie.

Baserat på resultaten från analysen av total överlevnad som presenterades vid årets ASCO-kongress var medianvärdena för OS likartade mellan XALKORI och kemoterapi och uppnådde inte statistisk signifikant skillnad (HR: 0,854 [95% KI: 0,661; 1,104], P=0,1145). Medianen för OS för XALKORI var 21,7 månader [95% KI: 18,9; 30,5] och för kemoterapi 21,9 månader [95% KI: 16,8; 26,0]). Analysen av total överlevnad tog inte hänsyn till den höga graden av crossover; 154 (88,5%) patienter i kemoterapigruppen gick över till behandling med XALKORI som uppföljande systemterapi. Analyser justerade för crossover visade på statistiskt signifikanta förbättringar i OS för patienter behandlade med XALKORI jämfört med kemoterapi med HR-värden från 0,35 till 0,40, vilket indikerar att den primära OS-analysen påverkades av en hög grad av crossover.2

Lungcancer är den femte vanligaste cancersjukdomen i Sverige idag. Ungefär 3 700 personer i Sverige drabbas varje år av lungcancer. Omkring 85 procent av alla fall av lungcancer identifieras som icke-småcelliga och cirka 75 procent av dessa är metastaserade, eller avancerade, vid diagnosen.3 Epidemiologiska studier tyder på att cirka 3 till 5 procent av NSCLC-tumörerna är ALK-positiva.4 XALKORI betraktas allmänt som första linjens standardbehandling för patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC och har godkänts i nästan 90 länder. Mer än 10 000 patienter har behandlats med XALKORI inom EU.5

För ytterligare information kontakta:
Sandra T Asanin, PhD, Medicinsk rådgivare, Pfizer, tel: 0768 89 28 25, e-post: sandra.t.asanin@pfizer.com
Ulrika Goossens, Kommunikationschef, Pfizer, tel 0868 89 29 57, e-post: ulrika.goossens@pfizer.com

Referenser
[1] Shaw AT. Crizotinib versus Chemotherapy in Advanced ALK-Positive Lung Cancer. N Engl J Med 2013; 368:2385-2394

2 Shaw AT. Crizotinib vs Chemotherapy in ALK+ Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): Final Survival Results From PROFILE 1007. Presented at the American Society of Clinical Oncology Annual Meeting. June 4, 2016.

3 Reade CA, Ganti AK. EGFR targeted therapy in non-small cell lung cancer: potential role of cetuximab. Biologics. 2009;3: 215–224

4 Garber K. ALK, lung cancer, and personalized therapy: portent of the future? J Natl Cancer Inst. 2010;102:672-675.

5 Pfizer. Data on file.

Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, neurovetenskap och smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner. www.pfizer.se, www.pfizer.com och www.älskaattåldras.se