Abbott

Pressmeddelande: Abbott drar tills vidare tillbaka obesitasläkemedlet sibutramin från marknaden i EU-länderna

Pressmeddelande   •   Jan 22, 2010 14:33 CET

ABBOTT PARK, Ill. 21 jan. 2010 - Idag enades Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) rådgivande kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att rekommendera att godkännandet för försäljning dras in för alla läkemedel mot fetma som innehåller sibutramin. Abbott kommer att följa CHMP:s rekommendation och dra tillbaka Abbotts läkemedel som innehåller sibutramin från marknaden i alla medlemsländer i Europeiska unionen (EU) samt i Island och Norge, som tillhör Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Abbott tillverkar sibutramin under varunamnen Reductil, Meridia, Sibutral, Ectiva och Raductil.

CHMP:s rekommendation bygger på en granskning av resultaten från studien SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial), som blev tillgängliga i november 2009.

Sibutramin kommer fortfarande att vara tillgängligt utanför EU och ska användas i enlighet med produktmärkningen. Det amerikanska livs- och läkemedelsverkets (FDA) granskning av SCOUT pågår. FDA har initierat en ändring i märkningen och produkten säljs fortfarande i USA. Australiens läkemedelsmyndighet (TGA) vidtog en liknande åtgärd.

Abbotts utvärdering av data från studien SCOUT förändrar inte företagets bedömning att sibutramin har en positiv risk/nyttaprofil när det används på rätt sätt till den godkända patientpopulationen.

”Vi tror att det finns många patienter som har nytta av sibutramin och meddelar aktningsfullt att vår oenighet med kommitténs utlåtande och rekommendationen att dra in läkemedlet”, säger Eugene Sun, med.dr., verkställande direktör för Global Pharmaceutical Research and Development, Abbott. ”Vi kommer emellertid att agera omedelbart för att följa kommitténs rekommendation.”

Sibutramin är godkänt för behandling av obesa patienter som inte har hjärt-kärlsjukdom i anamnesen och som inte har kunnat gå ner i vikt med koståtgärder och motion. Den sex år långa SCOUT-studien på ca 10 000 patienter genomfördes på begäran av europeiska läkemedelsmyndigheter som en efterlanseringsstudie för att utvärdera den kardiovaskulära säkerheten hos högriskpatienter. Majoriteten av dessa patienter hade bakomliggande hjärtkärlsjukdom och var enligt gällande märkning och förskrivningsinformation inte lämpliga för behandling med sibutramin.

Patienter som har frågor om användning av läkemedlet bör kontakta sin läkare.

Produktanvändning
Sibutramin rekommenderas, i kombination med lågkaloridiet och motion, för behandling av obesitas hos patienter med ett initialt BMI (kroppsmasseindex) på minst 30 kg/m2 eller minst 27 kg/m2 hos patienter med andra kända riskfaktorer, som diabetes eller dyslipidemi.

Viktig säkerhetsinformation
Sibutramin höjer blodtrycket eller hjärtfrekvensen hos vissa patienter och ska inte ges till patienter med okontrollerad eller bristfälligt kontrollerad hypertoni, tidigare hjärtsjukdom (kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, perifer ocklusiv artärsjukdom, oregelbunden hjärtrytm eller snabb hjärtrytm), stroke, allvarlig lever- eller njursjukdom, och inte till gravida eller ammande kvinnor. Sibutramin ska användas med försiktighet till patienter med krampanfall. Alla patienter som behandlas med sibutramin ska enligt anvisningarna träffa läkare för regelbunden kontroll av blodtryck och hjärtfrekvens.

Sibutramin ska inte ges till personer som är allergiska mot något innehållsämne i sibutramin, personer med obesitas på grund av ämnesomsättningsrubbningar eller personer med ätstörningar i anamnesen. Sibutramin ska inte tas av personer som tar monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller andra viktminskningsläkemedel som verkar på hjärnan.

Sibutramin ska inte tas av personer med psykisk sjukdom (t.ex. bipolär sjukdom). Det ska inte heller tas av personer som missbrukar eller har missbrukat droger, läkemedel eller alkohol eller personer med Tourettes syndrom. Människor med överaktiv sköldkörtel, trångvinkelglaukom eller binjuretumör ska inte ta sibutramin och inte heller män med förstorad prostata.

Det är viktigt att läkare har kännedom om alla aktuella och tidigare medicinska besvär. Patienter ska prata med sin läkare om alla läkemedel de tar, inklusive receptfria sådana.

Vissa viktminskningsläkemedel har varit förenade med ett sällsynt men livshotande tillstånd som påverkar blodtrycket i lungorna (pulmonell hypertoni). Eftersom tillståndet är sällsynt, vet man inte om sibutramin kan orsaka denna sjukdom.

De vanligaste biverkningarna är sömnsvårigheter, förstoppning och muntorrhet. Till övriga biverkningar hör snabb hjärtrytm, förhöjt blodtryck, hjärtklappning (palpitationer), huvudvärk, ångest och yrsel.

Detta är den information som är viktigast att känna till om sibutramin. För mer information bör patienter prata med sin läkare.

Länder i vilka sibutramin dras in tillsvidare
Godkännandet för försäljning för alla läkemedel som innehåller sibutramin har tills vidare dragits in i: Österrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige och Storbritannien.

Om Abbott
Abbott är ett vittomspännande, globalt hälso- och sjukvårdsföretag som forskar, utvecklar, tillverkar och marknadsför läkemedel och medicinska produkter inklusive diagnostik, nutrition och medicinska instrument. Abbott har drygt 72 000 anställda och marknadsför sina produkter i fler än 130 länder.

Abbotts pressmeddelanden och övrig information finns på företagets webbplats www.abbott.com.