Abbott

Abbott får FDA:s försäljningsgodkännande för det första automatiserade molekylära testet för utvärdering av hepatit B-behandling

Pressmeddelande   •   Sep 07, 2010 10:20 CEST

DES PLAINES, Ill, 1 september 2010 – Abbott meddelade idag att amerikanska FDA (Food and Drug Administration) har godkänt Abbotts RealTime HBV-analys för mätning av virusbelastning eller mängden hepatit B-virus (HBV) i patientblod. Det är det första och enda godkända testet för automatiserad testning av HBV-virusbelastning från prov till slutresultat.

Abbotts RealTime HBV-analys bygger på realtids-PCR-(polymerase chain reaction) teknik och är nu tillgänglig för laboratorier som använder systemet m2000 – Abbotts automatiserade instrument för molekylärdiagnostiska tester. Testet erbjuder känslig mätning (kvantifiering) av HBV i plasma eller serum från människor med kronisk HBV-infektion.

Analysen är avsedd att användas som ett hjälpmedel i vården av patienter med kronisk HBV-infektion som genomgår antiviral behandling. Den kan användas till att mäta nivån av HBV-DNA före och under behandlingen för att ge hjälp att utvärdera behandlingssvaret. Analysresultaten måste tolkas mot bakgrund av alla relevanta kliniska fynd och laboratorieresultat. Det är inte fastställt att analysen kan användas för att bestämma HBV-infektionens kliniska stadium. Testets kliniska prestanda har fastställts för patienter som behandlats med adefovirdipivoxil. Analysen är inte avsedd att användas som screeningtest för HBV eller som diagnostiskt test för att bekräfta infektion med HBV.

”Abbotts RealTime HBV-analys, som är det första och enda FDA-godkända automatiserade virusbelastningstestet för HBV, är ett viktigt verktyg i läkarnas arbete med att fatta och justera beslut om behandlingen av nyligen diagnostiserade patienter och patienter som får antivirala läkemedel”, säger Stafford O´Kelly, chef för Abbotts verksamhet inom molekylär diagnostik. ”Testet kommer också att bidra till att förbättra laboratoriernas produktivitet genom att automatisera de mest arbetsintensiva stegen i HBV-testning”.

Abbotts molekylära HBV-analys är riktad mot ett essentiellt, i hög grad bevarat segment av HBV-genomet och kan därför påvisa och mäta alla kända genotyper av HBV (A-H). Förmågan att påvisa HBV-genotyper är viktig både i övervakningen av sjudomen och som stöd för behandlingsbeslut. Genotyp C är exempelvis vanligt förekommande i Asien och är förenad med allvarligare leversjukdom och utveckling av levercellskarcinom. Genotyp B (som också är vanlig i Asien) har däremot en bättre prognos och är sällan förenad med progression till levercancer. Dessutom förefaller patienter med genotyp B att svara bättre på vissa antivirala läkemedel. Immigration och internationella resor har ökat förekomsten av regionalt ovanliga genotyper.

Abbotts RealTime HBV-analys har också ett brett dynamiskt område och kan kvantifiera både mycket låga (10 IE/ml) och mycket höga halter av viruset (1 miljard IE/ml) i patientblod. Detta breda, dynamiska område är en viktig faktor för att läkare ska kunna utvärdera patientsvaret på behandlingen korrekt.

Abbotts RealTime HBV-analys, som initialt introducerades Europa och på andra marknader 2007, utvecklades för användning i Abbotts m2000-system, ett automatiserat instrument för DNA- och RNA-tester. m2000 är konstruerat för att effektivt påvisa virus och bakterier i patientprover på kortare tid än 6 timmar. Abbotts m2000-instrument säljs på de flesta större marknader världen över. Utanför USA finns en omfattande meny av test för smittsamma sjukdomar, däribland hiv-1-virusbelastning, HBV-virusbelastning, klamydia, kombinationen klamydia/gonorré (CT/NG), hepatit C-(HCV)-virusbelastning, HCV-genotypning, cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr-virus (EBV) och humant papillomvirus (HPV). I december 2009 introducerade Abbott Molecular den första onkologiska analysen på m2000-systemet utanför USA – Abbott RealTime mS9 Colorectal Cancer – som i blodprover påvisar den metylerade formen av septin 9, en gen kopplad till kolorektalcancer. I USA finns för närvarande följande tester på m2000-plattformen: RealTime HIV-1, CT/NG, och nu HBV.

Om hepatit B
Enligt Världshälsoorganisationen är hepatit B ett allvarligt, globalt folkhälsoproblem. Dock kan sjukdomen förebyggas med säkra och effektiva vacciner som har funnits tillgängliga sedan 1982. Av de två miljarder människor som varit smittade med hepatit B-virus har över 350 miljoner en kronisk (livslång) infektion. Dessa kroniskt infekterade personer löper stor risk att avlida i cirros eller levercancer, sjukdomar som dödar ca 1 miljon människor varje år. Även om vaccinet inte botar kronisk hepatit, förebygger det utveckling till kronisk infektion med 95 procents effektivitet .

Smittvägen och prevalensen av HBV-infektion varierar mycket i olika delar av världen. I länder med hög prevalens av kronisk HBV-infektion är den vanligaste smittvägen från mor till barn vid förlossningen eller från barn till barn under tidig barndom. I områden med låg prevalens är det vanligast att smittan överförs mellan vuxna via intravenöst drogmissbruk eller sexuellt högriskbeteende.

Om Abbott Molecular
Abbott Molecular, abbottmolecular.com, är en framväxande ledare inom molekylär diagnostik: analys av DNA, RNA och proteiner på molekylär nivå. Vissa av Abbott Moleculars tester är utformade för att påvisa subtila men viktiga förändringar i människans gener och kromosomer. Resultaten av dessa tester kan såväl bidra till tidig upptäckt eller diagnostisering av sjukdomar som påverka valet av lämpliga behandlingar och förbättra kontrollen av sjukdomsrecidiv.

Om Abbott
Abbott är ett vittomspännande, globalt hälso- och sjukvårdsföretag som forskar, utvecklar, tillverkar och marknadsför läkemedel och medicinska produkter inklusive diagnostik, nutrition och medicinska instrument. Abbott har cirka 83 000 anställda och marknadsför sina produkter i fler än 130 länder.

www.abbott.se