Active Biotech AB

Active Biotechs orala substans för behandling av multipel skleros uppnår primärt mål i klinisk fas II-prövning

Pressmeddelande   •  Sep 16, 2003 08:51 CEST

En första analys av huvudparametrarna i Active Biotechs kliniska fas II-studie med laquinimod (SAIK-MS) för oral behandling av multipel skleros (MS), har visat att studiens primära mål uppnåtts. Det primära målet var att med hjälp av magnetröntgen (MRI) påvisa en statistiskt signifikant minskning av sjukdomsaktivitet hos patienter som behandlats med laquinimod under en 6-månadersperiod.

En utvärdering av säkerhets- och biverkningsdata visar att produkten har en mycket fördelaktig säkerhetsprofil.

Resultatet visar att patienter som behandlats med laquinimod 0.3 mg/dag uppvisade en statistiskt signifikant minskning av MRI-aktivitet med cirka 30% jämfört med patienter som erhållit icke aktivt preparat (s.k. placebo). Även de patienter som behandlats med laquinimod 0.1 mg/dag uppvisade en minskning av sjukdomsaktiviteten, vilken dock ej var statistiskt signifikant skild från placebo-gruppen.

Analysen av studien innefattar hittills en begränsad genomgång av sekundära parametrar såsom antal skov och förändringar av kliniska symptom (enligt s.k. EDSS-skalor). Endast cirka 25% av alla patienter uppvisade ett skov under behandlingsperioden och de kliniska symptomen var stabila. Som förväntat av den korta behandlingstiden, kunde man ej observera en statistiskt signifikant skillnad mellan de olika behandlingsgrupperna.

En fördjupad analys av samtliga parametrar pågår och en fullständig rapport kommer att presenteras den 6 november på IVA (Ingenjörsvetenskapsakademin) i Stockholm, då en kapitalmarknadsdag kommer att äga rum. En inbjudan till denna skickas ut separat.

Lund den 16 september 2003
Active Biotech AB (publ)
Sven Andréasson
Verkställande Direktör

Bakgrund:
Studien, som omfattar drygt 200 patienter har genomförts vid ett 20-tal olika kliniker i Sverige, Storbritannien, Holland och Ryssland under ledning av professor Chris Polman vid VU Medical Centre i Amsterdam, Holland. MRI-arbetet har utförts under ledning av Frederik Barkhof, professor i Neuroradiologi och Senior Researcher vid MS-MRI Research Centre, samt Director of the Image Analysis Centre (IAC), Amsterdam. Studien är en randomiserad placebokontrollerad 3-armsstudie, dvs med tre parallella behandlingsgrupper där ingen känner till vilken grupp respektive patient befinner sig i förrän koden brutits efter att studien slutförts.

Patienterna har erhållit behandling dagligen i 6 månader, 0.1 eller 0.3 mg aktiv substans alternativt placebo - samtliga i tablettform. Efter avslutad behandlingsperiod har patienterna följts i ytterligare i 2 månader utan behandling. Förutom frekventa mätningar av aktiva inflammationer i hjärnan med magnetröntgen, så kallad MRI (Magnetic Resonance Imaging) har även antal skov samt tid till första skov uppmätts. Dessutom har en klinisk utvärdering gjorts med hjälp av graderingsskalor (EDSS och MSFC) baserade på patienternas grad av handikapp.

Multipel skleros (MS) är en neuroplogisk, idag obotlig sjukdom där kroppens immunförsvar angriper myelinskidorna som omger nervtrådarna i bland annat hjärnan. Nervimpulserna störs eller bryts och sinnesintryck når inte längre hjärnan så att de kan upplevas. Hjärnan kan inte längre kommunicera med musklerna i kroppen. MS kan ge allt från lätta besvär under lång tid till gravt invalidiserande symptom inom ett par år. I början har MS ofta ett förlopp som går i vågor -skov - med mellanliggande stabila perioder. Sjukdomen drabbar framförallt unga människor, fler kvinnor än män; den genomsnittliga debutåldern ligger runt 30 år. Idag är cirka 1 miljon personer världen över drabbade av MS.

En stor fördel för Active Biotechs preparat laquinimod (SAIK-MS), förutom att det har en god säkerhetsprofil, är att det administreras i tablettform. Samtliga idag tillgängliga behandlingsalternativ ges via täta injektioner en till tre gånger per vecka. Injektionerna är ofta förknippade med inflammatoriska besvär på injektionsstället och även andra biverkningar såsom influensaliknande symptom förekommer.

Laquinimod (SAIK-MS) är potentiellt det första läkemedlet i tablettform för behandling av MS. Den totala marknaden för MS-läkemedel uppgick 2002 till 2.8 miljarder US dollar, fördelat mellan Avonex från Biogen, Copaxone från Teva, Betaseron från Schering samt Rebif från Serono. År 2003 förväntas den totala försäljningen öka med 17 procent till 3.3 miljarder US dollar
(källa: SG Cowen; Pharmaceutical Therapeutic Categories Outlook, March 2003).

För ytterligare information kring Active Biotech : www.activebiotech.com

Active Biotech AB är ett bioteknikföretag fokuserat på forskning och utveckling av läkemedel. Företaget har en stark forskningsportfölj med fokus i första hand på autoimmuna/ inflammatoriska sjukdomar och cancer. Huvudprojekten innefattar unika substanser med immunmodulerande egenskaper, avsedda för behandling av bl.a. multipel skleros, samt ett nytt koncept för behandling av cancer.

Active Biotech AB
Box 724, 220 07 Lund
Tel 046-19 20 00
Fax 046-19 20 50