Baxter Medical AB

ADVATE godkänt för förvaring i rumstemperatur

Pressmeddelande   •   Feb 05, 2007 10:00 CET

Godkännandet inom EU tillåter nu två månaders förvaring i rumstemperatur av ADVATE, den enda faktorVIII-terapin som framställs utan blodtillsatser från människa eller djur, vilket även inbegriper humant albumin eller andra plasmabaserade proteintillsatser. EU-godkännandet gäller inom den godkända hållbarhetstiden på 24 månader vid 2 °C till 8 °C.

Godkännandet från EG-kommissionen gjordes i enlighet med det positiva omdömet från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA). Beslutet baseras på en omfattande studie som visar att kvaliteten, effektiviteten och säkerheten inte påverkas om ADVATE förvaras i upp till två månader vid rumstemperatur.

”Det här gör att vi kan erbjuda personer med blödarsjuka av typ A som använder ADVATE och deras vårdgivare, en enklare hantering. Personer med blödarsjuka av typ A, behandlar sig själva intravenöst i hemmet i förebyggande syfte, så en smidig hantering och lagring är viktig för dem”, säger Robert Ström, nordisk chef för Baxter.

Hemofili
Personer med hemofili producerar inte tillräckliga mängder av koagulationsfaktorer, vilket är nödvändigt för att blodet ska kunna koagulera på ett effektivt sätt. Den vanligaste formen av hemofili kallas hemofili A och i detta fall är det koagulationsfaktor VIII som saknas helt eller delvis.

Baxters forskning och utveckling inom hemofili
Baxter är ledande inom hemofilibehandling med innovationer som sträcker sig över 40 år. Baxter har som mål att förenkla behandlingen och göra den mer användarvänlig genom terapier som kräver färre injektioner och erbjuder icke-intravenösa doseringsalternativ.

www.hemofili.se

ADVATE
ADVATE används vid hemofili A för att förebygga och kontrollera blödningsepisoder hos barn och vuxna. ADVATE administreras direkt i blodet och verkar genom att tillfälligt höja faktor VIII-nivån i blodet så att kroppens koagulationssprocess kan fungera normalt. ADVATE används även för perioperativ behandling av patienter med hemofili A. ADVATE är inte godkänt för behandling av von Willebrands sjukdom. ADVATE är för närvarande registrerat för användning i USA, Kanada, Australien, Japan och 30 länder i Europa. ADVATE ska administreras med försiktighet till patienter med tidigare överkänslighet mot innehållsämnen i faktor VIII-preparat eller känd överkänslighet mot mus- eller hamsterproteiner. De vanligaste biverkningarna som iakttagits under kliniska studier av ADVATE inbegriper: förändrad smakupplevelse i munnen, huvudvärk, yrsel och blodvallning. Inhibitorutveckling har iakttagits med alla faktor VIII-koncentrat, även ADVATE.

För fullständig produktinformation om ADVATE: http://www.emea.eu.int/humandocs/Humans/EPAR/advate/advate.htm
http://www.fass.se


Mediakontakt
Camilla Sjöström
Mobil: 070-379 83 00

www.baxter.se