Biovitrum

Amgen och Biovitrum skriver licensavtal kring lovande ny behandling av diabetes och andra metabola sjukdomar

Pressmeddelande   •  Sep 08, 2003 15:19 CEST

Biovitrum och Amgen tillkännager i dag ett omfattande avtal som ger Amgen exklusiva rättigheter att utveckla och kommersialisera Biovitrums hämmare av enzymet 11ß-HSD1, för behandling av metabola sjukdomar och vissa andra sjukdomar.

Den längst framskridna substansen som omfattas av avtalet är BVT.3498, för närvarande i kliniska fas II-studier för behandling av typ 2- diabetes. Typ 2-diabetes är en sjukdom där minskad känslighet för och produktion av insulin leder till förhöjda blodsockervärden. Det finns uppskattningsvis 160 miljoner personer med diabetes runt om i världen. Tidig vård med hjälp av nya behandlingsformer har potential att hindra livshotande konsekvenser av metabola sjukdomar.

Amgen betalar en licensavgift på MUSD 86,5 (motsvarande drygt MSEK 700), samt ska bekosta och utföra all framtida utveckling och kommersialisering inom det område som avtalet gäller, Nord- och Sydamerika, EU, Australien och Nya Zeeland. Amgen kommer också att betala betydande periodiska delbetalningar (s k milestone payments) som är relaterade till framskridandet av utvecklingsarbetet, registreringsansökningar och myndighetsgodkännande för metabola sjukdomar och för vissa andra indikationer. När väl en produkt har blivit godkänd kommer Biovitrum även att erhålla trappstegsvis ordnade royaltyintäkter på framtida försäljning av samtliga produkter som utvecklas under avtalet. Amgen kommer dessutom att bekosta ett treårigt forskningsprogram där Biovitrum ska utveckla ytterligare substanser som hämmar enzymet 11ß-HSD1.

Amgen har även gett Biovitrum delade marknadsrättigheter inom EU för Amgens Kinaret® (anakinra), ett preparat för behandling av ledgångsreumatism. Biovitrum får även delade marknadsrättigheter i de nordiska länderna för samtliga läkemedel som utvecklas under avtalet, samt ytterligare två Amgenpreparat: cinacalcet hydroklorid (HCI), för behandling av vissa hyperparatyrioda tillstånd, och palifermin, en behandling för kemoterapirelaterade inflammationer i munnen. Cinacalcet och palifermin befinner sig i slutfasen av klinisk utveckling. Dessutom ska Biovitrum under en treårsperiod utföra biofarmaceutisk processutveckling som bekostas av Amgen.

Avtalet förutsätter granskning av tillämpliga konkurrensmyndigheter.

"Avtalet visar Amgens betydande engagemang för att finna revolutionerande läkemedel för behandling av metabola sjukdomar, inklusive insulinresistens", säger Roger M Perlmutter, ansvarig för forskning och utveckling inom Amgen. "Tack vare det här avtalet får vi tillgång till viktig forskning som vi hoppas kan utvecklas till en effektiv behandlingsform av typ 2-diabetes och andra metabola sjukdomar. Samtidigt etablerar vi ett nära samarbete med en organisation som kompletterar våra egna forskningsområden."

"Det här avtalet är en milstolpe för oss. Amgen har både en framstående
forsknings- och utvecklingsorganisation och betydande kunskaper inom marknadsföring och distribution", säger Mats Pettersson, VD för Biovitrum. "Vi är övertygade om att vi har fått en stark och hängiven partner i Amgen som kan fullfölja utvecklingen av denna nya behandlingsform för att hjälpa alla som lider av typ 2-diabetes och liknande sjukdomar."

"Vi är också glada över att ha skrivit ett avtal som hjälper oss att bygga upp en sälj- och marknadsföringsorganisation i Europa", säger Paul de Potocki, ansvarig för Commercial Operations inom Biovitrum.

Kontakt hos Biovitrum:
Mikael Widell, SVP Communications
Biovitrum AB
Tel: 08-697 20 85
Mobile: 0703-11 99 60
Mikael.widell@biovitrum.com

Fakta till redaktionen:

Om Amgen
Amgen är ett globalt bioteknikföretag som upptäcker, utvecklar, tillverkar och marknadsför viktiga mänskliga terapier, baserade på framsteg inom cellulär och molekylär biologi.

Om Biovitrum
Biovitrum är ett svenskt bioteknikbolag med fokus på forskning och utveckling inom metabola sjukdomar, som typ 2-diabetes och fetma, samt kontraktsutveckling och tillverkning av proteinläkemedel. Biovitrum har en omfattande patentportfölj och en stark teknikplattform, med flera projekt i prekliniska och kliniska studier. Biovitrum är ett av Europas största bioteknikföretag med över 575 anställda. De årliga intäkterna, inklusive royaltyintäkter och kontraktsuppdrag, finansierar merparten av den årliga forskningsbudgeten. Ytterligare information finns på www.biovitrum.se.

11ß-HSD
Förhöjda halter av s.k. steroidhormoner som t ex kortisol leder till bukfetma och diabetes. 11beta-hydroxysteroid dehydrogenaser (11ß-HSD) är enzymer som styr omvandlingen mellan inaktivt och aktivt kortisol i de vävnader där kortisolet verkar. Omvandlingen regleras av två enzymer, 11ß-HSD1 och 11ß-HSD2. Dessa båda enzymer anses spela en viktig roll inom en rad vanliga sjukdomar såsom fetma, typ 2-diabetes och högt blodtryck.

11ß-HSD2 återfinnes framför allt i njurar, svettkörtlar och spottkörtlar. 11ß-HSD2 är det enzym som inaktiverar kortisol ute i vävnaderna och skyddar mot tillfälligt förhöjda kortisolhalter. Ett hämmande av detta enzym, t ex genom intag av stora mängder lakrits, leder till kaliumbrist och högt blodtryck.

11ß-HSD1 återfinnes framför allt i vävnader som är viktiga för metabolismen och insulinkänsligheten, t ex i lever och fettvävnaden. Aktiviteten av detta enzym kan påverkas av bl. a. stress, steroidhormoner, könshormoner, tillväxthormon, inflammatoriska faktorer
(cytokiner) och s.k. PPAR agonister (glitazoner). Under normala förhållanden tros 11ß-HSD1 förstärka de effekter som kortisolet utövar i olika målvävnader, särskilt under sådana situationer då kortisolhalterna i blodet är låga. Det är speciellt tydligt hos individer med övervikt eller fetma, åtminstone i fettvävnaderna. Detta är en viktig observation mot bakgrund av tidigare publicerade data i Science, som visar att möss som har en ökad 11ß-HSD1 aktivitet i fettvävnaden (transgena djur) har en ökad mängd bukfett, är insulinresistenta, utvecklar diabetes, och har förhöjda nivåer av blodfetter. Dessutom har kortare studier på friska människor, med av icke-selektiva 11ß-HSD1 hämmare resulterat i ökad insulinkänslighet. Detta indikerar att 11ß-HSD spelar en viktig roll vid typ 2-diabetes och det metabola syndromet också hos människa, och att selektiva 11ß-HSD1 hämmare kan komma att bli ett värdefullt verktyg i den fortsatta behandlingen av dessa sjukdomstillstånd.

Typ 2-diabetes
Typ 2-diabetes är en livstilssjukdom med ett betydande ärftligt inslag. Antalet individer med diabetes har tredubblats enbart sedan 1985. Man uppskattar att det idag finns 160 miljoner personer med diabetes runt om i världen och att antalet diabetiker kommer att stiga till 300 miljoner personer till år 2025. I dagsläget har cirka 8 procent av USAs befolkning diabetes. Av dessa patienter har 90-95 procent typ 2- diabetes, ett tillstånd som förväntas fortsätta öka snabbt, dels till följd av det ökade antalet äldre, men framför allt till följd av den snabba fetma-ökningen över hela världen, vilket i sin tur beror på livsstilsfaktorer. I hela världen är antalet dödsfall per år dubbelt så högt bland personer med typ 2-diabetes (5,4%) jämfört med personer utan diabetes. Enbart i USA beräknas typ 2-diabetes varje år orsaka nya 200 000 dödsfall, 400 000 hjärtinfarkter, 130 000 fall av stroke, 60 000 amputationer, 10 000 nya fall av njursvikt som kräver dialys eller transplantation samt 6 000 fall av blindhet. Typ 2-diabetes leder också till andra komplikationer, och då särskilt nervskador som leder till nedsatt sexuell förmåga, nedsatt känsel i fötter, svårbehandlat illamående och diarréer. Diabetes är den sjätte vanligaste dödsorsaken i USA och beräknas kosta hälsovården 100 miljarder dollar årligen. I USA räknar man med att diabetes, och dess komplikationer, redan år 2010 kommer att vara den vanligaste dödsorsaken, och därmed passera såväl hjärtsjukdomar som cancer.

Dagens behandling har inte förmått att förhindra utvecklingen av typ 2- diabetes. Typ 2-diabetes orsakas av såväl nedsatt insulinkänslighet i målvävnaderna (framför allt muskler, fettvävnad och lever) som en otillräcklig insulinfrisättning. Vid typ 2 diabetes försämras successivt kroppens förmåga att behålla en normal blodsockernivå, trots försök till förändringar av kosten samt ökad motion. Diabetesläkemedel blir därför, i många fall, en nödvändig lösning. Typ 2-diabetes är nära förknippad med en rad sjukdomar såsom fetma, blodfettrubbningar, högt blodtryck, ateroskleros, trombos och hjärtkärlsjukdomar. Vid behandling av typ 2- diabetes är det därför viktigt att beakta samtliga av dessa sjukdomsmanifestationer. Det finns således alltjämt ett mycket stort uppdämt behov av nya, effektiva verktyg för att förhindra sjukdomsutvecklingen vid typ 2-diabetes och därmed också de svåra komplikationer och den överdödlighet som är förknippade med denna sjukdom.

Mucosit
är en smärtsam biverkan av cancerbehandling med cellgifter eller radioterapi, och påverkar de snabbväxande cellerna i munnens slemhinnor. Den högsta frekvensen av mucosit (70-90%) sker med olika behandlingsformer t. ex. i samband med benmärgstransplantation och stamcellstransplantation och för vissa blodsjukdomar och kemoterapi för behandling av massiva tumörer (cancer i halsen, icke-småcellslungcancer och cancer i matstrupen).

Sekundär hyperparatyroidea
kännetecknas av överväxt av paratyroideakörtlarna och förhöjda nivåer av paratyroidhormon i blodet (PTH). PTH påverkar ben och njurarna så att de ökar kalknivåerna i serumet, ökar utsöndringen av fosfor i urinet och stimulerar produktion av vitamin D3 (calcitriol) i njurarna. PTH- nivåerna styrs av själva kalknivåerna i serumet vilket påverkar paratyroidcellerna att hämma utsöndring av en PTH. Sekundär hyperparatyroidea är oftast en bieffekt av kronisk njursvikt.