Aprea

APREA: Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, rekommenderar särläkemedelsstatus för APR-246 för akut myeloid leukemi

Pressmeddelande   •   Feb 18, 2010 12:03 CET

Stockholm, Sverige – 18 februari 2010. Aprea, ett företag som arbetar med forskning och utveckling av cancerläkemedel, tillkännagav idag att den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har givit ett positivt utlåtande och rekommenderar att den europeiska kommissionen ger Apreas läkemedelskandidat APR-246 särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) för behandling av akut myeloid leukemi (AML).

“Vi är väldigt glada över att den europeiska läkemedelsmyndigheten har rekommenderat att APR-246 ges status som särläkemedel för AML, och vi ser fram emot att få det finala beslutet från den europeiska kommissionen inom ett par veckor”, säger Apreas VD Thomas Uhlin. “Detta visar också på det stora medicinska behov som finns av nya läkemedel för behandling av patienter med AML, där i dagsläget endast en mindre del av patienterna blir botade. De fördelar som särläkemedelsstatus i Europa kan ge Aprea är att underlätta och skynda på den kliniska utvecklingen av APR-246. Status som särläkemedel är en viktig milstolpe i företagets strategi för att få marknadsgodkännande för denna spännande läkemedelskandidat så fort som möjligt”, säger Thomas Uhlin.

APR-246 tillhör en ny klass av cancerläkemedel och testas för närvarande i klinisk fas I. Patienter inkluderas fortlöpande och studien förväntas bli klar i slutet av detta år.

Den europeiska kommissionen kan bevilja särläkemedelsstatus till lovande produkter riktade mot livshotande sjukdomar där färre än 5 personer av 10 000 är drabbade inom EU. Särläkemedelsstatus ger företag finansiella och regulatoriska incitament att utveckla läkemedel mot mindre vanliga sjukdomar. Dock ska det noteras att särläkemedelsstatus inte begränsar användandet av ett läkemedel till behandling till just den sjukdomen. Läkemedlet kan, parallellt eller efteråt, även utvecklas för behandling av andra sjukdomar. Om APR-246 erhåller marknadsgodkännande kommer statusen som särläkemedel ge exklusiva marknadsföringsrättigheter under åtminstone 10 år efter godkännandet.

För mer information, vänligen kontakta:

Thomas Uhlin, VD, Aprea AB
Tel: +46 705335137
eller
Charlotta Liljebris, VP. Development, Aprea AB
Tel: +46 703391534

www.aprea.com  

Om Aprea AB
Aprea AB är ett svenskt bioteknikföretag som grundades 2003 och baseras på forskning från Karolinska Institutet i Stockholm. Företaget bedriver forskning och utveckling av nya cancerläkemedel riktade mot tumörsuppressorproteinet p53. Förändringar i p53 är vanliga i många olika cancerformer och är associerade med ökad resistens mot befintliga cellgifter, och därmed även dålig prognos för patienter. Aprea AB har nyligen påbörjat en kommersialiseringsprocess och söker därför samarbetspartners. Aprea ingår i Karolinska Development ABs (publ) företagsportfölj. De övriga huvudägarna är Industrifonden, Östersjöstiftelsen och Praktikerinvest.