Baxter Medical AB

Baxter först med att lansera 10-procentig immunglobulinlösning i Norden

Pressmeddelande   •   Mar 03, 2006 08:00 CET

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA har utfärdat ett försäljningsgodkännande för KIOVIG, Baxters 10-procentiga intravenösa immunglobulinlösning (IVIG). KIOVIGs effektivitet har påvisats vid kliniska prövningar både i Europa och i USA.

- Lanseringen av KIOVIG är det senaste initiativet i koncernens strävan att driva utvecklingen inom behandlingen av immunbristsjukdomar framåt, säger Robert Ström, VD för Baxter i Norden och Baltikum.

- Vi ser fram emot att nu börja sälja läkemedlet i hela Norden och är naturligtvis glada över att kunna erbjuda en behandling som efterfrågats bland läkare och patienter.

- Användarvänligheten ligger i att den 10-procentiga lösningen är klar att använda direkt från förpackningen. Den kan även ges i mindre volym jämfört med den 5-procentiga koncentrationen, vilket gör den mer effektiv. Men som vi ser det, är det allra viktigaste att patienten får en extra trygg behandling. Under tillverkningsprocessen avlägsnas eventuella smittämnen i tre specifika steg, vilket är unikt på marknaden.

KIOVIG är dessutom den första och enda 10-procentiga IVIG-lösningen utan tillsatt socker, natrium och konserveringsmedel vilket minskar risken för irritation i venerna efter behandlingen. Förpackningen är latexfri och läkemedlet kan förvaras i rumstemperatur i upp till nio månader.

Om KIOVIG
KIOVIG är nu godkänt för försäljning inom hela EU för ersättningsterapi vid primära immunbristsjukdomar (PID), myelom eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL) med allvarlig sekundär hypogammaglobulinemi och återkommande infektioner, till barn med medfödd AIDS och återkommande infektioner, vid Kawasakis sjukdom, allogen benmärgstransplantation, Guillain-Barrés syndrom och idiopatisk trombocytopen purpura (ITP) hos barn och vuxna som löper hög risk för blödning, eller före kirurgi för korrigering av trombocytvärdet.

Läkemedlet är en användningsklar, steril 10-procentig beredning av högrenade och koncentrerade immunglobulin G-antikroppar (IgG). Den tillverkas av human plasma och innehåller ett brett spektrum IgG-antikroppar mot olika smittämnen. Tillverkningsprocessen uppfyller dagens högsta kvalitetskrav, från urval av blodgivare till plasmainsamling vid licensierade enheter. Dessutom har tre validerade, oberoende och effektiva steg för inaktivering/avlägsnande av virus integrerats i bearbetningen och formuleringen (SD-behandling (solvent/detergent), nanofiltrering och lågt pH vid förhöjd temperatur).

Om primära immunbristsjukdomar
Primära immunbristsjukdomar (PID) omfattar mer än 100 sjukdomar som orsakas av att immunsystemet inte fungerar som det ska. I Europa drabbas en av 500 personer och experter uppskattar att det finns ytterligare en på 500 personer som inte fått diagnosen ställd. Det betyder 1,5 miljoner drabbade inom EU. Med IVIG-terapi kan IgG-nivåerna återställas till de normala eller nära normala, vilket hjälper immunsystemet att fungera korrekt och förhindra infektioner eller bekämpa dem när de inträffar.

www.immunbrist.se

Om autoimmuna sjukdomar
Autoimmuna sjukdomar omfattar ett brett spektrum sjukdomar hos människan. Vid dessa sjukdomar uppfattar immunsystemet felaktigt den egna kroppens vävnader (t.ex. nervceller) som främmande och angriper och förstör dem. Exempel på autoimmuna sjukdomar är idiopatisk trombocytopen purpura (ITP) och Guillain-Barrés syndrom (GBS). IVIG-terapi kan bidra till att neutralisera auto-antikroppar och även bidra till att anpassa B-cellssvar, vilket kan leda till en förbättring av hälsotillståndet.


www.baxter.se

Baxter är ett varumärke som tillhör Baxter International Inc.

Mediakontakt:
Camilla Sjöström
+46 70 379 8300
camilla_sjostrom@baxter.com